Cómo actúa el tratamiento de anticuerpos monoclonales contra el COVID-19 de AstraZeneca

La directora médica para Latinoamérica del laboratorio AstraZeneca, Larisa Ramírez Gutiérrez, precisó hoy en diálogo con Infobae que la combinación de anticuerpos monoclonales de acción prolongada, que recibió ayer la autorización para el uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), está destinada a la profilaxis previa a la exposición al COVID-19. El fármaco, nombrado comercialmente Evusheld, fue desarrollado para “las personas que, por alguna razón, su sistema inmune no levanta una respuesta inmunológica adecuada, a pesar de cumplir incluso con una tercera dosis” de la vacuna contra el SARS-CoV-2.

Tal como había adelantado Infobae en noviembre último, se trata de un cóctel de dos anticuerpos monoclonales contra el COVID-19 que mostró eficacia robusta del 83% tras aplicar una dosis intramuscular (IM) única de la combinación de anticuerpos de acción prolongada.

El medicamento, anteriormente conocido como AZD7442, “es la única terapia de anticuerpos autorizada en Estados Unidos para profilaxis previa a la exposición (prevención) de COVID-19″, señaló la empresa farmacéutica con sede en Cambridge, Reino Unido, al tiempo que precisó que “los datos del estudio pivotal de Fase III mostraron eficacia robusta y protección de largo plazo con una dosis en población de alto riesgo” ante un eventual contagio de COVID-19″.

El desarrollo de AstraZeneca está “compuesto por tixagevimab junto con cilgavimab, es una combinación de anticuerpos de acción prolongada (ACAP)”, precisó el laboratorio.

Le fármaco puede ser indicado para “adultos y adolescentes de 12 o más años que pesen 40 kilos o más y presenten compromiso inmunitario de moderado a grave debido a una condición médica o medicamentos inmunosupresores y que pueden no tener una respuesta inmune adecuada a la vacunación contra el COVID-19″, agregó el fabricante. También podrán recibirlo “aquellas personas para las que no se recomienda la vacunación contra el COVID-19″. Todos estos pacientes podrán ser medicados con Evusheld pero “no deben estar actualmente infectados o haber tenido una exposición conocida reciente a una persona infectada con SARS-CoV-2″, puntualizó.

Ramírez Gutiérrez dio precisiones a Infobae respecto de las personas que podrán beneficiarse con el nuevo compuesto: “Específicamente está dirigido a aquellas personas que tienen algún tipo de trasplante de órgano sólido, como riñón, corazón u órgano líquido, como a las que han sufrido leucemia y tienen un trasplante de médula ósea. Personas con diabetes, enfermedades cardiovasculares, EPOC y enfermedades como artritis reumatoidea, personas que por alguna razón están utilizando tratamientos inmunosupresores, que van a apagar su sistema inmune y no le permiten tener una reacción adecuada a ese proceso inmunológico, también personas con enfermedad renal, que están en este momento en diálisis”.

Respecto de la efectividad que tendrán el fármaco de AstraZeneca para prevenir el contagio por las distintas mutaciones del SARS-CoV-2, la directiva aseguró que “es altamente probable que el anticuerpo monoclonal funcione de una manera adecuada contra la variante Ómicron”. El laboratorio se basa para considerar que serán así en la “ingeniería detrás del anticuerpo monoclonal y alguna evidencia y datos que hemos visto en los estudios preclínicos de estas moléculas” de la mutación.

“AstraZeneca tiene un compromiso de evaluar la data disponible en los diferentes estudios tanto el estudio Provent como el estudio Taco. Se está haciendo un análisis de las muestras de sangre que se le tomaron a los diferentes pacientes y evaluar la respuesta en termino de efectividad para la variante Ómicron”, subrayó.

