La FDA se reúne este jueves para analizar los resultados de la vacuna de Pfizer: se distribuirá 48 horas después de su aprobación en EEUU

Estados Unidos espera impaciente el veredicto del panel de expertos de la FDA sobre una vacuna para la covid-19 que, aunque no es vinculante, podría desencadenar la aprobación del organismo en cualquier momento.

Si el panel vota a favor, como se espera, la aprobación de la FDA podría llegar en cualquier momento.

“Podríamos tener una autorización de emergencia en pocos días y estar administrando dosis de vacunas a nuestros (habitantes) más vulnerables la próxima semana”, dijo el miércoles el secretario de Salud, Alex Azar.

Con más de 15 millones de casos y más de 287.000 fallecidos en el país, la atención estará puesta en la reunión de un grupo de expertos de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, en sus siglas en inglés) para evaluar si autoriza la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica Pfizer y su socio BioNTech, que ha mostrado una alta eficacia en sus estudios clínicos

Dicho grupo de expertos, denominado Comité Asesor de Productos Biológicos de la FDA, tendrá que determinar si la vacuna de Pfizer recibe la aprobación de emergencia para su distribución.

La cumbre inició a las 9:00 AM hora local (14:00 GMT) y sobre el final del día se votará el veredicto para que la agencia apruebe o no la autorización de emergencia, aunque la opinión no es vinculante.

Antes del encuentro, la FDA ha considerado que la vacuna de Pfizer “es muy eficaz” para prevenir la covid-19 y que no existen problemas de seguridad que impidan que se le conceda una autorización de uso de emergencia, según los documentos publicados esta semana. Así, todo indica que el camino está allanado para la luz verde, también teniendo en cuenta que la fórmula ya ha sido aprobada por los reguladores de Reino Unido y Canadá.

Una semana después, el 17 de diciembre, el Comité tendrá que volverse a reunir para realizar el mismo análisis, pero sobre la fórmula de la farmacéutica Moderna.

Atención a los efectos adversos

Si la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) decide aprobar la vacuna Pfizer-BioNTech contra el covid-19, probablemente le pedirá a las personas con un historial conocido de reacciones alérgicas graves que no la tomen, dijo el miércoles un importante científico del gobierno.

Moncef Slaoui, que es el asesor principal del programa estadounidense para el desarrollo de tratamientos y vacunas para el covid, declaró a la prensa: “Al examinar los datos, los pacientes o sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas graves han sido excluidos del ensayo clínico”.

“Asumo -porque la FDA tomará esas decisiones- que mañana esto será parte de lo que se tome en cuenta, y como en el Reino Unido, la expectativa sería que a los sujetos con reacciones severas conocidas, (se les pedirá) que no tomen la vacuna hasta que entendamos exactamente lo que sucedió aquí”, indicó.

La FDA probablemente también les pedirá a los proveedores de las vacunas que estén atentos para determinar si las personas desarrollan una forma rara pero temporal y no muy grave de parálisis facial llamada parálisis de Bell, después de que los datos mostraran que cuatro de las aproximadamente 19.000 personas en el ensayo sufrieran la enfermedad.

3 millones de dosis en 48 horas

Entretanto, el Gobierno de EEUU ultima los preparativos para su distribución y planea entregar por todo el país 3 millones de las primeras dosis 48 horas después de la aprobación de emergencia.

El general Gustave Perna, encargado de la operación logística de distribución, dijo en una rueda de prensa telefónica este miércoles que repartirán primero 3 millones de dosis de la vacuna de Pfizer, y 21 días después facilitarán una segunda tanda.

El responsable militar de la Operación Warp Speed (más rápido que la luz) aseguró que entre 24 y 48 horas todo el país debería tener acceso simultáneo a la vacuna de Pfizer. El personal sanitario, de emergencias, así como las residencias de ancianos, serán los primeros en recibir las primeras dosis para progresivamente ampliar a la población general la campaña de vacunación.

Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EEUU (CDC, en inglés) estiman que hay unas 21 millones de personas que trabajan como personal médico y unos 100 millones de adultos con antecedentes médicos de alto riesgo.

California, a un ritmo “insostenible”

EEUU avanza hacia la aprobación de la vacuna, con un panorama crítico en varios estados ante la escasez de camas en las UCI, como es el caso de California.

Tal es la situación en ese estado que la falta espacio en las UCI ha activado automáticamente una orden de confinamiento estricto en tres regiones -California Sur, el área de la bahía de San Francisco y el valle de San Joaquín-, cuyos habitantes no pueden salir de casa salvo que se trate de actividades esenciales.

Con casi medio millón de contagios y más de 8.000 muertes, el condado de Los Ángeles, y por ende California, se ha convertido en el epicentro de la pandemia en EEUU.

En promedio, cada californiano con covid-19 está infectando a 1,23 personas más, una tendencia que ha provocado que el número total de casos activos en ese estado esté aumentando “a un ritmo insostenible”, según la organización “Covid Act Now”, que colabora con universidades como Stanford, Harvard y Georgetown.

“Si esta tendencia continúa, el sistema hospitalario puede sobrecargarse”, avisan en su página web.

Colapso hospitalario

La situación crítica se extiende a otros estados, como Oklahoma, Nuevo México o Nueva Jersey, donde los hospitales empiezan a no tener camas disponibles en sus UCI, indica un análisis de “Covid Act Now” con datos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU.

Otro estudio del diario The New York Times revela que en El Paso, una ciudad fronteriza de Texas, los centros hospitalarios informaron la semana pasada de que solo 13 de las 400 camas de cuidados intensivos estaban libres, mientras que en Albuquerque, en Nuevo México, no había ninguna disponible.

Además, las cifras de hospitalización recopiladas por el Proyecto de Seguimiento de la covid-19, propiedad de la revista The Atlantic, muestran que el número de pacientes ingresados con el virus en todo el país se ha duplicado desde principios de noviembre en el último mes.

Y las bajas temperaturas invernales tampoco están ayudando a frenar la pandemia: una alerta de los CDC recuerda que “a medida que se acerca el clima frío, las personas pasan más tiempo en interiores y se acercan las vacaciones”, los contagios, las hospitalizaciones y las muertes en el país continúan creciendo.

(Con información de EFE y AFP)

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