Dosis de Moderna podrán ser aplicadas a menores entre 12 y 17 años en Colombia

En medio de los avances para combatir el covid-19 y proteger a la mayor cantidad de personas posible, el laboratorio Moderna anunció que su vacuna es efectiva no solo para mayores de edad, sino también en jóvenes de 12 a 17 años.

El uso de este biológico en esta población está siendo aprobado en varios países del mundo, entre esos Colombia, que anunció la noticia este 20 de septiembre. El encargado de dar el visto bueno fue el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), que asegura que los menores no corren riesgos al recibir estas dosis.

La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima fueron las dependencias encargadas de revisar los documentos necesarios para hacer la aprobación. Se estudió ampliar el grupo etario de quienes pueden recibir las dosis de este biológico y se determinó proceder a los menores porque se encontró un “balance riesgo-beneficio favorable”.

El Invima detalla que, según datos de un estudio clínico en curso realizado por Moderna, los jóvenes que de forma aleatoria recibieron placebo o dosis de la vacuna no mostraron cambios en su cuerpo distintos a los deseados, relacionados a la inmunización contra el covid-19. Cabe mencionar que hasta el momento, en este análisis, que se está realizando en Estados Unidos, participaron 3.726 pacientes de 12 a 17 años y apenas el proceso va en la fase 2/3.

Se está evaluando la seguridad, inmunogenicidad y eficacia, y se ha concluido que las características demográficas fueron similares entre los participantes que recibieron el biológico y los que recibieron placebo.

En ese sentido, la nueva indicación del biológico para la inmunización activa es para personas mayores de 12 años, en una serie de 2 dosis (0,5 ml cada una), administrada intramuscularmente. Cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus SARS-CoV-2.

Con esta, ya son dos las modificaciones de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, incluyendo Pfizer, que otorga Invima que permiten la administración de los biológicos a menores entre los 12 y 17 años.

Es importante resaltar que, la figura de ASUE es diferente al registro sanitario. Esta se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19. Para este propósito, deben cumplir con lo dispuesto en el Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.

De igual manera, para la modificación de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia, sus titulares deben llegar al Instituto los soportes en materia de seguridad y eficacia que las respalden.

Hay que recordar que esta misma determinación se tomó con Pfizer, que hasta la fecha eran las únicas vacunas que se estaban aplicando en menores entre 12 y 17 años.

Actualmente en el mundo se estudia también inmunizar a este grupo etario con Sinovac. Se conocen dos estudios de Fase I y II en población infantil de tres años en adelante, donde la diferencia en frecuencia de eventos adversos relacionados con la vacuna no fue estadísticamente significativa a la observada en otros rangos de edad. Se afirma que las alteraciones encontradas en estos monitoreos fueron leves y están relacionadas con dolor en el sitio de aplicación de la vacuna.

En cuanto a la respuesta inmune, se observó que todos los que recibieron la vacuna tenían anticuerpos contra el virus presente a los 28 días después de la segunda dosis. Los títulos de anticuerpos fueron altos en todos los grupos de edad estudiados. De estos estudios se concluyó que la vacuna induce una respuesta inmune adecuada en la población pediátrica con un muy buen perfil de seguridad.

Los estudios de fase III de este Sinovac en población pediátrica están en curso en el momento, pero aún así, el Instituto de Salud Pública de Chile ya aprobó el uso de este biológico en menores de edad.

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