La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) por sus siglas en inglés, ha programado una reunión de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) para el próximo 10 de diciembre con la finalidad de discutir la solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer, Inc. en asociación con BioNTech Manufacturing GmbH.
“La FDA reconoce que la transparencia y el diálogo son fundamentales para que el público tenga confianza en las vacunas COVID-19″ dice el comunicado emitido por la FDA.
“Quiero asegurarle al pueblo estadounidense que el proceso de la FDA y la evaluación de los datos para una posible vacuna contra el COVID-19 será lo más abierto y transparente posible“, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn.
Una solicitud de aprobación de emergencia de la vacuna contra el covid-19 desarrollada por la alianza Pfizer/BioNTech fue presentada el viernes en Estados Unidos y Europa.
Por su parte, Albert Bourla, CEO de Pfizer, agregó sus estimaciones sobre cuándo podrá comenzar la vacunación en EEUU: en diciembre a los empleados de la salud, en el primer trimestre de 2021 a los grupos de riesgo y luego al resto de la población.
”La FDA se ha estado preparando para la revisión de los EUA para las vacunas del COVID-19 durante varios meses y está listo para hacerlo tan pronto como se presente una solicitud de EUA. Si bien no podemos predecir cuánto tiempo llevará la revisión, revisaremos la solicitud lo más rápidamente posible, sin dejar de hacerlo de una manera exhaustiva y basada en la ciencia, para que podamos ayudar a poner a disposición una vacuna que el pueblo estadounidense merece. tan pronto como sea posible” expresa el comunicado de la organización.
Estados Unidos y Europa podrían autorizarla para diciembre: en la primera quincena la FDA, según estimaciones del gobierno estadounidense, y en la segunda la Agencia Europea de Medicamentos, según la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.
“Una discusión sobre la seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer y BioNTech con este comité, compuesto por expertos externos en salud pública y científicos de todo el país, ayudará a garantizar una clara comprensión pública de los datos científicos y la información que la FDA evaluará para tomar una decisión sobre si autorizar una vacuna para uso de emergencia para la prevención de COVID-19“ agregó la administración.
La FDA tiene la intención de poner a disposición del público los materiales de antecedentes, incluida la agenda de la reunión y la lista del comité, a más tardar dos días hábiles antes de la reunión. En general, los comités asesores incluyen un presidente, miembros con experiencia científica y de salud pública y un consumidor, la industria y, a veces, un representante de pacientes. Se pueden agregar expertos adicionales con experiencia específica para reuniones individuales según sea necesario.
Aunque los miembros del VRBPAC brindan asesoramiento a la agencia, que puede incluir consejos sobre los datos de seguridad y eficacia presentados en la solicitud de EUA, la FDA toma las decisiones finales sobre si autorizar la vacuna para uso de emergencia.
En cuanto al calendario de la reunión del VRBPAC después de la presentación de la solicitud de la EUA, esta cantidad de tiempo permitirá a la FDA evaluar a fondo los datos y la información presentados en la solicitud de la EUA antes de la reunión y estar preparado para una discusión pública sólida con el miembros del comité asesor.
La semana del 23 de noviembre, la FDA tiene la intención de emitir un aviso del Registro Federal con detalles de la reunión, que incluirá información sobre un expediente público para comentarios. En ese momento, se pueden enviar comentarios públicos. Estos comentarios serán revisados por la organización.
La FDA tiene la intención de transmitir en vivo la reunión VRBPAC en los canales de YouTube, Facebook y Twitter de la agencia; la reunión también se transmitirá por Internet desde su sitio web.
La FDA, es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EEUU que se escarga de proteger la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario.
La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco en EEUU.
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