AstraZeneca pedirá a Estados Unidos la aprobación de emergencia para su vacuna contra el COVID-19

AstraZeneca es el tercer laboratorio que buscará una aprobación rápida de la vacuna contra el COVID-19 ante la FDA (la administración federal de medicinas y alimentos, según sus siglas en inglés) en los Estados Unidos. La diferencia es que se tratará del primer caso cuya evidencia de pruebas de efectividad ha sido recolectada en el exterior.

Las pruebas clínicas de AstraZeneca se realizaron en el Reino Unido y en Brasil. En promedio, su vacuna tiene una efectividad del 70 por ciento (muy por debajo de Pfizer y Moderna, que reportaron efectividad por encima del 90 por ciento). Pero es clave el dato de que esa cifra es un promedio. AstraZeneca probó dos dosis diferentes de la vacuna. En una de las pruebas, 8900 participantes recibieron dos dosis completas de la vacuna, con un mes de diferencia entre la primera y la segunda aplicación. El resultado fue un 62 por ciento de eficacia. La segunda prueba se realizó con 2700 participantes, que recibieron media dosis inicial y al mes una dosis completa. En ese caso la eficacia fue del 90 por ciento. Se presupone que, de aprobarla, esta sería la modalidad aceptada por la FDA. En ninguna de las dos pruebas hubo efectos secundarios preocupantes.

“Estamos empezando a someter oficialmente los resultados de las pruebas clínicas que hemos recolectado alrededor del mundo para poder obtener aprobaciones de emergencia o de uso bajo condiciones en diversos organismos, incluida la FDA”, lee el comunicado de prensa divulgado por AstraZeneca.

El laboratorio tiene un pie en una prueba clínica de la vacuna de media dosis inicial en Estados Unidos. Se supone que 40 mil personas deben probarla en este país, aunque por el momento solo hay 10 mil voluntarios en el programa. En septiembre se frenaron estas pruebas en este país debido a problemas neurológicos desarrollados por un paciente, que se desconoce si estaban relacionados con la vacuna. No se conocen resultados, ni siquiera parciales, de este estudio clínico, por lo que por el momento estas pruebas quedarán por fuera de la consideración de la FDA.

La complicación para recibir aprobación en Estados Unidos no solo recae en el hecho de que no hay pruebas finalizadas en este país, sino que la FDA suele exigir pruebas en 30 mil personas por lo menos. Hasta ahora, alrededor del mundo, AstraZeneca habría probado su vacuna en 24 mil personas. De ellos, 131 personas contrajeron el virus tras recibir la vacuna, pero el laboratorio no ha revelado públicamente si estos voluntarios habían recibido el placebo o la vacuna. La única información oficial es que de los 131 infectados, ninguno experimentó un caso grave de COVID 19 que requiriera hospitalización.

Esta vacuna en particular genera mucha expectativa porque es más económica y más fácil de transportar que las desarrolladas por Pfizer y Moderna. La vacuna de AstraZeneca se puede mantener utilizable por seis meses solamente bajo refrigeración en heladeras normales. Además, el laboratorio aseguró que están en condiciones de producir 3 mil millones de dosis en los próximos 12 meses.

“AstraZeneca y Oxford han desarrollado una vacuna económica, fácil de producir masivamente, que se puede almacenar y transportar sin mayores complicaciones (…) esto hace que sea simple de distribuir en el mundo entero, incluidos sitios de bajos recursos”, decía en un comunicado Richard Hatchett, CEO de la Coalición para las Innovaciones en la Preparación ante Epidemias.

Esta vacuna, desarrollada en la prestigiosa Universidad de Oxford, utiliza un método diferente al de Pfizer y Moderna. Se trata de una versión debilitada de la gripe común, que contiene cierto material genético del coronavirus.

El gobierno de los Estados Unidos invirtió en el desarrollo de esta vacuna y meses atrás compró 300 millones de dosis valuadas en más de mil millones de dólares.

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