A días de conocerse los resultados del primer ensayo clínico de remdesivir, Gilead aumentó la producción para llegar a 140.000 pacientes de COVID-19

Actualmente hay varios ensayos clínicos en marcha para comprobar la eficacia y la seguridad del antiviral remdesivir para tratar la infección por el nuevo coronavirus. Y antes de que termine abril se darán a conocer los resultados del primero.

Mientras enfrenta muchas críticas por haber limitado la disponibilidad de dosis para uso compasivo —dado que remdesivir no está aprobado para tratar el COVID-19, los pacientes solo pueden solicitarlo cuando no responden a otra terapia y si lo avalan sus médicos—, Gilead, la empresa biotecnológica que lo produce, anunció que aceleró los procesos de fabricación todo lo que pudo para tener listas 1,5 millones de dosis en caso de que el ensayo clínico dé resultados positivos. La provisión de este antiviral originalmente concebido para el ébola, que podría alcanzar para 140.000 pacientes, será donada gratuitamente.

“Proporcionar nuestros suministros existentes de forma gratuita es lo que hay que hacer para facilitar el acceso a los pacientes lo más rápido posible y reconocer la emergencia pública que supone esta pandemia", escribió el 4 de abril Daniel O’Day, director ejecutivo de Gilead, en una carta que quiso a la vez anticiparse al resultado inminente del primer ensayo clínico y responder a las críticas derivadas de la frustración de muchas familias al ver que sus enfermos no lograban entrar a la lista de uso compasivo.

“Estas dosis son para el tratamiento de pacientes con síntomas severos, a través de infusiones endovenosas diarias en un ambiente hospitalario. Tener un tratamiento potencial en nuestras manos conlleva una responsabilidad significativa”, siguió O’Day.

Con esta tanda, Gilead agotará sus reservas de materias primas, pero a medida que recupere su aprovisionamiento, se ha fijado “un objetivo ambicioso”, según el CEO: producir más de 500.000 ciclos de tratamiento hacia octubre y más de un millón hacia fin de año. Para lograrlo, la bio-tech de California ha reducido su proceso de producción de un año a seis meses y actualmente construye una red de proveedores “geográficamente diversa” para poder fabricar remdesivir sin interrupciones.

¿Qué resultados arrojará el primer ensayo clínico? La publicación financiera Barron’s, que analizó los movimientos de la cotización en bolsa de Gilead, le otorgó un 20% de posibilidades de que las conclusiones del experimento en China sean positivas, y por ende generen la posibilidad de la inmediata aprobación de remdesivir para frenar la pandemia del COVID-19, para la cual no existe tratamiento hasta el momento.

Según anticipó Stat, la primera comprobación científica sobre la eficacia o ineficacia de esta droga —la que tiene un desarrollo más avanzado, en este momento, entre todas las que se ensayan contra el SARS-CoV-2— hablará solamente de pacientes graves, los únicos que fueron aceptados en el primer grupo de pruebas en China.

“El objetivo principal es demostrar que el fármaco es mejor que el placebo para mejorar los síntomas en 28 días”, explicó la publicación de medicina y ciencia. “Esa mejora se mide con un sistema de puntuación que va desde el alta hospitalaria (un punto) hasta la muerte (seis puntos). Para contar entre aquellos que respondieron a la droga, un paciente debe mejorar por lo menos dos puntos. Los pacientes pueden permanecer hospitalizados al final del período de 28 días del ensayo clínico, pero aun así mejoran lo suficiente clínicamente —no necesitan ya intubación u oxígeno suplementario, por ejemplo— para contar como alguien que respondió”.

Bloomberg citó a Umer Raffat, analista financiero de empresas medicinales en Evercore ISI, quien estimó que el estudio en pacientes graves “podría decepcionar”, aunque agregó que remdesivir podría ayudar a los que recibieron el medicamento con suficiente antelación en su curso de tratamiento. Y aun si Gilead comenzó a aumentar la producción, no se debe a que ya sepa que el medicamento funciona.

