Colombia fija reglas para uso en emergencia de vacunas contra COVID-19

Este miércoles 16 de diciembre, el Ministerio de Salud empezó a circular el borrador de decreto que fija las condiciones sanitarias y de trámite para la autorización del uso en emergencia de vacunas, medicamentos y otros productos destinados al diagnóstico y el tratamiento del covid-19.

“El proyecto establecerá las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento de la covid–19 en vigencia de la emergencia sanitaria”, señaló el INVIMA.

El proyecto, sujeto a observaciones hasta el 24 de diciembre, define por primera vez los requisitos de una eventual vacuna e incluye su ámbito de aplicación, que no solo implica a los laboratorios, sino también a importadores, distribuidores, gestores farmacéuticos, EPS y el INVIMA.

Esta última entidad, será la encargada de analizar cada una de las solicitudes que se presenten por parte de las empresas farmacéuticas, para que el biológico sea aplicado a los colombianos.

“Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, procederá a efectuar la evaluación y concederá o negará la autorización sanitaria de uso de emergencia”, señaló el Ministerio de Salud.

El documento fija 20 días hábiles al Invima para negar o aprobar el uso de estas vacunas y días adicionales para la entrega de información que se requiera.

“Cuando se necesite información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por única vez al interesado, para que suministre la información correspondiente, para lo cual el solicitante contará con un término perentorio de 15 días hábiles”, afirmó el Ministerio de Salud.

El Gobierno también señaló que “si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la solicitud y en consecuencia, el Invima procederá a declarar el desistimiento tácito de la solicitud”.

Asimismo, las licencias serán otorgadas por el tiempo que dure la emergencia, sin que esto obstaculice el registro formal si los productos completan las investigaciones y estudios.

“Esta autorización será renovable por una única vez y por término igual, acorde con el cronograma presentado por el solicitante y aprobado por el Invima que se encargará del seguimiento”, se lee en el texto.

Este mecanismo servirá para que las vacunas y otros productos que aún se encuentran en investigación contra el covid-19 puedan ser utilizados en Colombia, en el mismo contexto en que se ha hecho en otros países del mundo.

Además, quienes reciban licencias deben completar los estudios en curso y los que les sean solicitados por el Invima; cumplir con los planes de gestión del riesgo y estrategias de farmacovigilancia activa, y acciones que permitan la captura, recopilación, análisis y reporte de eventos adversos; informar sobre avances en el desarrollo del medicamento y si hay cambios en el balance beneficio-riesgo que permitió el otorgamiento del permiso.

Cabe resaltar que, de no cumplir los parámetros anteriormente mencionados, la licencia puede ser cancelada.