No se pueden utilizar los ventiladores chinos pues con ellos ya fallecieron 6 pacientes: Invima

Tras una solicitud de aclaración por parte del Nicolas García, gobernador de Cundinamarca al Invima acerca de la posible utilización de 134 ventiladores mecánicos Eternity SH 300, que tiene hace 4 meses con una alerta sanitaria, la directora de dispositivos médicos del Invima, Lucía Ayala, informó que no es posible, debido a 34 eventos e incidentes adversos serios que han presentado esos equipos.

Por medio de un video, desde la cuenta de Twitter, la entidad en cabeza de Ayala afirmó que dicha información de aclaración que solicita la gobernación ya había sido enviada escrita, sin embargo hace la aclaración pública.

“Con respecto a la solicitud del señor gobernador de Cundinamarca, en relación a la alerta para los ventiladores mecánicos Eternity y SH-300, le reiteramos, así como lo hemos hecho en varias oportunidades por escrito, que éstos no pueden utilizarse debido a que presentaron un incremento exponencial en reportes de eventos adversos serios, donde seis pacientes murieron. Por lo tanto, el Invima, como autoridad sanitaria, tiene la obligación de proteger la salud y sobretodo la vida de las personas”, respondió Ayala desde la red social.

Desde septiembre de 2020, el ente de control sanitario había emitido una alerta sobre los ventiladores mecánicos de marca Eternity SH300, en la cual detalla los fallos presentados por los equipos en al menos 12 hospitales de todo el país, En los problemas que presentaron de dieron apagones inesperados y la irregular asincronía entre la situación del paciente con el monitoreo y estadísticas de su salud, por lo que se tuvo que ordenar suspender de inmediato su uso y comercialización.

Con respecto a la aprobación de los equipos que están construyendo en Colombia: Unisabana-Herons, desarrollado por la Universidad de la Sabana, Challenger e indumil; InnspiraMED, de la Universidad de Antioquia, la Universidad EIA e Industrias Medicas Sampedro y Ion Heat, una iniciativa de empresas privadas, la directora Ayala indicó a Noticias Caracol que el más adelantado y que ha presentado resultados de las pruebas de la segunda fase, son los de la universidad de la Sabana.

De acuerdo con el diario El Tiempo, los tres proyectos lograron superar, en la primera etapa de estudios preclínicos, realizados con animales, en los que el reto era administrar oxígeno durante cuatro horas continuas a cerdos y así medir los indicadores de biocompatibilidad, esterilidad, pirogenicidad, estabilidad y rendimiento. Ahora, deberán hacer las pruebas con humanos.

Según el Invima, los resultados de esas pruebas, aplicadas en humanos, son las que están pendientes de entregar y que por el momento solo han radicado los resultados de la pruebas por parte de la Universidad de la Sabana, sin embargo, ha presentado inconvenientes.

“El Invima ha realizado un acompañamiento permanente a todas las iniciativas de invención nacional de ventiladores mecánicos. A pesar de que lo ventiladores mecánicas son catalogados mundialmente como dispositivos médicos de alto riesgo, porque suplen el funcionamiento de los pulmones, hemos reducido notoriamente los requisitos para su fabricación y comercialización, hasta el punto que en este momento, solo se requiere cumplir con la fase de investigación clínica. El Invima aprobó la primer fase de tres iniciativas, de la cuales se puede tener en nuestra página web, en la parte donde están las actas de la comisión revisora. El proyecto Unisaba-Herons, es el único que ha radicado el informe de resultados de la fase uno, que es la cohorte con 5 pacientes, si embargo, en dichos resultados no está claro el análisis de los parámetros ventilatorios que permita identificar que no habrá lesiones en los pulmones”, afirmó Ayala.

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