Explicó Stat, citando también a Raffat: “Los investigadores que llevan a cabo el estudio de casos graves de COVID-19 en China ya han hecho un examen provisional de los datos, pero no detuvieron el ensayo antes de tiempo. Esto sugiere que el remdesivir no está funcionando tan bien como se esperaba, y disminuye el optimismo de un resultado general positivo”.

Pero según el experto detalló en Bloomberg, con los antivirales “no se trata del resultado general del ensayo”, sino un matiz más difícil de aprehender. “Todo lo que importa es poder identificar el punto de tiempo posterior a la infección hasta el cual se puede iniciar un antiviral y esperar que resulte eficaz”.

Por ejemplo, si los pacientes que recibieron el placebo mostraron mejorías hacia el día 16 del ensayo, habría que ver cómo estaban los infundidos con remdesivir los días anteriores, hasta el 13, para demostrar una superioridad que tuviera impacto estadístico. “Eso se describiría como la ‘tasa de riesgo’, según denominan los investigadores. La cifra mágica sería 1,2, que implicaría que los pacientes responden un 20% mejor con remdesivir que con el placebo”.

Existe también la posibilidad de que los resultados no sean concluyentes, advirtió Stat.

Si los datos muestran que el antiviral no tuvo beneficios visibles, pero los pacientes mejoraron, los investigadores tendrán que continuar buscando “qué tipo de impacto tuvo en los pacientes tratados en las primeras etapas de su enfermedad”. Eso se debe a que los antivirales suelen ser más efectivos cuando se administran poco después de que una persona se infecta —porque así inhiben la replicación del virus cuando todavía tiene una cantidad reducida de copias— pero en este estudio se permitió que los pacientes graves de COVID.19 ingresaran “hasta 12 días después de que empezaran a mostrar síntomas”.

Si bien Gilead aseguró que el millón y medio de dosis (que equivalen a tratamiento para 140.000 enfermos) se distribuirán sin costo, nada dijo todavía sobre el precio que tendrá remdesivir en caso de ser aprobado. “Habrá una presión inmensa sobre la compañía para que el medicamento esté disponible ampliamente, en particular si la pandemia comienza a provocar crisis sanitarias en los países menos desarrollados que no pueden permitirse drogas caras”, analizó Stat.

Más de 150 organizaciones internacionales vinculadas a la salud solicitaron en una carta que Gilead no haga una patente tradicional, de derechos exclusivos hasta 2031, en caso de que se compruebe la eficacia de remdesivir para el COVID-19, ya que numerosos recursos públicos de múltiples países participaron, debido a la emergencia de la pandemia, de la investigación. También sugirieron que la empresa de biotecnología publicara todos sus datos disponibles sobre la droga, productos de muestra y la información necesaria para producir genéricos, entre otras cosas.

Al mismo tiempo, un comité de la Agencia Europea de Medicaciones —denunció otro artículo de Stat— emitió un comunicado para solicitar que Gilead facilite la disponibilidad de remdesivir “de manera justa y transparente”, luego de que la compañía cortara su provisión del fármaco para uso compasivo.

“La compañía cambió de estrategia y —excepto para las mujeres embarazadas y los niños— comenzó a ofrecer la medicación sólo mediante un programa de acceso ampliado, como lo llamó. El objetivo de este programa es permitir que los hospitales y los médicos soliciten el uso de emergencia para ‘múltiples pacientes gravemente enfermos a la vez’ como parte de los ensayos clínicos y —lo que es más importante— recojan datos de los pacientes. Hasta ahora, Gilead ha tratado a unos 1.700 enfermos”. Pero muchos otros quedaron fuera de las nuevas reglas, y eso causó quejas de las familias.

Por eso O’Day, el director ejecutivo de la compañía, aseguró en su comunicado: “Sabemos, por las cartas desgarradoras que recibimos, las imágenes que vemos en las noticias y las estadísticas lúgubres, que la urgencia de encontrar soluciones amplias y efectivas [al COVID-19] se hace cada día más intensa. En las formas en que creemos apropiado que Gilead juegue hoy un papel hoy —principalmente a través de ensayos clínicos, así como el acceso expandido y el uso compasivo— estamos haciendo todo lo necesario para cumplir con la gran responsabilidad que nos da el remdesivir”.

MÁS SOBRE ESTE TEMA: