Las dosis pediátricas de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 son seguras y efectivas para los niños menores de 5 años, informaron funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), lo que implica un paso clave hacia la estrategia de comenzar a vacunar a los niños más pequeños.
Los evaluadores de la FDA dijeron que su evaluación no reveló ningún nuevo motivo de preocupación sobre la seguridad del uso de la vacuna en niños pequeños, según se informó en un comunicado de prensa publicado anoche.
“Los datos disponibles apoyan la eficacia de la serie primaria de tres dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prevenir el COVID-19 en el grupo de edad de 6 meses a 4 años”, señalaron desde la FDA en la revisión.
Hasta el momento, los niños menores de 5 años son el único grupo que aún no es elegible para recibir la vacuna contra el COVID-19 en EEUU.
La FDA publicó su análisis de la vacuna de Pfizer días antes de una reunión este miércoles 15 de junio, en la que asesores externos votarán para decidir si se autoriza la vacunación contra el coronavirus para los 18 millones de bebés y niños pequeños de los Estados Unidos. Los expertos independientes de la agencia regulatoria, considerarán la solicitud de autorización de uso de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech en los niños más pequeños. También revisará la solicitud de Moderna para usar su vacuna en niños menores de 6 años.
El viernes pasado, la FDA publicó un análisis similar de las vacunas de Moderna para los niños menores de 6 años, en ese informe aseguraron que las dosis de Moderan son seguras y eficaces para menores entre 6 meses a 17 años. En caso de que los reguladores aprueben las vacunas de una o las dos compañías, podrían empezar a aplicarse incluso la próxima semana, ya que las farmacéuticas informaron que están preparadas para enviar rápidamente las dosis que ordene el Gobierno de Joe Biden.
La FDA dijo que la vacuna Pfizer-BioNTech cumplió con el principal requisito de eficacia: generó una respuesta inmunitaria al menos tan fuerte como la protección que la vacuna brinda a los adultos jóvenes.
La vacuna de Pfizer, aplicada en una serie de tres dosis, obtuvo una eficacia del 80,4% para evitar COVID-19 sintomático. La protección fue del 75,6% para bebés y niños pequeños de 6 a 23 meses, y del 82,4% para niños de 2 a 4 años. La cifra podría ajustarse en el futuro con los nuevos resultados del ensayo de Pfizer que está en curso.
Según informó la agencia regulatoria, los efectos secundarios fueron mínimos e incluyeron irritabilidad y somnolencia en los niños de 6 a 23 meses, y dolor en el lugar de la inyección y fatiga en los niños de 2 a 4 años.
El ensayo de la vacuna de Pfizer-BioNTech consistió en dos grupos de niños: de 6 a 23 meses y de 2 a 4 años. Las dos primeras inyecciones se administraron con tres semanas de diferencia y la tercera se administró al menos ocho semanas después de la segunda dosis. Cada una de las tres dosis es de tres microgramos, una décima parte de lo que reciben los adultos.
Aunque únicamente cerca del 3% de los casos de COVID-19 en el país ocurren en niños de entre 6 meses y 4 años, las tasas de hospitalizaciones y decesos en ese grupo son mayores que en niños de más edad, según el análisis de la FDA, uno de los motivos por lo que los expertos han dicho que es importante ofrecer protección a los más pequeños.
Después de que los asesores independientes hagan sus recomendaciones, la FDA decidirá si sigue el consejo del panel, lo que suele hacer. Si la agencia aprueba las vacunas y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) las autorizan , las inyecciones podrían estar disponibles a partir de la próxima semana.
El Gobierno de Estados Unidos informó hace unos días que espera que la vacunación de los niños pequeños a gran escala comience a partir del 21 de junio, si la FDA y los CDC aprueban las vacunas.
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