¿China está cerca de aprobar su primera vacuna de ARNm contra el COVID-19?

China está cada vez más cerca de aprobar su primera vacuna de ARNm para proteger a las personas contra el COVID-19. En un pequeño ensayo clínico, la vacuna candidata china desencadenó una respuesta de anticuerpos más fuerte en adultos vacunados cuando se administró como una inyección de refuerzo que una inyección que contenía SARS-CoV-2 inactivado, la plataforma de vacunas en la que el país se ha basado principalmente hasta ahora.

El pinchazo experimental, llamado ArCoV, es un fuerte candidato para convertirse en la primera vacuna de ARNm aprobada en China. Pero lo que significaría para el manejo de la pandemia por parte del gobierno es difícil de saber, dicen los investigadores.

Una vacuna de ARNm altamente eficaz reduciría las posibilidades de infecciones graves generalizadas que podrían abrumar a los hospitales. Sin embargo, es poco probable que ponga fin a la estricta estrategia “cero COVID” del país, que utiliza pruebas masivas y bloqueos para anular todas las infecciones, según una reciente investigación publicada en la revista científica Nature.

Hasta ahora, el regulador de medicamentos chino ha aprobado siete vacunas contra el COVID-19. La mayoría de los residentes de China están vacunados con una de las dos vacunas de virus inactivados, ya sea CoronaVac, fabricada por la empresa Sinovac con sede en Beijing, o BBIBP-CorV, fabricada por la empresa estatal Sinopharm en Beijing.

Las vacunas de virus inactivados son efectivas para reducir el riesgo de hospitalización y muerte, pero brindan menos protección que las dos vacunas de ARNm desarrolladas por Pfizer-BioNTech y Moderna, que se han utilizado ampliamente fuera de China. “A partir de los datos de todas las vacunas COVID-19 disponibles en el mundo, la tecnología de ARNm parece ser mejor en comparación con otras tecnologías”, advierte Feng Gao, virólogo de la Universidad de Jinan en Guangzhou, China.

Vacuna importada

Las empresas chinas habían planeado importar la vacuna de ARNm fabricada por BioNTech y Pfizer. Ya en marzo de 2020, una compañía farmacéutica con sede en Shanghái, Fosun Pharma, llegó a un acuerdo con BioNTech para vender su vacuna en China continental y en Hong Kong una vez que los reguladores dieran luz verde al producto.

Pero la aprobación de la vacuna altamente efectiva aún está pendiente en el continente, a pesar de que los datos de un ensayo de fase II en China muestran que la vacuna desencadena una respuesta inmune robusta y es segura para usar en adultos.

Las razones de la demora no están claras, pero es probable que sea política, según Yanzhong Huang, especialista en política de salud china en el Consejo de Relaciones Exteriores de la ciudad de Nueva York. El gobierno chino ha aceptado datos de ensayos clínicos extranjeros para acelerar los procesos de aprobación de medicamentos desde 2017.

Y los medicamentos que se requieren con urgencia, como las vacunas durante una pandemia, pueden recibir revisiones aceleradas. “No hay otra razón para explicar el retraso excepto el tecnonacionalismo”, dice Huang y asegura que el gobierno chino probablemente prefiera que su primera vacuna de ARNm sea una inyección casera como ARCoV.

Golpes caseros

Al menos seis vacunas domésticas de ARNm están en ensayos clínicos. ARCoV, fabricada por la empresa emergente de biotecnología con sede en Suzhou, Abogen Biosciences, es la más avanzada y actualmente se está evaluando en un ensayo multicéntrico de fase III en México e Indonesia.

El pequeño ensayo de ARCoV, que se publicó como preprint el 31 de mayo y no ha sido revisado por pares, involucró a 300 adultos en China que habían recibido 2 dosis de una vacuna de virus inactivado 6 meses antes de recibir el refuerzo. Los investigadores encontraron que después de una inyección de ARCoV, los niveles de anticuerpos neutralizantes que se dirigen a la variante Ómicron del coronavirus eran cuatro veces más altos que después de un refuerzo con CoronaVac. Los anticuerpos neutralizantes pueden evitar que el virus infecte una célula, y se cree que sus niveles están correlacionados con la fuerza de protección de las vacunas.

