La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) tomó el sábado nuevas medidas para ampliar las pruebas del coronavirus, acelerando la capacidad de los hospitales de hacer pruebas para el virus. La acción siguió a las quejas de los laboratorios de los hospitales de que la política anterior era demasiado gravosa y estaba frenando sus esfuerzos para crear y utilizar sus propias pruebas.
Los laboratorios certificados de los hospitales normalmente pueden desarrollar sus propias pruebas para uso interno, pero las normas de una emergencia de salud pública - que ahora rigen el brote de coronavirus - significan que esas pruebas deben obtener primero la “autorización de uso de emergencia” de la FDA, explica The Washington Post. Los funcionarios de los laboratorios han dicho repetidamente que los requisitos de uso de emergencia de la FDA son demasiado complejos.
Los expertos han advertido que el pequeño número de casos en EE.UU. hasta ahora puede ser un reflejo de pruebas limitadas, no de la propagación del virus.
Según la política anunciada el sábado, los laboratorios pueden empezar a utilizar sus propias pruebas después de validarlas, y antes de que la FDA haya terminado de revisar su solicitud de autorización de uso de emergencia.
"Creemos que esta política logra el equilibrio correcto durante esta emergencia de salud pública", dijo el Comisionado de la FDA Stephen Hahn en su declaración. "Continuaremos ayudando a asegurar una ciencia sólida antes de las pruebas clínicas y el seguimiento con la crítica revisión independiente de la FDA, mientras que se amplía rápidamente la capacidad de pruebas en los EE.UU."
Según declaró, la agencia no está cambiando sus normas para emitir autorizaciones de uso de emergencia, sino que está abordando "necesidades críticas de salud pública" y respondiendo a una "situación dinámica y en evolución".
La política de la FDA entra en vigor inmediatamente. La agencia dijo que después de la finalización de la validación de la prueba, los laboratorios deben comunicarse con la FDA, a través de correo electrónico, para notificar a la agencia que la prueba ha sido validada. Los laboratorios deben presentar una solicitud dentro de los 15 días hábiles de la notificación.
"Creemos que esta acción apoyará a los laboratorios de todo el país que trabajan en esta urgente situación de salud pública", dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
En una carta dirigida a los líderes de salud del Congreso el viernes, docenas de grandes laboratorios hospitalarios se quejaron de que no podían seguir adelante con sus propias pruebas de coronavirus hasta que fueran revisadas por la FDA. "Este proceso regulador es significativamente más estricto que el requerido para cualquier otro virus" que los laboratorios clínicos prueban. Señaló que ningún fabricante de pruebas o laboratorio clínico ha navegado con éxito el proceso de la FDA para el coronavirus todavía; sólo los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han sido autorizados por la FDA.
Nuevos casos en EEUU
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) informaron a última hora de este viernes de cuatro posibles nuevos casos de coronavirus COVID-19 en EEUU. Los cuatro casos, anunciados por las autoridades estatales de salud pública, se encuentran en California, Oregón y dos en el estado de Washington, todos ellos en la costa oeste del país.
A excepción de uno de los casos en Washington, donde se diagnosticó el primer caso de coronavirus en EEUU el pasado 21 de enero, se trata de contagios de origen desconocido, pues los pacientes no habían viajado fuera del país ni estado en contacto con otras personas que se supiera padecieran la dolencia.
El cuarto caso puede que esté relacionado con los viajes, indicaron los CDC.
Uno de los "presuntos positivos" anunciados por funcionarios de salud de Washington incluyen a un estudiante de secundaria y una mujer de unos 50 años que había regresado recientemente de un viaje a Corea del Sur, donde, según autoridades del país asiático se han registrado 3.150 casos y 17 muertes.
Los tres casos de los que se desconocela fuente de infección vienen a sumarse a uno anterior que se anunció en California el pasado 26 de febrero.
Los cuatro pacientes dieron positivo para el virus que causa COVID-19 en sus respectivos estados utilizando una prueba de laboratorio desarrollada por los CDC y se está a la espera de nuevo análisis, aunque se trata a los pacientes como si fueran casos confirmados, indicó la agencia sanitaria estadounidense.
Estos cuatro casos elevan a 19 el número total de casos de COVID-19 detectados a través del sistema de salud pública de EE.UU. A ellos hay que sumar tres personas que fueron trasladas a EE.UU. tras dar positivo en China y 44 más que estaban a bordo del crucero Diamond Princess, que estuvo anclado en Japón y que fueron repatriadas al país la pasada semana tras desembarcar del buque.
En Estados Unidos no se ha registrado hasta el momento ninguna víctima mortal por el COVID-19, y un buen número de los primeros pacientes contagiados se recuperaron por completo y pudieron regresar a sus casas tras estar ingresados durante días en el hospital.
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