Los laboratorios Pfizer/BioNTech informaron hoy viernes que la dosis de su vacuna contra el COVID-19 para niños (3 microgramos) no produjo una respuesta inmune potente en niños de 2 a 5 años de edad. En cambio, en el caso de los niños de 6 meses a 2 años la respuesta inmunitaria fue similar a la que ese inoculante otorga a las personas de 16 a 25 años.
Según ensayos clínicos en curso, las empresas probaron 3 microgramos de la vacuna, es decir una décima parte de la dosis para adultos, en niños de 6 meses a menos de 5 años de edad. Después de dos dosis, los niños de entre 6 meses y 2 años produjeron una respuesta inmunitaria comparable a la de las personas de 16 a 25 años, dijeron las compañías de biotecnología. Pero los niños de entre 2 y 5 años no lo hicieron.
Los laboratorios, que en conjunto desarrollaron la vacuna de ARN mensajero contra el COVID-19 dijeron que ahora probarían una tercera dosis baja de la vacuna contra el coronavirus en niños de 6 meses a menos de 5 años. Pero no planean probar una dosis más alta de la vacuna en niños entre 2 y 5 años de edad.
“El objetivo aquí es comprender el potencial de protección de la tercera dosis”, dijo Jerica Pitts, portavoz de Pfizer. “Estamos estudiando 3 microgramos en este momento”.
Kathrin Jansen, jefa de investigación de vacunas de Pfizer, dijo que la compañía planeaba solicitar autorización para una “serie de tres dosis” en niños, en lugar de las dos dosis planeadas en un principio. Si la estrategia revisada funciona, “tendríamos un enfoque uniforme de vacuna de tres dosis para todas las edades”, dijo en una conferencia telefónica con inversionistas y analistas el viernes, reveló The New York Times.
El anuncio reafirma la recomendación de muchos expertos de que las personas deben considerarse “completamente vacunadas” solo después de recibir lo que ahora se considera inyecciones de refuerzo. En el caso de las vacunas de ARN mensajero, como las de Pfizer y Moderna, serían tres dosis. Para el caso de la monodosis de Janssen se completaría después de recibir al menos una vacuna adicional.
Los primeros estudios indican que tres dosis de las vacunas de ARN mensajero pueden proporcionar un baluarte más fuerte contra la variante Ómicron que dos dosis.
En el ensayo en curso de Pfizaer/BioNTech, los niños menores de 5 años recibirán 3 microgramos de la vacuna al menos dos meses después de su segunda dosis. Los laboratorios también planean evaluar una tercera dosis de 10 microgramos, un tercio de la dosis para adultos, en niños de 5 a 12 años.
Los cambios han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), según un comunicado difundido por las empresas el viernes. Las compañías dicen que buscarán la autorización de la FDA para una serie de tres dosis en niños más pequeños en la primera mitad de 2022.
La semana pasada, la FDA autorizó inyecciones de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech para adolescentes de 16 a 17 años. Pfizer no proporcionó una actualización sobre cuándo planeaba pedirle a la agencia que autorizara inyecciones de refuerzo para niños de 5 a 15 años.
La FDA ha autorizado la dosis completa para adultos para las inmunizaciones de adolescentes de 12 a 17 años. Las empresas planean probar dosis de refuerzo de 10 o 30 microgramos para evaluar la seguridad y la potencia de ambas dosis en 600 niños de ese grupo de edad.
Las vacunas de ARNm se han relacionado en algunos casos raros con problemas cardíacos en niños y hombres jóvenes, lo que llevó a algunos expertos a sugerir una dosis más baja para los adolescentes.
Respecto de la franca etaria de 5 a 11 años, en su plan de combatir la pandemia por coronavirus, Estados Unidos autorizó el 2 de noviembre último aplicar la vacuna de Pfizer contra COVID-19. La directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) de Estados Unidos, Rochelle Walensky, autorizó que la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech se administre a menores de entre 5 y 11 años, población que se estima en unos 28 millones de niños.
De acuerdo con datos de los CDC, desde el comienzo de la pandemia se han registrado 1,9 millones de casos de COVID-19 entre menores de entre 5 y 11 años, 8.300 hospitalizaciones y 94 muertes. La vacuna de Pfizer-BioNTech para los niños de entre 5 y 11 años -que será de 10 miligramos, un tercio del suero de los adultos- no es administrada en grandes centros de inmunización, sino en clínicas pediátricas y farmacias.
En el primer estudio científico publicado en una revista internacional en el que se hace una revisión de la vacuna Pfizer aplicada en menores, se encontró que “un régimen de vacunación contra Covid-19 que consiste en dos dosis de 10 μg administradas con 21 días de diferencia es seguro, inmunogénico y eficaz en niños de 5 a 11 años de edad”.
Un ensayo realizado con la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio Pfizer en niños de 5 a 11 años detectó una alta eficacia, estimada en 91%, además de una respuesta inmune fuerte y nulos efectos secundarios graves. El análisis se llevó a cabo en 2.268 participantes, según publicaron en noviembre sus autores en la revista The New England Journal of Medicine.
El prestigioso cardiólogo estadounidense Eric Topol destacó entonces que los datos indicaron “muy alta eficacia (91%, IC 95% 68,98)) una respuesta inmune fuerte y ausencia de efectos secundarios graves entre 2.268 participantes”
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