La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó hoy una revisión de la Autorización de uso de emergencia (EUA) para el medicamento contra el COVID-19 compuesto por las drogas nirmatrelvir y ritonavir (cuyo nombre comercial es Paxlovid) que podrá ser recetado “en pacientes elegibles, con ciertas limitaciones para garantizar la evaluación adecuada” de la persona. El organismo consideró que esto permitirá agilizar el acceso al fármaco a quienes lo necesiten.
“La FDA reconoce el importante papel que los farmacéuticos han jugado y continúan jugando en la lucha contra esta pandemia”, dijo Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Dado que Paxlovid debe tomarse dentro de los cinco días posteriores al comienzo de los síntomas, autorizar a los farmacéuticos con licencia estatal a recetar Paxlovid podría ampliar el acceso al tratamiento oportuno para algunos pacientes que son elegibles para recibir este medicamento para el tratamiento de COVID-19″, agregó, según publicó el organismo estatal estadounidense en su página web.
La entidad recomendó que, “al dar positivo en la prueba de COVID-19, los pacientes primero deben considerar buscar atención de su proveedor de atención médica habitual o ubicar un sitio de prueba para tratar en su área. Si bien esta acción (emitida por la FDA) permite a los farmacéuticos con licencia estatal recetar Paxlovid con ciertas limitaciones, como se describe a continuación, las farmacias comunitarias que aún no participan como un sitio de prueba para tratar pueden decidir si ofrecerán este servicio a los pacientes y cómo lo harán”.
La FDA recordó que el Paxlovid está autorizado para “el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad y mayores que pesan al menos 40 kilogramos o alrededor de 88 libras) con resultados positivos de pruebas virales directas de SARS-CoV-2, que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte”.
Estos pacientes que “informan a su proveedor un resultado positivo de una prueba casera de diagnóstico rápido de antígenos o una prueba de PCR positiva son elegibles para Paxlovid bajo la EUA. No se requiere la confirmación de una prueba de diagnóstico rápido de antígeno casera positiva con pruebas virales de SARS-CoV-2 directas adicionales, como una PCR. Las pruebas de anticuerpos no se consideran pruebas virales directas de SARS-CoV-2″, puntualizó la FDA.
El organismo dispuso una serie de condiciones para que los farmacéuticos autorizados puedan vender el medicamento.
“Los pacientes que dieron positivo en la prueba de COVID-19 y buscan determinar su elegibilidad para recibir Paxlovid en lugares donde está disponible la prescripción por parte de farmacéuticos con licencia estatal deben traer la siguiente información para asegurarse de que el farmacéutico con licencia estatal tenga suficiente información para determinar su elegibilidad para recibir Paxlovid:
- Registros de salud electrónicos o impresos de menos de 12 meses de antigüedad, incluidos los informes más recientes de análisis de sangre de laboratorio para que el farmacéutico autorizado por el estado los revise en busca de problemas renales o hepáticos. Los farmacéuticos con licencia estatal también podrían recibir esta información a través de una consulta con el proveedor de atención médica del paciente.
- Una lista de todos los medicamentos que están tomando, incluidos los medicamentos de venta libre, para que el farmacéutico autorizado por el estado pueda detectar medicamentos con interacciones potencialmente graves con Paxlovid.
Una vez que el farmacéutico cuente con toda la información necesaria podrá evaluar si la persona es elegible para la administración del fármaco. En cambio deberá derivar al paciente a la observación de otro profesional de la salud si le faltan elementos para tomar una determinación.
“De acuerdo con las limitaciones descritas en la autorización, el farmacéutico con licencia estatal debe derivar a los pacientes para una evaluación clínica con un médico, una enfermera registrada de práctica avanzada o un asistente médico con licencia o autorización según la ley estatal para recetar medicamentos, si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- No se dispone de información suficiente para evaluar la función renal y hepática.
- No se dispone de información suficiente para evaluar una posible interacción farmacológica.
- Es necesario modificar otros medicamentos debido a una posible interacción farmacológica.
- Paxlovid no es una opción terapéutica adecuada según la hoja informativa actual para proveedores de atención médica o debido a posibles interacciones medicamentosas para las cuales no sería factible el seguimiento recomendado”.
De acuerdo con los datos del ensayo clínico de Pfizer difundido el año pasado, que fue realizado a aproximadamente 2.250 personas no vacunadas contra el SARS-CoV-2, con al menos un factor de riesgo (obesidad, hipertensión o diabetes), demostraron que este nuevo medicamento reduce en un 88% las hospitalizaciones y muertes en ese tipo de pacientes. En ese momento se informó que también era eficaz contra la variante Ómicron.
En abril último, la Organización Mundial de la Salud recomendó fuertemente el uso del primer fármaco que viene en pastillas y fue autorizado para pacientes con COVID-19 que pueden sufrir casos graves. El medicamento desarrollado por la empresa Pfizer está aconsejado para personas que aún no se vacunaron, que son mayores de 60 años o que están inmunocomprometidas.
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