La farmacéutica Novartis anunció que detendrá la distribución de todos los medicamentos hechos por Sandoz que contengan ranitidina.
El laboratorio describió esta medida como una manera de precaución, pues el gobierno de Estados Unidos emitió una alerta en donde advierte que encontraron dentro del medicamento una impureza cancerígena.
El 13 de septiembre la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que encontró la impureza nitrosamina, llamada nitrosodimetilamina (NDMA) en bajos niveles.
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"La NDMA está clasificada como un posible carcinógeno humano (una sustancia que puede causar cáncer), basado en pruebas de laboratorio. La NDMA es un conocido contaminante que se puede encontrar en comidas como carne, productos lácteos y vegetales", declaró la doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA en un comunicado oficial.
La FDA evaluará si los bajos niveles de NDMA en la ranitidina pueden imponer un riesgo a los pacientes y compartirá la información en cuanto esté disponible, según reportó el portal de CNN Health.
"La FDA ha estado investigando la NDMA y otras impurezas de nitrosamina en medicamentos para la presión arterial y la insuficiencia cardíaca llamados bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (ARB, por sus siglas en inglés) desde el año pasado. En el caso de los ARB, la FDA ha recomendado la retirada de varios productos del mercado, ya que descubrió niveles de nitrosaminas inaceptables", agregó la administración.
"Un alto a la distribución tomará lugar como medida de precaución de todos los medicamentos de Sandoz que contengan ranitidina dentro de todos nuestros mercados, hasta que tengamos una clarificación, esto incluye cápsulas en los Estados Unidos. Nuestra investigación interna seguirá para determinar más detalles. En caso de inquietudes, se implementarán medidas adicionales en alineación con las autoridades de salud correspondientes, según sea necesario", declaró Novartis en un comunicado.
Por otra parte, la farmacéutica Sanofi, que también fabrica medicamentos de ranitidina bajo el nombre de la marca Zantac, aseguró en un comunicado que no tiene planes de detener la distribución o manufactura de Zantac o cualquier otro producto de ranitidina fuera de Canadá.
"Los niveles de nitrosodimetilamina (NDMA) reportados por la FDA en la ranitidina en pruebas preliminares apenas exceden la cantidad encontrada en la comida regular. Estamos trabajando de forma cercana con la FDA y estamos conduciendo nuestras propias investigaciones robustas para asegurar que continuemos cumpliendo con los más altos estándares de seguridad y calidad", declaró la farmacéutica con sede en Francia.
La ranitidina tiene versiones de venta libre y de venta con receta, la primera está autorizada para prevenir y aliviar la acidez estomacal asociada con la ingestión de ácido y ardor de estómago.
Mientras que la segunda está admitida para el tratamiento y la prevención de úlceras estomacales e intestinales, así como el tratamiento de la reflujo gastroesofágico, entre otras condiciones, según la dependencia del gobierno estadounidense.
La misma FDA declaró que el público no necesita dejar de tomar el medicamento, sin embargo, los pacientes que toman la versión recetada por algún médico podrían hablar con ellos acerca de otras opciones. Mientras que la gente que toma la versión libre puede considerar otros medicamentos aprobados para las diferentes condiciones.
La administración es una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, su tarea es proteger la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de medicamentos tanto veterinarios como humanos, entre otras tareas.
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