Los tres proyectos de fabricación de ventiladores mecánicos en Colombia que están cercanos de ser aprobados

De acuerdo con información de la Unidad Investigativa del diario colombiano El Tiempo, en Colombia, durante el 2020, hubo cerca de 19 iniciativas nacionales para la fabricación de estos elementos mecánicos, adelantados principalmente por la industria privada y universidades del país.

Según el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, actualmente los proyectos que están entregando los resultados de sus pruebas iniciales, y que con ellas entrarían a la segunda fase de estudio son: Unisabana-Herons, desarrollado por la Universidad de la Sabana, Challenger e indumil; InnspiraMED, de la Universidad de Antioquia, la Universidad EIA e Industrias Medicas Sampedro y Ion Heat, una iniciativa de empresas privadas, los cuales han sido sometidos a evaluación y análisis por parte de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora de la entidad.

Estos tres proyectos han logrado superar la primera etapa de estudios preclínicos, realizados con animales, en los que el reto era administrar oxígeno durante cuatro horas continuas a cerdos y así medir los indicadores de biocompatibilidad, esterilidad, pirogenicidad, estabilidad y rendimiento, informó el Invima a El Tiempo.

Asimismo, la entidad explicó que están pendientes de la entrega de resultados aplicados en humanos, y también la evaluación de su eficacia en pacientes no Covid-19, pero que sí requieren de la ventilación mecánica estándar.

“La recomendación del Invima era hacerlo en una cohorte de mínimo cinco personas pacientes a quienes se les debía suministrar oxígeno por un tiempo mínimo 24 horas continuas”, detalló el medio.

Por su parte, la iniciativa InsspiraMED, que fue consultada por el medio, indicó que han trabajado tres prototipos de los cuales están a punto de enviar el informe del estudio que realizaron con 15 pacientes en el Hospital San Vicente Fundación, la Clínica Bolivariana y la Clínica las Américas.

De igual forma, el proyecto Unisabana–Herons ya presentó una parte de la información que deben presentar para avanzar a ‘Estudio clínico fase II’, en la que tendrán que evaluar el desempeño del ventilador mecánico prototipo en una gran cohorte abierta de pacientes.

Tras conocerse los avances en cada uno de los proyectos, el Invima explicó que en la segunda fase, las inventivas deberán hacer un seguimiento semanal del desempeño de los ventiladores, con el fin de identificar posibles eventos adversos en sus tecnologías, y en caso de ello evaluar si se mantiene el equipo a lo retiran de prestar el servicio.

Voceros de la iniciativa InnspiraMED, le indicaron a El Tiempo que trabajan y esperan poder probar sus tres prototipos en 30 pacientes, 10 pacientes por cada modelo de ventilador, y así lograr que no se tengan restricciones para el uso de los equipos en contagiados por Covid-19.

“Una vez se supere esta esta etapa, y con los permisos respectivos del Invima, se podrían comercializar los ventiladores”, señaló uno de los integrantes de la iniciativa InnspiraMED.

El medio destacó que, una vez aprobados los permisos de los dispositivos médicos, estos podrán ser registrados como herramientas médicas vitales no disponibles, tras el contexto de emergencia sanitaria de vive en país, o pueden solicitar un registro sanitario común.

En cualquier caso, gracias a una circular del Ministerio de Salud estos prototipos pueden utilizarse en el país en un escenario en el que no haya más disponibilidad de los ya aprobados.

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