“Los resultados demuestran un refuerzo de anticuerpos superior de la vacuna de ARNm frente a una vacuna inactivada para la tercera dosis”, explica Ben Cowling, epidemiólogo de la Universidad de Hong Kong. Sin embargo, aunque investigaciones anteriores han demostrado que mezclar tipos de vacunas puede ofrecer una respuesta inmunitaria más fuerte, “sin comparar estas diferentes estrategias de refuerzo una al lado de la otra, es difícil decir qué vacuna es mejor”, dice Gao.

Si la vacuna ARCoV “recibirá la aprobación oficial dependerá del resultado de su ensayo de fase III. No todos los candidatos a vacunas de ARNm tendrán éxito”, sostiene Gao. “Si se aprueba, ARCoV podría usarse tanto como parte del programa estándar de vacunación COVID-19 del país como como refuerzo”, agrega.

Un dilema pandémico

Los estudios han demostrado que las vacunas de refuerzo son vitales para proteger a las personas, especialmente a las personas mayores, de enfermedades graves y la muerte cuando se infectan con Ómicron. Pero en China continental, solo el 60% de las personas de 60 años o más han recibido una vacuna de refuerzo, lo que significa que 100 millones de personas en ese grupo de edad no la han recibido. La cobertura de refuerzo es mucho menor en las personas de 80 años o más: menos del 20% de ellos habían recibido una vacuna de refuerzo en marzo, cuando la ola de Ómicron comenzó a aumentar.

Gao dice que es difícil saber si las personas no vacunadas aceptarían una vacuna de ARNm aprobada, dado que la tecnología es nueva. “Pero desde una perspectiva científica, deberían, porque las vacunas de ARNm tienden a inducir una respuesta inmune más fuerte, especialmente en las personas más vulnerables”, añade.

Para muchos países, la aceptación generalizada de las vacunas contra el COVID-19 ha sido un factor que ha llevado a los gobiernos a decidir abrir y reducir las restricciones de movimiento, reducir las pruebas masivas y flexibilizar los requisitos de aislamiento. Pero los investigadores dicen que incluso con una vacuna de ARNm altamente efectiva, es poco probable que los funcionarios chinos cambien su enfoque de cero COVID, que ha logrado contener los brotes durante gran parte de la pandemia, pero ha tenido menos éxito contra la variante Ómicron altamente transmisible.

Los funcionarios han dicho poco sobre la apertura. Pero en abril, Wannian Liang, jefe del panel de expertos de la Comisión Nacional de Salud, dijo que China podría “derrotar la pandemia” cuando las ciudades cuenten con recursos médicos adecuados y una alta cobertura de vacunación, especialmente en personas mayores y otros grupos vulnerables. También dijo que el gobierno consideraría si las variantes futuras tenían una tasa de mortalidad más baja que las que circulan actualmente al decidir abrir el país. Pero muchos virólogos han puesto en duda la idea de que las variantes se debilitarán con el tiempo.

Huang advierte que la falta de voluntad del gobierno para tolerar incluso un número bajo de casos de COVID-19 ha creado un dilema: los funcionarios locales tienen incentivos limitados para aumentar las tasas de vacunación y refuerzo y, en cambio, ordenan a sus trabajadores de la salud que realicen tareas como pruebas masivas. “La situación no cambiará a menos que los funcionarios cambien de mentalidad para permitir la infección hasta cierto punto”, señala.

Una vacuna más efectiva podría aliviar los temores de los gobiernos de relajar algunas restricciones. “Con mejores vacunas y un mayor acceso a las píldoras contra el COVID-19, China debería preocuparse menos por el hecho de que el COVID-19 abrume su sistema de atención médica. Tal vez el gobierno cambie de opinión entonces”, concluye Huang.

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