La píldora del laboratorio Pfizer, Paxlovid, se convirtió el pasado jueves en el primer tratamiento oral contra el COVID-19 aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para ser usado en la Unión Europea (UE).
El fármaco ya había sido autorizado en diciembre pasado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y también está siendo usado en el Reino Unido e Israel.
Estas son algunas de las claves que caracterizan al nuevo medicamento y permitieron su autorización por los entes reguladores de los países centrales.
1-Para pacientes de riesgo: El fármaco Paxlovid sería la forma más rápida y económica de combatir el COVID-19. Los datos del ensayo clínico de Pfizer, realizado a aproximadamente 2.250 personas no vacunadas, con al menos un factor de riesgo (obesidad, hipertensión o diabetes) demostraron que este nuevo medicamento reduce en un 88% las hospitalizaciones y muertes en ese tipo de pacientes.
La EMA “recomendó autorizar el Paxlovid para el tratamiento del COVID-19 en los adultos que no necesitan asistencia respiratoria pero que presentan un riesgo de que la enfermedad se agrave”.
2- Contra Ómicron: En ensayos realizados por Pfizer, se pudo comprobar que incluso es eficaz contra la variante Ómicron.
“Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el COVID-19 en un momento crucial de la pandemia, a medida que surgen nuevas variantes”, afirmó Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la (FDA), cuando en diciembre se produjo la autorización de ese organismo regulador.
3-Cómo actúa: Hasta la aprobación de Paxlovid, el principal tratamiento fuera del hospital, para los pacientes de alto riesgo de COVID-19 eran los anticuerpos monoclonales infundidos. Sin embargo, son complicados para administrar y se dirigen a la proteína de la espiga, de rápida mutación.
La diferencia es que la píldora de Pfizer está dirigida a una proteína del interior del virus que se cree que muta con poca frecuencia.
La pastilla sólo podrá ser comprada con receta médica y los pacientes deben tomarla tan pronto como sepan que tienen la enfermedad, como máximo dentro de los cinco primeros días en los que hayan presentado síntomas, según el detalle dado por la FDA.
Los antivirales actúan reduciendo la capacidad de un virus para replicarse, frenando así la enfermedad. Son muy esperados porque son fáciles de administrar, pudiendo ser simplemente ingeridos con un vaso de agua.
4-Características: Se trata de un fármaco que acopla dos antivirales, uno desarrollado específicamente, el nirmatrelvir, y otro ya conocido y ampliamente utilizado en otras infecciones virales, el ritonavir. La combinación logra evitar que el coronavirus continúe replicándose dentro del organismo del paciente en tratamiento. Por ello, este medicamento debe ser administrado lo antes posible tras el diagnóstico inicial de la COVID-19.
Sin embargo, el Paxlovid no está autorizado para un uso preventivo o para el tratamiento de personas que han llegado a una situación en la que ya requieren hospitalización debido a un cuadro grave. Tampoco puede considerarse que sea una alternativa a la vacunación frente a la enfermedad.
El nuevo antiviral nirmatrelvir posee una elevada biodisponibilidad por vía oral, según se ha puesto de manifiesto en el ensayo clínico con voluntarios sanos, dado que actúa inhibiendo la proteasa 3C (3CLPRO), también conocida como MPRO, que es la principal enzima que favorece la replicación del coronavirus. El otro componente, ritonavir, actúa de agente desacelerador en la descomposición de la medicina dentro del paciente.
La píldora Pfizer es una combinación de una nueva molécula, PF-07321332, y ritonavir, un antiviral contra el VIH, que se toman en forma de comprimidos separados.
La FDA dijo que Paxlovid no debe combinarse con ciertos medicamentos, incluida una estatina de uso común, ya que el ritonavir puede interferir con ellos y causar efectos secundarios graves.
Con algunos medicamentos, es posible que los médicos deban recomendar a los pacientes que dejen de tomar su medicación habitual durante unos días o ajustar su dosis.
El uso en el mundo
El mes pasado el gobierno estadounidense confirmó la compra de Paxlovid para el tratamiento de 10 millones de personas y ahora, tras la autorización por parte de la EMA se abre el ingreso para el uso en los países de esa región.
El uso de la nueva medicina Paxlovid puede disminuir hasta en un 88% el índice de fallecimientos por COVID-19 al inhibir la proteína del patógeno que permite su replicación.
“El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la concesión de una autorización condicional de comercialización para el medicamento antiviral oral Paxlovid”, declaró el regulador europeo en un comunicado emitido ayer, apenas se conoció la noticia.
La EMA evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 que demostraron que “el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que presentaban al menos una enfermedad subyacente que los exponía a un riesgo de contraer un COVID-19 grave”.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta, indicó la Agencia Europea de Medicamentos, pero señaló que según las pruebas de laboratorio, Paxlovid debería seguir siendo eficaz contra Ómicron.
“El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado y enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea (CE) para una decisión rápida, aplicable en todos los Estados miembros de la UE”.
Este procedimiento de aprobación por parte de la CE suele llevar algunas horas o días.
“Con la autorización de Paxlovid esta semana, se han autorizado 6 medicamentos anticoronavirus en el marco de la estrategia terapéutica de la UE”, dijo en otro comunicado la comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides.
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