La Organización Mundial de la Salud (OMS) dio hoy el aval a la vacuna contra el COVID-19 elaborada por la empresa CanSino Biologics de China, llamada Convidecia. Tras la revisión de los datos presentados por la empresa y otra serie de supervisiones, la agencia sanitaria la sumó a su listado de inoculantes que han demostrado seguridad y eficacia para reducir el riesgo de complicaciones y muerte por la infección por el coronavirus. Ya son 11 vacunas que tienen el aval de la OMS.
La vacuna de CanSino Biologics ya fue autorizada para su uso en 10 países: Argentina, México, Chile, China, Ecuador, Hungría, Indonesia, Malasia, Pakistán y la República de Moldavia.
A través del procedimiento para el listado de uso de emergencia, la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas como requisito previo para el suministro de la vacuna a través del mecanismo COVAX que posibilita que los países de menores ingresos puedan garantizar el acceso a la inmunización a más personas. También el procedimiento de la agencia sanitaria permite a los países acelerar su propia aprobación reglamentaria para importar y administrar las vacunas contra COVID-19.
Además de la vacuna de CanSino, ya recibieron el aval de OMS los inoculantes de las empresas Pfizer/BioTech, AstraZeneca, Janssen–Cilag, Moderna, Sinopharm, Bharat Biotech, Novavax, y dos vacunas producidas en el Instituto Serum de la India. En cambio, hasta ahora la vacuna Sputnik aún no terminó el proceso de evaluación de la agencia sanitaria internacional.
El inoculante chino se basa en un adenovirus humano modificado que expresa la proteína Espiga del coronavirus SARS-CoV-2. Se administra en una sola dosis. Fue desarrollado por la empresa CanSino en colaboración con el Instituto de Biología de la Academia de Ciencias Médicas Militares de China originalmente.
En mayo de 2020, los investigadores publicaron resultados prometedores del ensayo de seguridad de fase 1 sobre Convidecia, y en julio informaron de que sus ensayos de fase 2 demostraban que la vacuna producía una fuerte respuesta inmunitaria. El ejército chino aprobó esa vacuna el 25 de junio de ese año como “medicamento especialmente necesario”.
A partir de agosto de 2020, CanSino comenzó a realizar ensayos de fase 3 en varios países, como Pakistán, Rusia, México, Argentina y Chile. El 25 de febrero de 2021, China anunció la aprobación de la vacuna CanSino para uso general. Los resultados del ensayo de fase 3, publicados en la revista The Lancet en diciembre de 2021, mostraron que Convidecia tenía una eficacia alta contra la enfermedad Covid-19 grave.
Voluntarios para once centro de investigación clínica en la Argentina participaron del estudio de Fase 3 de la vacuna de CanSino contra el COVID-19. Además, ahora se están realizando otros estudios en el país. Está en marcha un estudio de la vacuna en una cohorte de personas viviendo con VIH en 4 centros y otro estudio sobre vacunación heteróloga en 7 centros. En este último ensayo, la vacuna de CanSino se usa como segunda dosis en personas que habían recibido primera dosis de Sputnik V, producida por el Instituto Gamaleya de Rusia.
Con el paso del tiempo, se observó que la eficacia de una sola dosis de Convidecia estaba disminuyendo, y los investigadores comenzaron a probar las dosis de refuerzos. En enero de 2022, investigadores de China informaron de que un refuerzo inhalado de la misma vacuna era seguro y producía niveles muy altos de anticuerpos contra el coronavirus cuando se administraba a personas que habían recibido originalmente una vacuna diferente.
El 19 de febrero pasado las autoridades sanitarias chinas aprobaron el uso de Convidecia como refuerzo en personas que habían recibido originalmente otras vacunas. Hasta el momento, Convidecia ha sido aprobada como refuerzo heterólogo en China, Argentina, Malasia e Indonesia. También es la primera y única vacuna vectorizada con adenovirus incluida en el programa de vacunación heteróloga en China.
Según informó la OMS, la vacuna de Cansino recibió su aval tras “la revisión de datos sobre calidad, seguridad, eficacia, un plan de gestión de riesgos, idoneidad programática y una inspección del sitio de fabricación”. El Grupo Asesor Técnico para la Lista de Uso de Emergencia, convocado por la OMS y formado por expertos en reglamentación de todo el mundo, “ha determinado que la vacuna cumple las normas de la OMS en materia de protección contra el COVID-19 y que los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos”.
También la vacuna de Cansino Biologics fue revisada a principios de este mes por el Grupo Estratégico Consultivo de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS, que formula políticas y recomendaciones específicas sobre el uso de las vacunas en las poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre las inyecciones, grupos específicos como las mujeres embarazadas y lactantes).
El SAGE recomendó el uso de la vacuna en una dosis única (0,5 ml), en todos los grupos de edad a partir de los 18 años. Se ha comprobado que la vacuna tiene una eficacia del 64% contra la enfermedad sintomática y del 92% contra la COVID-19 grave.
La vacuna induce una respuesta inmune: genera anticuerpos neutralizantes específicos contra la proteína Espiga, después de 14 días posteriores a la vacunación, con un pico máximo al día 28. La respuesta inmune, además de estar mediada por anticuerpos, cuenta con la participación de la respuesta de células T CD4+ y CD8+.
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