Invima aprueba ensayo clínico de vacuna patrocinada por la biofarmacéutica australiana Clover

Este lunes 1 de febrero, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), anunció que aprobó el inicio del ensayo clínico fase II/III para la vacuna contra elcovid-19, G trimérica del SARS-CoV-2 - SCB-2019, patrocinada por la biofarmacéutica australiana Clover.

De acuerdo con un comunicado del instituto, “el ensayo consiste en suministrar 2 dosis de SCB-2019 con 22 días de diferencia, a adultos mayores de 18 años, con el objetivo de generar datos iniciales sobre la seguridad y eficacia de la sustancia en los pacientes”.

Este ensayo actualmente cuenta con un solo centro autorizado ubicado en la ciudad de Barranquilla, y se espera que en los próximos días se presente la solicitud de inclusión de cuatro centros ante el Invima, los cuales estarán situados en los departamentos de Cundinamarca, Valle del Cauca, Meta y Casanare.

El desarrollo del estudio tendrá una duración estimada de aproximadamente de 13 meses, durante los cuales se espera reclutar aproximadamente 34.000 voluntarios en el mundo, de los cuales 8.000 estarían en Colombia.

“Con esta ya son tres las farmacéuticas que adelantan ensayos clínicos de vacunas contra covid-19 en Colombia”, aseguró el Invima.

En total, el Invima ha autorizado que se apliquen en desarrollo de los ensayos clínicos 36.300 dosis de vacunas para covid-19, hecho que, según el instituto, demuestra la confianza que las compañías farmacéuticas de investigación tienen en “la seriedad de la agencia regulatoria colombiana y permite el acceso de ciudadanos a este tipo de medicamentos”.

La autoridad sanitaria señaló asimismo que, con este anuncio recalca su compromiso de apoyar este tipo de ensayos clínicos para encontrar alternativas y hacer frente a la emergencia sanitaria.

Sobre el ensayo clínico fase II con “la molécula covid-19-001-USR” que aprobó el Invima

El pasado 19 de enero, el Invima, advirtió que “aprobó iniciar la fase II del ensayo clínico con “la molécula covid-19-001-USR” compuesta por Ivermectina y Dexametasona, una de las etapas fundamentales requeridas para determinar la eficacia y seguridad en el desarrollo de medicamentos, previo a su autorización de comercialización”.

Así mismo, comunicó que el uso de dicha molécula “se encuentra estrictamente restringido al ámbito clínico y en ninguna circunstancia se autorizó su publicidad, comercialización o distribución con otros fines”.

Según información del instituto, el ensayo clínico en que se usará esta molécula fue autorizado el pasado 24 de diciembre de 2020 y consiste en la administración del producto covid-19-001-USR, por nebulizaciones, que incluyen la combinación de dos compuestos (Ecomectin 1% - Ivermectina y Dexametasona Fosfato 8mg/2mL) a pacientes con infección leve y/o moderada de Sars-CoV-2, buscando demostrar la seguridad, eficacia en la disminución de la carga viral en pacientes con la enfermedad covid-19.

“Este es uno de los veinticinco ensayos clínicos autorizados por Invima, que se encuentran en desarrollo en el país y que pretenden recopilar información de seguridad y eficacia como posibles tratamientos o profilácticos contra el covid-19”, señaló a través del portal web del Invima, la coordinadora del Grupo de Investigación Clínica, Sindy Paola Pulgarín.

La investigación es dirigida por el Dr. Carlos Riveros, y según informó el Invima, “debe completar las fases II y III antes de que se pueda realizar cualquier evaluación de cara a la obtención del registro sanitario que permita la comercialización del medicamento en Colombia”.

También aclaró que, el ensayo únicamente puede ser desarrollado en el Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. - CIMEDICAL S.A.S, ubicado en la ciudad de Barranquilla y además señaló que, todos los ensayos clínicos con medicamentos para covid-19 que han sido autorizados por Invima, pueden consultarse en la página web del Instituto.

“El Invima reitera que, hasta la fecha no existe ningún tratamiento o medicamento que haya demostrado ser seguro y eficaz para curar la enfermedad generada por el Sars-CoV-2”, concluyó la comunicación del instituto.

También le puede interesar: