La empresa de neurotecnología de Elon Musk, Neuralink, obtuvo la aprobación de una junta de revisión independiente para iniciar los primeros ensayos clínicos en humanos de su dispositivo de implante cerebral. La noticia fue anunciada el martes en una entrada de blog de la empresa. Los candidatos para el estudio son personas con tetraplejia debido a lesiones en la médula espinal cervical o esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La duración del ensayo será de aproximadamente seis años y evaluará la seguridad del implante N1 y del sistema de cirugía robótica de la empresa.
El estudio empleará el robot quirúrgico de Neuralink para implantar hilos ultrafinos y flexibles de interfaz cerebro-ordenador (BCI) en una región cerebral que controla la intención de movimiento. La meta es permitir que los pacientes con parálisis puedan controlar un cursor o teclado de una computadora mediante el pensamiento.
Anteriormente, Neuralink había buscado la aprobación para incluir a 10 pacientes en el estudio, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) planteó preocupaciones de seguridad. Aunque la empresa recibió una exención para dispositivos en fase de investigación en mayo de este año, la autorización comercial podría demorar más de una década, según expertos en el campo.
Neuralink tiene ambiciones más amplias para su tecnología, incluido el tratamiento de enfermedades como la obesidad y la depresión. Sin embargo, la empresa ya enfrenta escrutinio federal por sus prácticas de experimentación con animales.
Según CNBC, este paso representa un avance significativo para Neuralink en el competitivo sector de las interfaces cerebro-ordenador. Aunque ninguna empresa ha obtenido aún la aprobación final de la FDA, varias han desarrollado sistemas prometedores.
El estudio, denominado PRIME, se llevará a cabo bajo la exención de la FDA para dispositivos en fase de investigación. En este ensayo, el sistema robótico de Neuralink implantará quirúrgicamente el dispositivo N1, que utiliza hilos flexibles y ultrafinos para registrar y transmitir inalámbricamente señales cerebrales. Una aplicación posteriormente descodificará esas señales para convertirlas en intenciones de movimiento.
La empresa deberá obtener la aprobación final de la FDA antes de poder comercializar el dispositivo para uso médico. Aunque este primer ensayo en humanos es un hito, Neuralink aún enfrenta múltiples desafíos en su camino hacia la comercialización.
(Con informacion de Neuralink, Reuters y CNBC)
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