La FDA autorizó las vacunas bivalentes como refuerzos contra el COVID-19 a partir de los 5 años

La autoridad regulatoria de medicamentos de los Estados Unidos, conocida por su sigla FDA, autorizó el uso de emergencia de las vacunas bivalentes contra el COVID-19 desarrolladas por las empresas Moderna y Pfizer-BioNTech para ser aplicadas como dosis única de refuerzo en niños.

Por un lado, la FDA autorizó el uso de emergencia de la vacuna de refuerzo bivalente de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años. Anteriormente, esa vacuna había sido autorizada para personas de 12 años o más. Por otro lado, la agencia también autorizó el refuerzo bivalente de Moderna para niños de 6 a 17 años. Antes, esa vacunas estaba autorizada para personas de 18 años o más.

Esas vacunas bivalentes incluyen un componente de ARN mensajero de la cepa original del coronavirus para proporcionar una respuesta inmunitaria que protege ampliamente contra la enfermedad COVID-19. También tienen un componente de ARN mensajero común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante Ómicron para brindar una mejor protección.

La variante Ómicron del coronavirus fue detectada en noviembre pasado y ha sido la predominante en todo el mundo durante 2022. Según explicó la FDA, el ARN mensajero en las vacunas es una pieza específica de material genético que instruye a las células en el cuerpo para que produzcan la proteína distintiva “Espiga” de la cepa del virus original y los linajes BA.4 y BA.5 de la variante Ómicron. Las proteínas de BA.4 y BA.5 son idénticas.

“Como los niños han regresado a la escuela en persona y las personas están reanudando los comportamientos y actividades previos a la pandemia, existe la posibilidad de un mayor riesgo de exposición al virus que causa el COVID-19. La vacunación sigue siendo la medida más eficaz para prevenir las graves consecuencias del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte”, dijo Peter Marks, de la autoridad regulatoria.

“Si bien ha sido en gran medida el caso de que el COVID-19 tiende a ser menos grave en los niños que en los adultos, a medida que ocurrieron las diversas olas de COVID-19, más niños se enfermaron y fueron hospitalizados. Los niños también pueden experimentar efectos a largo plazo, incluso después de una enfermedad inicialmente leve. Alentamos a los padres a considerar la vacunación primaria para los niños y el seguimiento con una dosis de refuerzo actualizada cuando sea elegible”, subrayó Marks.

Con la nueva autorización, la vacuna monovalente de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 ya no está autorizada como dosis de refuerzo para personas de cinco a 11 años de edad, aclaró la autoridad regulatoria. Tanto la vacuna contra el COVID-19 de Moderna como la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech siguen estando autorizadas para la administración de series primarias en personas de seis meses de edad y mayores.

Para cada una de las vacunas bivalentes contra el COVID-19 autorizadas, la FDA explicó que se basó en datos de seguridad y respuesta inmune que había evaluado previamente a partir de un estudio clínico en adultos de una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente contra el COVID-19 que contenía un componente de la vacuna original. cepa de SARS-CoV-2 y un componente del linaje Ómicron BA.1.

La FDA consideró que esos datos son relevantes y respaldan las vacunas que contienen un componente de los linajes BA.4 y BA.5 de la variante Ómicron. Además, la FDA argumentó que sus expertos evaluaron la respuesta inmunitaria y los datos de seguridad de los estudios clínicos de las vacunas contra el COVID-19 de ARN mensajero monovalente, incluso como dosis de refuerzo en grupos de edad pediátrica. “Estos datos y la experiencia del mundo real con las vacunas COVID-19 de ARN mensajero monovalente, que se han administrado a millones de personas, incluidos niños pequeños”, señaló en un comunicado.

Los datos que respaldan la autorización de una sola dosis de refuerzo de la vacuna bivalente Moderna COVID-19 tanto para el grupo de edad de 6 a 11 años como para el grupo de edad de 12 a 17 años se basan en el análisis previo de la FDA de la respuesta inmunitaria y los datos de seguridad de un estudio clínico en adultos de 18 años de edad y mayores que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 bivalente en investigación del laboratorio que contenía un componente de la cepa original de SARS-CoV-2 y un componente del linaje BA.1 de Ómicron.

Para el grupo de edad de 12 a 17 años, la autorización también se basa en la eficacia de una dosis única de refuerzo de la vacuna monovalente Moderna COVID-19 en este grupo de edad. El análisis de la FDA incluyó una comparación de la respuesta inmunitaria entre aproximadamente 250 participantes de ensayos clínicos en este grupo de edad que recibieron una sola dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 al menos cinco meses después de completar una serie primaria de dos dosis de la vacuna hasta el final.

Para el grupo de edad de 6 a 11 años, la autorización también se basa en la eficacia de una sola dosis de refuerzo de la vacuna monovalente Moderna COVID-19 en este grupo de edad. El análisis de la FDA incluyó una comparación de la respuesta inmunitaria entre aproximadamente 100 participantes de ensayos clínicos de 6 a 11 años de edad que recibieron una sola dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 al menos seis meses después de completar una serie primaria de dos dosis de la vacuna a las respuestas inmunitarias entre aproximadamente 300 participantes de ensayos clínicos de 18 a 25 años de edad que habían recibido una serie primaria de dos dosis de la vacuna de Moderna COVID-19 en un estudio anterior que determinó que la vacuna era eficaz para prevenir el COVID-19.

La seguridad de una dosis única de refuerzo de la vacuna de Moderna COVID-19 monovalente se evaluó en aproximadamente 1.300 participantes de 12 a 17 años de edad que recibieron una dosis de refuerzo de la monovalente al menos cinco meses después de la segunda dosis de la serie primaria, y en aproximadamente 1.300 participantes de 6 a 11 años de edad que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna monovalente al menos seis meses después de la segunda dosis de la serie primaria.

Los efectos secundarios notificados con más frecuencia después de una dosis de refuerzo de la vacuna de Moderna monovalente en los participantes en el ensayo clínico para ambos grupos de edad fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, inflamación de los ganglios linfáticos de la axila en el mismo brazo de la inyección, náuseas/vómitos y fiebre. Los individuos que reciben la vacuna bivalente pueden experimentar efectos secundarios similares a los reportados por los individuos que recibieron la monovalente.

Con respecto a la autorización de una dosis única de refuerzo de la vacuna bivalente COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años, se basaron en parte en el análisis previo de la FDA de los datos de respuesta inmunitaria y de seguridad de un estudio clínico en adultos mayores de 55 años que recibieron una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente en investigación que contenía un componente de la cepa original del SARS-CoV-2 y un componente del linaje Omicron BA.1. Además, la autorización se basa en el análisis previo de la FDA de los datos de seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 monovalente de Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 años de edad.

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