Todo lo que hay que saber sobre la vacuna contra el COVID-19 de Moderna

La farmacéutica Moderna renovó este lunes las esperanzas en los esfuerzos contra el COVID-19, al anunciar que su vacuna contra la enfermedad mostró una eficacia del 94,5 por ciento. La cifra se desprende de la información preliminar de sus estudios de fase 3, la etapa previa a solicita la aprobación de emergencia de las autoridades sanitarias para poder comenzar a distribuir el inoculante.

El reporte fue publicado tras detectarse 95 infecciones entre los voluntarios participantes de los ensayos, la gran mayoría de los cuales pertenece al grupo que recibió un placebo: solo cinco de los contagiados había recibido la fórmula real.

El anuncio, que generó una algarabía que se tradujo en la suba generalizada de los mercados bursátiles a nivel global, llegó pocos días después de que Pfizer informara que su propia vacuna tiene una efectividad del 90 por ciento. Las autoridades sanitarias habían adelantado que un umbral superior al 50 por ciento ya sería una noticia alentadora, y ambas anticiparon que pedirán la aprobación de emergencia en Estados Unidos en las próximas semanas.

En este contexto, The New York Times preparó una guía que detalla las principales características de la vacuna de Moderna y las implicancias que ésta tiene en el abordaje de la pandemia a corto y largo plazo.

¿Qué descubrieron los científicos?

El ensayo asignó, de manera aleatoria, la vacuna real a un grupo de voluntarios y un placebo a otro. El proceso es “ciego”, lo que significa que ni los volunarios ni aquellos que dirigen el estudio saben el grupo al que pertenece cada una de las personas.

A lo largo del tiempo, algunos voluntarios contrajeron COVID-19. El grupo de expertos determinó que el umbral necesario para obtener datos preliminares de la efectividad de la vacuna era de 95 personas. Una vez que se cruzó, la información reveló que 90 de esas personas habían recibido un placebo, mientras que solo 5 contaban con el inoculante en sus venas. En base a ello, pudieron determinar la alentadora cifra de 94,5 por ciento de efectividad.

¿Significa esto que la pandemia terminó?

En el corto plazo, no. Las autoridades regulatorias -y la administración del presidente Donald Trump- han anticipado que las primeras vacunas recién estarán disponibles para el público masivo en Estados Unidos a partir de la primavera boreal de 2021. Es decir, a finales de marzo o principios de abril. También lo confirmó el principal epidemiólogo del gobierno estadounidense, Anthony Fauci. Y la espera será mayor en los países donde la producción comience más tarde, o aquellos que tengan que importarla.

No obstante, una vez que este escenario tenga lugar y un porcentaje cada vez mayor de la población sea inoculada, el impacto de la pandemia comenzará a reducirse y las medidas de confinamiento se relajarán cada vez más.

¿Qué pasó con las personas que se vacunaron e igualmente se enfermaron?

Los efectos del COVID-19 cubren un amplio espectro. Una gran cantidad de personas cursó la enfermedad sin reportar ningún síntoma, mientras que otros pasaron semanas en terapia intensiva, y más de 1,33 millones han muerto como consecuencia de ésta a nivel global.

Moderna informó que, de las 95 personas que contrajeron la enfermedad en el estudio, 11 experimentaron síntomas severos. No obstante, ninguno de ellos había sido vacunado, lo que implica que los 5 que dieron positivo pese a haber estado en el grupo que recibió el inoculante real mostraron síntomas leves. Ello sugiere que la vacuna no solo evita que las personas contraigan la enfermedad en la mayoría de los casos, sino que en aquellos donde eso no sucede, las consecuencias tienen una probabilidad extremadamente baja de ser fatales.

¿Quiénes participaron en los ensayos?

30.000 voluntarios participaron de la tercera y última fase del ensayo de Moderna. Todos ellos están en Estados Unidos, a diferencia de lo que ha sucedido con otras farmacéuticas, que distribuyeron sus pruebas a lo largo de distintos países y continentes.

Un cuarto de los voluntarios tienen 65 años o más. Es decir, pertenecen al grupo de riesgo principal. 63 por ciento de ellos son caucásicos, 20 latinos, 10 afroamericanos y 4 asiático americanos. De las 95 personas que contrajeron la enfermedad, 15 tienen 65 años o más.

