La FDA aprobó el tratamiento de Regeneron que usó Trump para combatir el covid-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó el sábado una autorización de emergencia para el tratamiento con anticuerpos experimentales que se le dio al presidente Donald Trump, el mes pasado cuando dio positivo por covid-19.

El medicamento, fabricado por Regeneron Pharmaceuticals, está diseñado para evitar que las personas infectadas desarrollen una enfermedad grave. En lugar de esperar a que el cuerpo desarrolle su propia respuesta inmunitaria protectora, el medicamento imita las defensas naturales del cuerpo. Es el segundo fármaco de este tipo, llamado anticuerpo monoclonal, en ser autorizado para el combatir el covid-19.

La FDA autorizó el medicamento de Eli Lilly & Co. el pasado 9 de noviembre.

El fármaco de Regeneron es un cóctel de dos anticuerpos monoclonales, llamados casirivimab e imdevimab. La FDA dijo al autorizar el cóctel que, los medicamentos pueden ser efectivos para tratar el covid-19 de leve a moderado en adultos y niños de 12 años o más, y están indicados para aquellos con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Los médicos esperan que los medicamentos eviten que esos pacientes sean hospitalizados.

Pero al igual que con el tratamiento de Lilly, el fármaco Regeneron es un producto biológico que es complicado y requiere mucho tiempo de elaboración; por lo que inicialmente habrá poca disponibilidad. La escasez, junto con las complejidades de la administración de la medicación intravenosa, han generado preocupaciones sobre si las personas con mayor necesidad podrán obtenerla.

Los ejecutivos de Regeneron dijeron a principios de noviembre que la compañía proyecta tener dosis suficientes para 80.000 pacientes para fines de noviembre y 300.000 dosis totales para fines de enero.

Trump recibió una infusión del fármaco experimental de Regeneron, un cóctel de dos anticuerpos, el 2 de octubre después de que le diagnosticaron covid-19 y comenzó a mostrar síntomas. Se le suministró el medicamento a través de un programa de uso compasivo, también llamado acceso ampliado, que permite a las personas obtener fármacos no aprobados. Chris Christie, el ex gobernador republicano de Nueva Jersey que también tenía covid-19, recibió acceso a la droga Lilly, llamada bamlanivimab.

En tweets y videos después de que fue dado de alta del hospital, Trump describió incorrectamente el medicamento Regeneron como una cura y presionó a la FDA para que autorizara rápidamente el medicamento. Sin embargo, pasaron varias semanas antes de que la agencia tomara medidas.

Los anticuerpos monoclonales, que se elaboran en laboratorios, son proteínas que imitan la capacidad del sistema inmunológico para atacar el virus. El fármaco contra el covid-19 de Regeneron se fabrica en células de hámster modificadas genéticamente.

En un estudio publicado el 28 de octubre en la revista New England Journal of Medicine, los investigadores dijeron que el cóctel Lilly redujo el riesgo durante el seguimiento de visitas médicas y bajó los niveles del virus en personas con síntomas leves a moderados de covid-19.

El progreso en los anticuerpos monoclonales ocurre mientras las empresas farmacéuticas y de biotecnología se apresuran en producir vacunas contra el coronavirus. Pfizer y Moderna podrían obtener autorización de emergencia para sus vacunas antes de fin de año; Pfizer solicitó la autorización de la FDA el viernes. Pero se necesitarán meses para vacunar a la población de los Estados Unidos, y mucho más al mundo. Es posible que las vacunas no funcionen en todos. En cualquier caso, los tratamientos con anticuerpos pueden desempeñar un papel importante para hacer que la enfermedad sea menos peligrosa.

Sin embargo, si la pandemia continúa, no habrá suficientes tratamientos con anticuerpos para todos los que podrían beneficiarse de ellos. A diferencia de las píldoras convencionales, estos medicamentos son sintetizados por organismos vivos en reactores especializados, a un ritmo biológico que no puede apresurarse. Se está llevando a cabo una lucha mundial por encontrar la capacidad para fabricar los medicamentos, y las empresas han llegado a acuerdos con la competencia para aumentar sus capacidades de fabricación.

A través de Operation Warp Speed en conjunto con el esfuerzo de la administración Trump para acelerar los tratamientos y las vacunas, el gobierno compró 300.000 dosis cada una de Lilly y Regeneron a un costo de alrededor de USD 1.250 y USD 1.500 por dosis, respectivamente, con la opción de comprar cientos de miles de dosis más. Sin embargo, esto ocurre cuando la nación se acerca a 200.000 nuevos casos de coronavirus cada día.

Pero, en una señal de la rapidez con la que podría agotarse el suministro a medida que la pandemia aumente en todo el país, el 40 por ciento de las dosis de bamlanivimab de Lilly ya se ha asignado a los estados. En solo dos semanas, el gobierno de los EEUU ya ha asignado casi 120.000 de las 300.000 dosis.

Debido al suministro limitado, la cantidad de dosis que reciba cada estado estará determinada por la cantidad de casos confirmados y hospitalizaciones en una semana determinada, dijeron funcionarios federales.

En una comunicación reciente, el secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, dijo que los tratamientos con anticuerpos tienen “el potencial de salvar miles de vidas y reducir significativamente la carga de la enfermedad en el sistema de atención médica”.

No está claro dónde se administrarán los fármacos de anticuerpos, en particular porque los pacientes serán contagiosos y no se les puede administrar el fármaco en clínicas de infusión establecidas junto con pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos.

“No se pueden enviar a lugares donde se trata a pacientes con cáncer”, dijo Mark McClellan, director del Centro de Políticas de Salud de Duke-Margolis y ex comisionado de la FDA. Dijo que muchos sistemas hospitalarios tienen espacio adicional que podrían dedicar a los tratamientos con anticuerpos, o podrían establecer centros emergentes. Los proveedores de infusión domiciliaria como CVS podrían administrar el medicamento en hogares de ancianos y residencias de personas, dijo.

Debido a la escasez esperada, los médicos han expresado su preocupación de que los medicamentos no se distribuyan de manera equitativa o no lleguen a los pacientes que más los necesitan, especialmente en las comunidades desfavorecidas.

Los funcionarios de la administración Trump, en la reunión informativa reciente, prometieron distribuir el tratamiento de manera justa y rápida, basando la distribución en una estrategia similar a la que se usa para remdesivir, un medicamento antiviral para pacientes hospitalizados. El lanzamiento de remdesivir por parte de la administración estuvo plagado de problemas en sus primeras fases. Los médicos informaron de un proceso confuso e injusto, empañado por información médica incompleta. Algunas dosis fueron a los hospitales equivocados, a centros médicos sin unidades de cuidados intensivos y, por lo tanto, sin pacientes elegibles, y a instalaciones sin la refrigeración necesaria para su almacenamiento, lo que significa que algunas dosis se devolvieron al gobierno.

Los funcionarios de la administración Trump dijeron que habían aprendido de esos errores

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