Invima autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Moderna contra el covid-19

Este viernes, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) otorgó la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para la vacuna contra covid-19 desarrollada por la farmacéutica Moderna Switzerland GmbH.

Por medio de un comunicado dio a conocer que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora por medio del Acta No. 1 de 2021 séptima parte, en sesión extraordinaria permanente del 24 de junio del 2021, “emitió concepto recomendando aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra covid-19 de Moderna”.

Según la información, se logró evaluar la documentación allegada y se encontró un balance riesgo-beneficio favorable, por esa razón se dio paso a la aprobación.

Cabe recordar que, este biológico se encuentra indicado para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, en una serie de dos dosis (0,5 ml cada una), con un intervalo de 28 días. De acuerdo con el Invima, cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml con 100 microgramos de ARN mensajero, que codifica proteína del virus SARS-CoV-2.

“La estabilidad del biológico sin abrir es a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, protegida de la luz, durante un máximo de 30 días. Dentro de este periodo, se puede transportar durante 12 horas. Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar. La vacuna sin abrir puede almacenarse entre 8 °C y 25 °C durante 24 horas tras extraerla de las condiciones de refrigeración”, señaló el Invima.

Cabe recordar que, con esta ya son cinco las ASUE que Invima ha otorgado a las vacunas contra covid-19: Pfizer, Sinovac, Janssen y AstraZeneca.

Así mismo, la entidad reiteró que la figura de ASUE es diferente al registro sanitario. “Se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario”, explicó.

Aclaró que estos medicamentos están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19. Para este propósito, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.

Finalmente, de acuerdo con la resolución, “la Sala llama la atención sobre la importancia de realizar estudios en población colombiana, por lo cual recomienda que el interesado desarrolle estudios de efectividad, seguridad y uso en el “mundo real” en el contexto colombiano”, se lee en el documento.

Sobre este punto, aclara que el interesado puede concertar con el Invima el desarrollo de planes para realizar dichos estudios que deben incluir vigilancia activa de reacciones inmunomediadas y en general estudios que permitan

El visto bueno para el uso de la vacuna Moderna en el país, llega un día después de que el Invima aprobara la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para la vacuna contra covid-19 de la farmacéutica Pfizer - BioNTech.

Así las cosas, con esta decisión, los colombianos mayores de 12 años son elegibles para vacunación en el país y esta decisión del ente regulador podría permitir el ingreso de esta población en etapa 5 de Plan Nacional de Vacunación.

“Cabe anotar que la ASUE está condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la vacuna, derivados de los estudios clínicos en curso y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en la cotidianidad”, explicó en un comunicado.

SEGUIR LEYENDO: