La universidad de Oxford y AstraZeneca anunciaron este viernes que reanudaron la fase final del ensayo de su vacuna contra el COVID-19 en Estados Unidos, luego de recibir la autorización de la administración de alimentos y medicamentos del país (FDA).
Estados Unidos era el único país donde el ensayo seguía suspendido luego de que un participante se enfermara el pasado 6 de septiembre. En un comunicado, AstraZeneca indicó que la reanudación de las pruebas tuvo lugar en Estados Unidos luego de que también se hubiera autorizado en los otros países donde se desarrolla: el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Japón.
“La FDA analizó toda la información de seguridad de los ensayos globales y concluyó que era seguro reanudar el ensayo”, agrega la declaración del laboratorio sueco-británico.
El CEO del laboratorio, Pascal Soriot, calificó las reanudaciones a lo largo del mundo como “una gran noticia que nos permite continuar con nuestros esfuerzos para derrotar esta terrible pandemia”.
“El trabajo de los reguladores independientes nos transmite certeza de sus acciones para proteger al público y asegurarse de que la vacuna sea segura antes de que se apruebe su uso”, agregó.
En otro pasaje del comunicado, el laboratorio resaltó que “no es inusual que, en ensayos a gran escala, haya participantes que se sientan mal”, y explicó que “cada caso debe ser analizado para evaluar la seguridad” del estudio.
También anticipó que esperan tener los resultados del ensayo para finales de este año, pero aclaró que ello depende de “la tasa de infección donde las pruebas tienen lugar”.
Considerando que esta es la última etapa del ensayo, si obtiene resultados positivos podría conseguir la aprobación para comenzar a ser administrada a la población.
Este mismo viernes, científicos independientes del Reino Unido concluyeron que la vacuna sigue con precisión las instrucciones genéticas programadas en ella por sus desarrolladores para provocar con éxito una fuerte respuesta inmunológica.
“La vacuna está haciendo todo lo que esperábamos y eso solo puede ser una buena noticia en nuestra lucha contra la enfermedad”, dijo David Matthews, un experto en virología de la Universidad de Bristol, que dirigió la investigación.
De hecho, The Sunday Times reveló este domingo que el sistema público de salud británico se prepara para comenzar a administrar la vacuna contra el coronavirus “poco después de Navidad”. El periódico asegura que el viceconsejero médico del Gobierno británico, Jonathan Van-Tam, ha expresado en privado que los ensayos clínicos llevados a cabo hasta la fecha indican que la vacuna de Oxford puede “recortar las infecciones y salvar vidas”.
La vacuna, conocida como ChAdOx1 o AZD1222, se fabrica tomando de chimpancés un virus del resfriado común, llamado adenovirus, y borrando alrededor del 20% de las instrucciones del virus. Esto significa que es imposible que se replique o cause enfermedad en los humanos.
El objetivo de los investigadores de Bristol era evaluar la frecuencia y la precisión con que la vacuna se copia y utiliza las instrucciones genéticas programadas en ella por sus diseñadores. Estas instrucciones detallan cómo hacer la proteína del coronavirus SARS-CoV-2 que causa el COVID-19. Una vez que se forma la proteína, el sistema inmunológico reacciona ante ella, lo que entrena la respuesta inmune para identificar una infección real de COVID-19.
Farmacéuticos, dentistas, comadronas y paramédicos podrán inocular vacunas a partir de ahora en el Reino Unido. “Estos cambios legales nos ayudarán a asegurarnos de que estamos preparados para desplegar una vacuna para la COVID-19 segura y efectiva tan pronto como haya superado los ensayos clínicos y controles rigurosos por parte de los reguladores”, afirmó al periódico el ministro de Sanidad, Matt Hancock. Durante los primeros meses del programa de vacunación, las dosis se inocularán a personas mayores y vulnerables, y “la mayoría de las personas no recibirá la vacuna”, indicó el diario.
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