La vacuna de Cansino monodosis da protección del 91,7% para casos graves de COVID-19

La carrera por el desarrollo de las vacunas contra el COVID-19, que ya causó la muerte de más de 5,3 millones de personas en el mundo, aún no se detiene. Instituciones públicas, empresas privadas y organizaciones sin fines de lucro unieron esfuerzo para desarrollar diferentes vacunas que redujeran el riesgo de complicaciones por la enfermedad COVID-19 y la muerte. Ya hay 9 vacunas autorizadas para uso masivo en el mundo, y otras 113 están en desarrollo. Hoy se conocieron los detalles de los resultados de la Fase III del estudio sobre la vacuna de CanSino Biologics desarrollada en China, que viene en una sola dosis y ya está autorizada para uso de emergencia en Argentina, Chile, Ecuador, Hungría, Indonesia, Malasia, México, Moldavia y Pakistán.

La vacuna fue desarrollada por la empresa CanSino Biologics en colaboración con el Instituto de Biotecnología de Pekín. Se trata de una vacuna de vector viral de dosis única que puede almacenarse entre los 2 y los 8 grados centígrados. A través del estudio, se demostró que esa única dosis es eficaz en un 57,5% para prevenir el COVID-19 con síntomas. En cambio, otorga un 91,7% de protección para prevenir el COVID-19 grave a partir de los 28 días posteriores a la vacunación.

El estudio se publicó hoy en la revista The Lancet. Corroboró que la vacuna con adenovirus es segura, sin que se hayan registrado acontecimientos adversos graves relacionados con la vacuna ni muertes entre los participantes en el ensayo. También se demostró que la vacuna, que técnicamente llaman Ad5-nCOV, induce una sólida respuesta de anticuerpos. El ensayo clínico se hizo en Argentina, Chile, México y Pakistán. La revisión reglamentaria está en curso en Rusia, que también participó en este ensayo clínico.

“Nuestro estudio sugiere que una dosis de la vacuna Ad5-nCoV es muy eficaz contra la enfermedad grave, lo que podría ayudar a aliviar la tremenda carga que el COVID-19 ha supuesto para los sistemas de salud de todo el mundo al evitar que las personas enfermen gravemente o requieran hospitalización. Además, como la vacuna es eficaz contra la enfermedad grave después de una sola inyección, podría ayudar a mejorar el acceso a la vacunación, especialmente en los países de ingresos bajos y medios, donde puede ser más difícil llegar a la gente con un curso de vacunación primaria de dos dosis”, dijo el autor principal del estudio, el doctor Scott Halperin, de la Universidad de Dalhousie, Canadá.

El ensayo comenzó el 22 de septiembre de 2020 y, para el 15 de enero de 2021, había inscrito a 36 982 adultos mayores de 18 años, de los cuales 36 727 fueron asignados al azar para recibir una vacuna o una inyección de placebo en 66 lugares de inscripción en centros de estudio de Argentina, Chile, México, Pakistán y Rusia.

Los investigadores llevaron a cabo un análisis de eficacia una vez que se alcanzó el umbral del protocolo de 150 casos confirmados de COVID-19 sintomáticos por el laboratorio (con la técnica de PCR) a los 28 días después de la inyección, el 15 de enero de 2021, un momento en el que había 21.250 participantes en el ensayo en la cohorte de eficacia primaria.

Los investigadores informaron de 105 casos positivos de COVID-19 de 10.590 participantes en el grupo de placebo y de 45 casos positivos de COVID-19 de 10.660 participantes en el grupo de la vacuna, lo que dio lugar a una eficacia del 57,5% a los 28 días postvacunación.

La eficacia contra la enfermedad grave fue del 91,7% a los 28 días después de la vacunación, donde la enfermedad grave se definió como un mínimo de uno de los signos clínicos en reposo indicativos de enfermedad sistémica grave, insuficiencia respiratoria, evidencia de shock, disfunción renal, hepática o neurológica aguda significativa, o ingreso en una unidad de cuidados intensivos. No hubo muertes relacionadas con COVID-19 entre los voluntarios que recibieron la vacuna.

Como había ocurrido en los ensayos de Fase I y II, la vacuna fue bien tolerada y produjo altos niveles de anticuerpos anti-RBD y anticuerpos neutralizantes. La mayoría de los efectos adversos, como el dolor en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, la somnolencia y los dolores musculares generalizados, fueron de leves a moderados y se produjeron durante los siete días siguientes a la inyección. No hubo informes de trombosis o trombocitopenia en ningún participante del estudio.

Entre los autores del estudio, se encuentran los argentinos Pedro Cahn -presidente de la Fundación Huésped- y Omar Sued, y los investigadores de la Universidad de la Frontera, en Temuco, Chile, Sergio Muñoz Navarro y Fernando Lanas. Señalaron que el análisis de eficacia se realizó en muestras recogidas a partir del 15 de enero de 2021 y, por lo tanto, no incluye el análisis de variantes del coronavirus más recientes, como las variantes Delta y Ómicron.

“Se necesitan más investigaciones para determinar la eficacia y la durabilidad de la vacuna durante un período de tiempo más largo, así como su eficacia contra las variantes de interés, incluida la Ómicron, que está superando rápidamente a la delta como cepa dominante en todo el mundo”, comentó la doctora Joanne Langley, de la Universidad de Dalhousie, Canadá.

Los autores señalan que también se analizarán otros resultados secundarios, como la eficacia contra la infección cuando no se producen síntomas y la eficacia contra los casos negativos a la PCR y positivos a la seroconversión. Se está llevando a cabo una investigación adicional para explorar la eficacia relativa de un régimen de una sola dosis de la vacuna de Cansino frente a dos dosis.

Aunque el estudio se llevó a cabo en cinco países, la mayoría de los participantes del estudio incluidos en este análisis procedían de Pakistán (16.950 participantes) y México (13.559 participantes). Esto se debió principalmente a que el ensayo se inició por primera vez en los centros de Pakistán el 22 de septiembre de 2020 y en México el 6 de noviembre de 2020.

Se excluyeron del estudio las personas con condiciones médicas inestables, las embarazadas y los niños. Las mujeres y las personas mayores también estaban subrepresentadas. Aunque los investigadores emplearon métodos de búsqueda activa de casos a través de contactos semanales por medio de llamadas telefónicas y mensajes de texto, los signos y síntomas fueron autodeclarados (aunque se confirmaron mediante visitas al estudio en persona) y, por tanto, es posible que no se hayan incluido todos los casos positivos. Se están llevando a cabo más investigaciones para determinar la durabilidad y la eficacia a largo plazo de la vacuna contra las variantes de preocupación.

Con respecto a la posibilidad de que la vacuna Convidecia de Cansino bajara su protección con el paso del tiempo, el director científico planteó la posibilidad de que fuera necesario un refuerzo. La empresa llevó a cabo una serie de ensayos sobre refuerzos. En una reunión con la Organización Mundial de la Salud de octubre, un representante de CanSino informó de que una segunda inyección elevaba los niveles de anticuerpos hasta ocho veces el nivel alcanzado tras la primera dosis. Una versión inhalada del refuerzo fue incluso mejor, multiplicando los anticuerpos por 27.

Otros ensayos mostraron que los refuerzos de Cansino también produjeron una fuerte respuesta en personas que originalmente fueron vacunadas con Coronavac, que también fue desarrollada en China. En noviembre pasado, la empresa CanSino registró un ensayo de Fase III para estudiar un refuerzo inhalado para las personas que recibieron la dosis única de su vacuna Convidecia.

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