Invima autoriza la llegada de la vacuna de Sinovac

El director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-Invima, Julio Aldana, confirmó, este 3 de febrero, durante el programa presidencia ‘Prevención y Acción’, que en tiempo récord se autorizó la llegada de la vacuna de Sinovac, la cual, según el presidente Iván Duque, pasó por toda la evaluación de los expertos, en un proceso rápido y diligente.

“Fruto del esfuerzo del Gobierno nacional, en cabeza del presidente Iván Duque, enfocado en el acceso de vacunas y también apalancados en la norma sanitaria vigente en Colombia, que entre otras cosas, ha sido sido reconocida por la Organización Panamericana de la Salud como un elemento facilitador en todo este proceso y fruto también de un trabajo articulado entre entidades, hoy en tiempo récord, el Invima autorizó la importación de la vacuna CoronaVac, de la compañía farmacéutica Sinovac, esta se junta a otras vacunas que ya han sido autorizadas para ese ambicioso plan de vacunación del Gobierno”, confirmó Aldana.

A su vez, resaltó que, “esta semana también se autorizó el protocolo que da inicio a dos importantes ensayos clínicos, uno de la empresa alemana CureVac AG, con el ensayo clínico denominado Herald y el de una importante empresa australiana denominado Clover”.

De acuerdo con el directivo, “con esto ya son cuatro los ensayos clínicos que corren en el país y que permiten a más de 36 mil colombianos, tener acceso a este producto biológico”.

También señaló que, estas acciones “refrendan de alguna manera, la confianza en la agencia sanitaria, la agencia regulatoria colombiana, y en esa política pública que ha ubicado a Colombia como un país de referencia en la investigación y en el desarrollo, no solamente de vacunas, sino de otras sustancias que apuntan al tratamiento del covid-19”.

Sobre el ensayo clínico de la vacuna patrocinada por la biofarmacéutica australiana Clover

El pasado 1 de febrero, el Invima, anunció que aprobó el inicio del ensayo clínico fase II/III para la vacuna contra elcovid-19, G trimérica del SARS-CoV-2 - SCB-2019, patrocinada por la biofarmacéutica australiana Clover.

De acuerdo con un comunicado del instituto, “el ensayo consiste en suministrar 2 dosis de SCB-2019 con 22 días de diferencia, a adultos mayores de 18 años, con el objetivo de generar datos iniciales sobre la seguridad y eficacia de la sustancia en los pacientes”.

Este ensayo actualmente cuenta con un solo centro autorizado ubicado en la ciudad de Barranquilla, y se espera que en los próximos días se presente la solicitud de inclusión de cuatro centros ante el Invima, los cuales estarán situados en los departamentos de Cundinamarca, Valle del Cauca, Meta y Casanare.

El desarrollo del estudio tendrá una duración estimada de aproximadamente de 13 meses, durante los cuales se espera reclutar aproximadamente 34.000 voluntarios en el mundo, de los cuales 8.000 estarían en Colombia.

Sobre el ensayo clínico Herald

Invima aseguró que, la vacuna ARNm CVnCoV se aplicará en dos dosis a adultos mayores de 18 años de edad. De acuerdo con Instituto, el biológico “está basado en el ARNm (ARN mensajero) desarrollado en una plataforma tecnológica, propiedad exclusiva de Curevac AG, que utiliza moléculas de ARNm sin modificaciones químicas como base para la vacuna”.

Según informó el Invima, “la compañía biofarmacéutica ha generado ensayos fase I y II para recopilar datos iniciales sobre la seguridad, reactogénica e inmunogénica de 2 dosis de CVnCoV, administradas con 28 días de diferencia”.

“En octubre de 2020, incluyeron más de 250 sujetos en el ensayo clínico fase I denominado CV-NCOV-001, donde evaluaron diferentes dosis de la vacuna. Adicionalmente está en curso el ensayo clínico de fase IIa, CV-NCOV-002, donde se evaluó la vacuna CVnCoV a niveles de dosis seleccionados en adultos mayores a 61 años de edad”, señaló la autoridad sanitaria.

En este momento, el ensayo clínico se está llevando a cabo en Bélgica, Alemania y Países Bajos, tendrá una duración de aproximadamente 28 meses y se espera que en el mundo participen 36.500 voluntarios y en Colombia aproximadamente 6.000.

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