Este grupo también incluyó 12 latinos y 4 afroamericanos, dos de los demográficos étnicos más afectados por la pandemia. La eficacia pareció ser la misma en los distintos subgrupos, informó Moderna. No obstante, los científicos deberán aguardar a tener toda la información antes de confirmar esta aseveración.

¿Recibió Moderna financiamiento de los Estados Unidos?

Sí, el gobierno invirtió casi USD 1.000 millones en en el desarrollo de la vacuna. A mediados de abril, la compañía recibió USD 483 de la autoridad para la investigación y desarrollo biomédico avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés) y, en base a los avances registrados, le fueron otorgados otros USD 472 millones en julio.

La inversión tuvo lugar en el marco de la operación “Máxima Velocidad” (Warp Speed, en inglés), que busca producir y distribuir 300 millones de dosis de vacunas en el país, las primeras de ellas en enero de 2021. En consecuencia, la farmacéutica anticipó que todas las aproximadamente 20 millones de dosis que podría producir antes de fin de año se usarán en el país norteamericano.

El gobierno de Donald Trump también anunció en agosto que había comprado un total de 100 millones de dosis de la vacuna por una suma de USD 1.500 millones, a confirmarse en caso de que efectivamente sea aprobada. El contrato también incluye una opción por 400 millones de dosis adicionales, según declaraciones de la empresa y del Departamento de Salud estadounidense.

¿Como se comparan los resultados con aquellos de Pfizer?

Los científicos de Pfizer publicaron menos información que los de Moderna. En su anuncio, indicaron que 94 voluntarios habían contraído la enfermedad y que a partir de ello concluían que la efectividad era de 90 por ciento. No indicaron la cantidad de personas que había recibido el placebo, aunque se espera que la información tome estado público en el futuro cercano.

No obstante, ambas son bastante similares y exceden con creces el umbral de efectividad determinado por la agencia regulatoria estadounidense.

Una diferencia entre ambas es la temperatura necesaria para almacenar las ampollas. Dada la inestabilidad del ARN -el tipo de vacuna de Pfizer y Moderna- existe un límite de temperatura a partir del cual la vacuna se degrada. La primera lo hace en temperaturas mayores a -70°C. La de Moderna, en tanto, necesita un almacenamiento y un transporte a -20ºC. Pero sus dosis pueden durar más tiempo en un refrigerador de lo que se pensaba inicialmente -hasta 30 días- lo que facilitaría notablemente la logística de distribución.

¿Y las otras candidatas?

Las vacunas de Pfizer y Moderna no sólo usan el método de ARN mensajero, sino que también ponen su foco en producir la proteína spike. Otras candidatas no usan ARN pero sí tienen en el centro a la mencionada proteína. El éxito de ambas augura que estas otras podrían tenerlo también.

Otras farmacéuticas han creado vacunas a partir de un adenovirus. Por ejemplo, la vacuna rusa Sputnik V utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad5 y Ad26, para una primera y una segunda inyección. Sin embargo, Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y son completamente seguros para la salud.

En los últimos días se conoció que la vacuna Sputnik V alcanzó un 92% de efectividad en las primeras pruebas de la Fase III y que “no hubo eventos adversos inesperados durante los ensayos”. AstraZeneca y Johnson & Johnson también están probando sus vacunas en base a esta metodología.

¿Cuanto durará la efectividad de las vacunas?

Todavía no está claro. Tanto Moderna como Pfizer comenzaron con sus ensayos el 27 de julio, por lo que sólo han dado seguimiento a los voluntarios por una cantidad limitada de meses. Podrían proveer protección prolongada o diluirse con el tiempo y requerir un refuerzo.

¿Cual es el próximo paso?

Ambas farmacéuticas continúan recabando información de los ensayos. Planean solicitar la aprobación de emergencia al ente regulatorio estadounidense (FDA, por sus siglas en inglés) cuando lo hagan. En ese momento, la agencia gubernamental evaluará los pedidos y consultará con un comité experto exterior antes de tomar una decisión. Luego, los Centros de Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), emitirán recomendaciones sobre quienes deberían ser vacunados primero.

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