Invima autorizó la modificación del uso de emergencia de la vacuna contra el covid-19 de Pfizer

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, informó por medio de un comunicado que ,“ha sido aprobada la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para la vacuna contra covid-19 de la farmacéutica Pfizer - BioNTech, elevada por el titular, con la finalidad actualizar el grupo etario que podrá recibir las dosis de este biológico”.

De acuerdo con la información del Invima, después de evaluar la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante el Acta No. 01 del 2021 sexta parte, numeral 3.4.2.1, determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.

Así las cosas, los colombianos mayores de 12 años son elegibles para vacunación en el país y esta decisión del ente regulador podría permitir el ingreso de esta población en etapa 5 de Plan Nacional de Vacunación.

“Cabe anotar que la ASUE está condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la vacuna, derivados de los estudios clínicos en curso y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en la cotidianidad”, explica en el comunicado.

Igualmente, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima, después de esta aprobación, resaltó la importancia de realizar estudios de efectividad, seguridad y uso en el contexto colombiano, por lo que establece la realización de estos en la población objeto de la solicitud de modificación, incluyendo la vigilancia activa de reacciones inmunomediadas.

De este modo, las nuevas indicaciones para la inmunización activa en la prevención del covid-19, mediante esta vacuna incluyen su administración en personas de 12 años y mayores, proporcionando dos dosis (0,3 mL cada una) administradas intramuscularmente y separadas entre sí por 21 días.

Finalmente, el Invima señaló que, “es importante resaltar que, para la modificación de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia, sus titulares deben allegar al Instituto los soportes en materia de seguridad y eficacia que las respalden”.

El Ministerio de Salud y Protección Social en el decreto 109 que adoptó el Plan Nacional de Vacunación contra el covid-19, en su artículo 7 consideró que aquellas condiciones de salud y ocupaciones de riesgo podrían ser actualizadas con nueva evidencia científica.

Este fue modificado el pasado 10 de junio por el decreto 466 en el cual ingresaron algunas poblaciones en las diferentes etapas y ahora con el 630 de 2021, que busca hacer nuevos ajustes en el Plan e inclusión de personas en las etapas.

En ese momento, el ministro de Salud, Fernando Ruiz, explicó que ese decreto incluiría a mujeres embarazadas, incluyendo hasta 40 días después del parto. Igualmente, se integró a los niños mayores de 12 años con comorbilidades.

“Igualmente, estamos incluyendo todas las personas con cuatro enfermedades autoinmunes, con base en la evidencia científica y la recomendación del grupo de expertos. Es importante puntualizar que la apertura de la vacunación de mujeres gestantes y para niños mayores de 12 años depende de un proceso que estamos adelantando con el Invima para autorizar un segundo uso para este grupo de personas”, explicó el funcionario.

La declaración que hizo el Invima este jueves, va acorde a lo que el Ministerio expresó a principios de este mes. Es por eso que en la etapa cinco se aumentó la edad mínima a vacunar, con lo que pasó de 16 años a 12 años.

Cuando llegue el momento de iniciar este punto de la vacunación, los niños y adultos que no fueron vacunados en las etapas 1,2,3 y 4 podrán recibir sus dosis en esta fase. De acuerdo con el ministerio, se mantendrá el orden de aplicación comenzando con los adultos entre 30 y 39 años, hasta llegar a los jóvenes y adolescentes.

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