Marcelo Figueiras, presidente de Laboratorios Richmond con Infobae: “Quiero posicionar a la Argentina como un país oferente regional de vacunas”

Es imposible soslayar ante las buenas noticias sobre la fabricación de la vacuna Sputnik V en el país, que aún una espada de Damocles la sobrevuela: es la aprobación de la vacuna de origen ruso, desarrollada por el Centro Nacional de Investigación Gamaleya, por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Así finalmente podrá integrar el selecto grupo de las siete que ya alcanzaron el gold standard de eficacia y seguridad contra el COVID-19. Tampoco logró la aprobación de las dos reguladoras más importantes del mundo: la norteamericana FDA y la europea EMA. “Cada día estamos más cerca de que la OMS apruebe Sputnik como parte del portafolio global de vacunas COVID. Queremos ser un hub biotecnológico que produzca y exporte la vacuna Sputnik contra el COVID-19 a toda la región”, le dijo a Infobae Marcelo Figueiras, presidente del laboratorio Richmond”.

Ahora bien, estos pendientes que tiene la vacuna rusa no deben esmerilar las buenas nuevas que recibió ayer el Laboratorio Richmond de parte de las autoridades sanitarias de la Nación y sobre todo de la reguladora local ANMAT: la aprobación de la vacuna Sputnik V (de ambos componentes, el I y II), cuyo proceso de elaboración final se realiza en Argentina. Esta aprobación final - ya no de emergencia- permitirá a Richmond concretar la producción, comercialización y exportación de la vacuna, facilitando así el inicio de los trámites de registro ante las autoridades de regulación sanitaria de otros países de América Latina.

A punto de subirse a un avión, Marcelo Figueiras conversó con Infobae en el marco de la flamante gira que realiza el presidente Alberto Fernández por el país ruso, y en cuya agenda del encuentro con el presidente Vladimir Putin no estuvo ausente la cooperación entre ambas naciones, en la fabricación y exportación de la vacuna Sputnik V y el rol para la región del Laboratorio Richmond.

- ¿Cómo impacta esta autorización de la ANMAT en la producción de la vacuna Sputnik V en la Argentina y para la región?

- Marcelo Figueiras: Esta aprobación nos permitirá no sólo concretar la producción y comercialización de la vacuna en nuestro país, sino que nos habilita para dar inicio de los trámites de registro ante las autoridades de regulación sanitaria de otros países. Desde ya, nos da la posibilidad de posicionar a la Argentina como un oferente regional de vacunas y que cada día más personas puedan acceder a nuestra vacuna y a seguir contribuyendo a paliar el impacto de la pandemia. Y en el mediano plazo convertirnos en un hub biotecnológico para COVID y otras enfermedades que desatan epidemias.

-¿Qué opina acerca de la aprobación que aún necesita la vacuna Sputnik V por parte de la OMS para que forme parte de las siete que integran el portafolio global de vacunas contra el COVID?

-Considero que cada día que pasa estamos más cerca de que la OMS apruebe Sputnik como parte del portafolio global. En los últimos meses se ha ido presentando -de parte de las autoridades sanitarias rusas y del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) RDIF- la documentación y los estudios para completar el proceso regulatorio.

-¿Cómo es el proceso, el estatus actual de producción de la vacuna -de ambos componentes- Sputnik V en el país?

-El proceso de producción local de Sputnik se inicia con la materia prima elaborada en una planta autorizada en Rusia, tanto del componente 1 como del componente 2. El proceso local para ambos componentes es similar, lo que cambian son los parámetros de calidad.

La elaboración local se hace en un área estéril, que fue adaptada a esta producción, porque la solución a llenar -la botellita para el fill&finish- se debe homogenizar durante el proceso y mantenerse entre 2-8 °C. Y luego debe procederse dentro de los tiempos establecidos, al congelado de la solución.

Durante el proceso de producción, se realizan los controles regulares de calidad y los controles de los atributos críticos de calidad: esterilización por filtración, dosificación estéril, taponado, encriptado, control de partículas extrañas, hermeticidad en línea con la producción, etiquetado, acondicionado, congelado. Y incluso luego de producidos, se envían muestras para control de calidad final al Instituto Gamaleya y a ANMAT.

Richmond realiza con recursos dedicados en forma exclusiva el control de calidad de los parámetros que definen la calidad de cada componente. Es muy importante para nosotros. En paralelo estamos próximos a comenzar las actividades relacionadas a la transferencia de tecnología para que cuando la planta esté finalizada ya contemos con los procesos y recursos disponibles.

Desde Moscú, esta mañana el líder ruso Putin dijo en su reunión con el presidente Alberto Fernández que “Argentina ha sido el primer país en el hemisferio occidental que registró la vacuna rusa Sputnik V; y casi 15 millones de dosis de la vacuna fueron suministrados de Rusia a Argentina y 6 millones de dosis más fueron producidas por la compañía farmacológica Laboratorios Richmond en la provincia de Buenos Aires donde fue localizada la producción de la vacuna rusa”.

A Rusia con amor

Esta etapa de obtención de certificaciones regulatorias, que culminará en los próximos meses, habilitará a la inauguración de una nueva planta biotecnológica que desde 2021 está construyendo el laboratorio argentino en el Parque Industrial de Pilar y que dispondrá de una capacidad de producción máxima anual de 500 millones de vacunas para COVID y otras enfermedades. Hay que señalar la importante historia de Richmond en la investigación de tratamientos contra el VIH y Hepatitis, entre otros. Y también pretende incursionar en la producción de vacunas para otras enfermedades de plataforma genética, como las de ARN mensajero y otras.

Para Figueiras lo más importante de la aprobación que recibió de ANMAT es la posibilidad de llegar a más mercados y seguir creciendo, y que el laboratorio sea el encargado de producir tanto para el país como para la región.

La vacuna rusa posee una plataforma clásica con vectores adenovirales humanos del que han sido desactivados sus genes reproductivos (utiliza 2 adenovirus humanos: 26 y 5).

Sobre la producción local de Sputnik la ministra de Salud Carla Vizzotti señaló: “es muy importante porque va a tener un rol fundamental Richmond en la provisión y la formulación de las vacunas que nos restan llegar para poder distribuirlas, no solo en Argentina sino también la posibilidad de exportarlas. Estamos trabajando para planificar el cronograma en función de las necesidades de nuestro país”. El laboratorio Richmond no sólo fabricará sino que exportará la vacuna a América Latina, aunque para que esto último sea posible aún esta pendiente la autorización de la OMS, señaló Vizzotti.

También le permitirá al laboratorio el derecho a comercializarla en todo el territorio argentino. No solamente la podrá adquirir el Estado Nacional sino que las provincias o los municipios también quedan habilitados para hacerlo.

Según el primer contrato vigente con el Estado Nacional, de noviembre de 2020, establecía la compra de 20 millones de dosis y luego se amplió a otros 10 millones. El Estado argentino aún aguarda el envío desde Rusia de los 9.5 millones de dosis del contrato vigente con el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).

Más de 11 millones de argentinos recibieron la vacuna rusa Sputnik V y, según pudo saber Infobae con autoridades del RDIF, las negociaciones entre los productores de la vacuna rusa y la OMS con respecto a su aprobación final continúan en clave constructiva, y se espera para las próximas semanas el sello final.

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