Invima aprueba ensayo clínico de la vacuna contra covid-19 creada por la farmacéutica Sanofi Pasteur Inc.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima- informó este jueves la aprobación del protocolo que da inicio al ensayo clínico para la fase III, de una nueva vacuna contra el covid-19: CoV2 preS dTM-AS03 (D614) desarrollada por la farmacéutica europea Sanofi Pasteur Inc.

“Este ensayo consiste en administrar dos dosis de la vacuna adyuvante AS30 con 21 días de diferencia a un grupo de voluntarios y la administración de placebo en dos dosis, con 21 días de diferencia a otro grupo; haciendo la salvedad que quienes participen deben ser mayores de 18 años”, informó la entidad.

Igualmente, explicó que este ensayo clínico tendrá una duración de 13 meses y busca generar datos iniciales para la vacuna monovalente en materia de seguridad, eficacia e inmunología en la prevención la enfermedad covid-19.

Según el Invima, de esta manera la vacuna monovalente con adyuvante AS30 con la proteína S de perfusión de la variante prototipo (D614), se evaluará con respecto a un control de placebo. “Esta vacuna utiliza una tecnología de proteína recombinante con una proteína similar a la RBD de la subunidad S1 del SARS-CoV-2, capaz de generar respuesta inmune al entrar en contacto con el virus

Los centros de investigación aprobados actualmente para realizar ensayos se encuentran en la ciudad de Barranquilla, y corresponden a la Fundación Hospital Universidad del Norte y a la Clínica de la Costa Ltda. Se espera que en próximos días se solicite al instituto la aprobación de cinco centros de investigación adicionales en otras ciudades del país.

“Para este ensayo clínico se espera reclutar 16.000 voluntarios en el mundo, de los cuales 3.000 de ellos serán colombianos. Cabe resaltar que, con esta ya son cuatro las farmacéuticas que adelantan en total cinco ensayos clínicos de vacunas contra covid-19 en Colombia.

“Con este sería ya el quinto ensayo clínico que se desarrolla en Colombia y esto reafirma la confianza de las compañías farmacéuticas de investigación y desarrollo en el sistema regulatorio del país, particularmente en su agencia: el Invima”, expresó Julio Cesar Aldana, director general de la entidad.

Invima otorgó Autorización de Uso de Emergencia – ASUE a la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltd.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima informó el pasado 16 de junio que otorgó Autorización de Uso de Emergencia - ASUE para la vacuna SARS -COV-2 (célula Vero), inactivada Coronavac contra covid-19, desarrollada por la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltd. de China.

“La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora por medio del Acta No. 1 de 2021 quinta parte, numeral 3.1.2.1, en sesión extraordinaria permanente del 8 de junio del 2021, emitió concepto recomendando aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra covid-19 de la farmacéutica Sinovac, luego de evaluar la documentación allegada, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable”, informó la entidad.

Cabe recordar que, la vacuna ya está siendo aplicada en Colombia de acuerdo con el Plan Nacional de Vacunación amparada por la figura de autorización de importación prevista en el Decreto 822 de 2003, con fundamento en la declaratoria de emergencia sanitaria por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.

“El otorgamiento de la ASUE permite que los privados que cumplan con los requisitos previstos en la Resolución 507 de 19 de abril de 2021, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, puedan importar este biológico para continuar con el avance del Plan Nacional de Vacunación”, informó el Invima.

Con esta ya son tres las vacunas que cuentan con ASUE en Colombia: PFIZER-BIONTECH, AstraZeneca, y Janssen.

Es importante mencionar que en Colombia la figura de ASUE es diferente al registro sanitario. Se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19.

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