El presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, anunció este viernes que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por su acrónimo en inglés), otorgó una autorización de emergencia para el uso del antiviral remdesivir en pacientes con coronavirus en estado grave.
La decisión, reportada por la agencia Bloomberg, llega dos días después de que Gilead, el laboratorio que produce el antiviral, publicara un estudio preliminar sobre su eficacia en pacientes que habían contraído la enfermedad. Según indicó, los pacientes que recibieron remdesivir se recuperaron un 31% más rápido que aquellos que recibieron un placebo.
“La acción de hoy representa un paso importante en nuestros esfuerzos para colaborar con investigadores e innovadores para proveer a pacientes de acceso a nuevas terapias cuando sea apropiado y, al mismo tiempo, apoyar próximos pasos de la investigación para continuar evaluando si son seguras y efectivas”, indicó en un comunicado el titular de la FDA, stephen Hahn.
La autorización en cuestión permite a los médicos recetar el medicamento a pesar de que éste aún no haya superado todas las etapas requeridas para obtener una habilitación propiamente dicha.
El gobierno de Estados Unidos se había hecho del resultado del estudio y mostrado optimismo acerca de su potencial uso. “Son muy buenas noticias”, aseguró el mismo día Anthony Fauci, el principal infectólogo de la Casa Blanca y una de las caras visibles de los esfuerzos de la administración contra la pandemia. Y el viernes, agregó: “Esto es realmente bastante importante”.
El médico también dijo que los datos establecían un nuevo estándar de atención para los pacientes con el nuevo coronavirus, y se hizo eco del “claro efecto positivo en la disminución del tiempo de recuperación”, por parte de aquellos a quienes se les había administrado el antiviral. “Lo que ha demostrado es que una droga puede bloquear este virus”.
En concreto, indicó el tiempo medio de recuperación de los pacientes que tomaban la droga era de 11 días, comparado con los 15 días del grupo con placebos. Además, el grupo que recibió el medicamento registró una tasa de mortalidad del 8%, frente al 11,6% del que fue sometido a un placebo. No obstante, indicó que “aún no se ha alcanzado una estadística significativa” como para llegar a conclusiones a este respecto.
Desde el inicio de la pandemia la FDA emitió numerosas autorizaciones de emergencia para permitir el uso de equipos de protección, herramientas de testeos e incluso ciertos respiradores que aún no habían concluido su proceso de habilitación.
La empresa, con sede en Foster City (California), enfatizó que remdesivir no tiene licencia ni se ha aprobado en alguna parte del mundo “y todavía no ha demostrado que sea seguro o efectivo para el tratamiento de COVID-19”. No obstante, indicó que espera tener para finales de mayo datos de un segundo estudio de evaluación de la eficacia de dosis de cinco y diez días en pacientes con COVID-19 moderada.
Qué es el remdesivir
El Remdesivir comenzó como un tratamiento para el ébola y el virus de Marburgo, pero también demostró utilidad contra el virus respiratorio sincitial, el de Junín, el de la fiebre de Lassa y algunos coronavirus como los causantes del síndrome respiratorio de Medio Oriente (MERS) y del síndrome respiratorio agudo grave (SARS). Actualmente se estudia su uso contra los virus de Nipah, Hendra y el COVID-19. En pocas palabras, su mecanismo consiste en interferir la replicación del microorganismo invasor.
“Nacido como un candidato a antiviral de espectro amplio, fue arrojado a una serie de virus para ver dónde se adhería”, sintetizó Andrew Joseph en un artículo escrito para el sitio Stat News a mediados de marzo. “Fue de los laboratorios de Gilead a los centros académicos, movido por el dinero de los contribuyentes y el de la empresa. Siguió mostrando indicios de potencial en células y animales infectados por otros coronavirus, pero ninguno de ellos causaba entonces una crisis global sostenida”.
Ahora, en cambio, remdesivir ganó protagonismo. En los Estados Unidos ingresó en el programa de uso compasivo y acaso salvó la vida de una mujer de Sacramento. “Por ahora no hay terapias aprobadas para las infecciones por coronavirus, y remdesivir es la más avanzada en el proceso de desarrollo”, recordó Stat. Bruce Aylward, de la Organización Mundial de la Salud, dijo el mes pasado: “En este momento solo hay un medicamento que creemos que puede tener una eficacia real. Y es el remdesivir”.
El novedoso medicamento ha también recibido críticas, y un estudio reciente realizado en China con 237 no mostró mejoras en la condición de ninguno de ellos, no redujo la presencia del patógeno en la sangre y en algunos casos incluso generó problemas adicionales.
Del total de 237 personas estudiadas, 158 recibieron el remdesivir y los restantes 79 fueron monitoreados como grupo de control. De aquellos que fueron tratados con la droga, 18 mostraron efectos adversos y debieron ser retirados del estudio, que se filtró el 23 de abril y fue finalmente publicado este miércoles en la revista científica The Lancet.
Al momento de su filtración Gilead argumentó que los resultados “no eran concluyentes”. "Es importante notar que el estudio fue suspendido antes de tiempo por falta de voluntarios y que no tenía la solidez suficiente para producir conclusiones estadísticas significativas”, señalaron en un comunicado.
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