La administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó este lunes autorización de emergencia al tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el COVID-19 producido por la farmacéutica Eli Lilly.
A diferencia de la mayoría de los medicamentos usados para combatir la enfermedad, el de Eli Lilly apunta mayormente a pacientes con casos leves o moderados. También podría ofrecer protección temporal contra el contagio a las personas con riesgo de infección, no sólo a las ya infectadas, algo que podría facilitar los protocolos sanitarios hasta que se autoricen las vacunas.
La autorización alcanza a personas de 12 años o mayores con síntomas de COVID-19 que no requieran hospitalización. De hecho, el documento advierte en contra del uso en pacientes en esa condición. No obstante, sí debe aplicarse a aquellos cuya condición corra el riesgo de deteriorarse. Ello incluye personas mayores de 65 años y obesas, indicó la FDA. Estudios mostraron que estos demográficos son los que más pueden beneficiarse de la droga.
El tratamiento, originado a partir de una muestra de sangre de uno de los primeros sobrevivientes de COVID-19, se realiza en una ocasión y se aplica por vía intravenosa. Debe realizarse lo antes posible luego de obtener un resultado positivo y dentro de los 10 días de desarrollar síntomas.
Uno de los datos que impulsó a Eli Lilly a acelerar el pedido de permiso a la FDA fue la reducción de la tasa de hospitalizaciones entre aquellas personas en las que se probó LY-CoV555 en comparación con las que solo recibieron un placebo durante los estudios: 1,6% contra 5,8 por ciento. La investigación se realizó entre poblaciones vulnerables en hogares de ancianos, durante el mes de agosto, y en pacientes de COVID-19 monitoreados por el Instituto Nacional de Salud (NIH) de los Estados Unidos.
“El rápido desarollo y disponibilidad de la droga no se podría haber logrado sin el incesante trabajo de nuestro equipo, colaboración a lo largo de la industria y el trabajo urgente hecho por el gobierno para asegurar que llegue a aquellos que lo necesitan más”, dijo el CEO de Eli Lilly, David Ricks, en un comunicado.
La investigación original del compuesto —y de otros, que se siguen analizando, pero no dieron resultados tan prometedores como una dosis de 700 mg de bamlanivimab— surgió de la colaboración entre Lilly y AbCellera Biologics, una firma de Vancouver, Canadá, que aisló los anticuerpos y trabajó en su reproducción para crear terapias contra el COVID-19. Desde que se sumó Lilly, el trabajo demoró solo tres meses en lograr un resultado aplicable.
La farmacéutica todavía está llevando a cabo pruebas para determinar que el anticuerpo es seguro y eficiente. No obstante, ya había comenzado a producir la droga a la espera de recibir la luz verde de la FDA. Según Eli Lilly, podría llegar a producir unas 100.000 dosis en octubre y a más de un millón hacia fines del año.
La administración de Donald Trump ha firmado un acuerdo de USD 375 millones con Eli Lilly para comprar 300.000 viales de la droga. Todavía no está claro a cuantos tratamientos equivaldría esa cantidad. Cada vial contiene 700 miligramos y esa dosis no ha resultado efectiva en algunas ocasiones. En otras fue necesario aplicar hasta cuatro veces esa cantidad para percibir efectos.
Regeneron indicó que en octubre disponía de dosis para 50.000 pacientes, pero esperaba tener disponible suficiente para tratar a 300.000 pacientes “en unos pocos meses”.
Según la descripción del laboratorio, el medicamento, conocido como LY-CoV555, "es un potente anticuerpo monoclonal cuyo diseño está dirigido contra la proteína de punta del SARS-CoV-2″. Su objetivo es “bloquear la adhesión y la entrada del virus en las células humanas, lo cual neutraliza el virus y potencialmente previene y trata” la enfermedad de COVID-19.
Eli Lilly había detenido la inscripción de participantes en su ensayo a mediados de octubre debido a un “posible problema de seguridad”.
Hasta este lunes, solo un tratamiento contaba con autorización de emergencia de la FDA: el plasma convaleciente extraído de pacientes que se han recuperado de la enfermedad. No obstante, aún no hay estudios que demuestren que su uso es más efectivo que otros tratamientos.
La autorización de emergencia durará lo mismo que la pandemia de COVID-19. Para lograr la aprobación completa, la farmacéutica deberá enviar nueva evidencia para determinar fehacientemente la seguridad del anticuerpo y su beneficio en los pacientes.
El tratamiento es similar a aquel que recibió el presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, luego de contraer COVID-19. En su caso, el mandatario recibió un cóctel -también de anticuerpos monoclonales- pero de la farmacéutica Regeneron.
Luego de que se lo considerara un factor clave para la rápida recuperación del mandatario, la compañía solicitó también la aprobación de emergencia pro parte de la FDA. La empresa biotecnológica aseguró en un comunicado que una vez garantizada la autorización “el Gobierno (estadounidense) se ha comprometido a tener dosis disponibles para los estadounidenses sin coste alguno y será responsable de su distribución”.
La aprobación llega el mismo día en el que la farmacéutica Pfizer anunció que, según resultados preliminares de su ensayo de fase 3, su vacuna contra el COVID-19 previene la enfermedad en el 90% de los casos.
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