Nueva alerta del Invima: se están comercializando instrumentos quirúrgicos de odontología sin registro

En las últimas horas el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una nueva alerta: se están comercializando instrumentos quirúrgicos, dentales y de ortodoncia que tienen el registro sanitario suspendido.

La alerta se emitió luego de identificar, durante la auditoría de recertificación a la empresa Instrumentos Dentales de Colombia S.A.S., que el registro sanitario 2016DM-0015291 se encontraba suspendido, sin embargo, el producto seguía siendo comercializado.

Los productos que el Invima ordenó sean retirados del mercado son fabricados e importados por Daddy D Pro, Instrumentos Dentales De Colombia S.A.S. - Indecol S.A.S, Productora Y Comercializadora Odontológica New Stetic S.A, Aldental S.A, Pardentales Ltda. Comercializadora Médica, Internacional S.A.S, Dentimed Sao Joao S.A.S, La Muela S.A.S, Casa Dental Eduardo Daza Ltda., Ortho Professional Dental Ltda.

De acuerdo con el Invima, estos instrumentos quirúrgicos son utilizados por los odontólogos para realizar maniobras básicas, doblar o cortar alambres, para posicionar y retirar accesorios de ortodoncia, y para procesos de odontología general o procedimientos quirúrgicos.

El Invima anunció una serie de medidas que deben adoptar la comunidad en general, las Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud (IPS) y los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores.

Para la comunidad en general, el Invima sugiere que en caso de estar utilizando el producto, comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.

La entidad invitó a que la ciudadanía verifique el registro sanitario del producto en su página web.

En lo que respecta a las IPS, el Invima también recomendó que estas se comuniquen con el distribuidor o comercializador para precisar las acciones a seguir. Además de reportar cualquier evento adverso asociado a la utilización de los productos referenciados al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima.

El Invima también dispuso que los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores deben efectuar la trazabilidad del producto afectado y dar inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.

Por último el Invima solicita que desde los programas institucionales de Tecnovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos o incidentes adversos que involucren el dispositivo médico referenciado y notifiquen al Insituto.

Vale recordar que el pasado 20 de abril, el Invima ordenó el retiro preventivo de un lote de condones de la marca Today. Según la entidad, algunos de los preservativos arrojaron un resultado “no conforme” en una prueba de detección de orificios de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad de la entidad.

“Informamos que el lote 2106572316, arrojó un resultado no conforme de acuerdo a un ensayo de detección de orificios”, explicó el Invima en un comunicado. La entidad emitió la alerta teniendo en cuenta que la utilización de los preservativos podría conllevar a la presentación de “eventos adversos sobre los usuarios”.

Medidas y recomendaciones del Invima

Para la comunidad en general, la entidad recomendó que quienes estén utilizando los condones referenciados deben comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para usar los preservativos. También hicieron la invitación a verificar si el producto cuenta con el registro sanitario Invima. Este se puede consultar a través de la página web de la entidad.

El Invima señaló que las secretarías de salud departamentales, distritales y municipales deberían realizar las actividades de inspección, vigilancia y control en los establecimientos de su competencia, “donde potencialmente puedan utilizar o comercializar el producto referenciado y tomar las medidas sanitarias a que haya lugar”. En tal caso de encontrar un preservativo involucrado en el lote, es necesario informarlo a la entidad.

A las Instituciones Prestadores de Servicio de Salud (IPS) y los profesionales de la salud se les solicitó revisar si tienen el producto referenciado. En tal caso de que así sea, deben comunicarse con el importador, distribuidor o comercializador, para precisar las acciones a seguir. “Reporte cualquier evento adverso asociado a la utilización del dispositivo médico referenciado, al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima”, agregó.

“A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores, efectúen la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante”, se lee en el comunicado del Invima. También les pidieron implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica y reportar los incidentes y eventos adversos.

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