Ramírez Gutiérrez destacó que, tras la autorización de emergencia dada ayer por la FDA, en Estados Unidos “se puede comercializar desde este mismo momento”. En tanto “para Latinoamérica se han iniciado las conversaciones con los gobiernos para presentar la información pero no se ha iniciado ningún proceso regulatorio para la aprobación de usos de emergencias en los diferentes países. Se han tenido reuniones con diferentes autoridades para el sometimiento formal en próximas semanas a las diferentes autoridades regulatorias”, manifestó.

Por su parte, el doctor Myron J. Levin, profesor de Pediatría y Medicina de la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado, Estados Unidos, e investigador principal del estudio PROVENT, dijo sobre la nueva formulación: “Millones de personas en los Estados Unidos y en todo el mundo siguen corriendo un riesgo serio de contraer COVID-19 porque sus sistemas inmunes no generan una respuesta inmune suficiente, incluso después de haber recibido todas las dosis recomendadas de la vacuna. Me entusiasma poder ofrecer a mis pacientes Evusheld como una nueva opción de fácil administración que brinda protección duradera que les puede ayudar a regresar a sus vidas cotidianas”.

En tanto, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo (I&D) en Biofarmacéutica de AstraZeneca, manifestó: “Estamos orgullosos de jugar un papel clave en la lucha contra la pandemia por COVID-19 y, con Evusheld, ahora tenemos la primera terapia de anticuerpos autorizada en Estados Unidos para prevenir los síntomas de COVID-19 antes de la exposición al virus, así como para brindar protección duradera con una sola dosis”.

El especialista, agregó que “Evusheld neutraliza todas las variantes anteriores de SARs-COV-2 a la fecha y estamos trabajando rápidamente para establecer su eficacia contra la nueva variante Omicron. Agradecemos a los participantes de nuestros ensayos clínicos, a los investigadores, científicos, agencias gubernamentales y colegas en AstraZeneca quienes han contribuido con el desarrollo de Evusheld”, remarcó, según un comunicado del laboratorio.

El doctor Brian Koffman, médico cirujano (jubilado), catedrático, y cofundador, vicepresidente ejecutivo y director médico del CLL Society (Sociedad de Lucha Contra la Leucemia Linfocítica Crónica, por sus siglas en inglés), aseguró que sus pacientes le preguntan “¿Cuándo puedo volver a abrazar a mis nietos?. Como médico e individuo con sistema inmune debilitado, me llena de esperanza saber que Evusheld estará próximamente disponible para aquellos que no puedan contar solamente con la vacuna para obtener la protección que necesitan”.

En noviembre pasado, en un diálogo exclusivo con Infobae desde México el doctor Jesús Abraham Simón Campos, fundador e investigador principal de Köhler & Milstein Research e investigador Emérito del Hospital Agustín O’Horán, Mérida, México manifestó sobre el Evusheld que “la avenida de los tratamientos está abierta y, tanto los anticuerpos monoclonales como los antivirales, están en una fase acelerada para buscar su aprobación de parte de las agencias reguladoras”, algo que finalmente para el Evusheld llegó hoy.

“Si bien la vacuna sigue siendo el eje fundamental contra el COVID-19 y sobre lo que los científicos debemos continuar trabajando para ayudar a que todos comprendan el valor social de la vacunación; el complemento y la extensión de las ventanas de inmunidad y protección contra le virus que permiten los tratamientos con anticuerpos monoclonales y antivirales, son tratamientos determinantes para contener la pandemia que es lo que más anhelamos”.

Según advirtió el experto Simón Campos a Infobae, “existe un grupo de la población que por diferentes razones no responde bien a la vacunación. Cuando los anticuerpos se administran en estos sujetos de alto riesgo antes del desarrollo del COVID-19 pueden protegerlos durante doce meses. Asimismo, la versatilidad del fármaco permite que también sea utilizado para el tratamiento de la enfermedad.

“Este tipo de avances sobre la pandemia nos permite señalar que en lo que se refiere a la investigación científica y a las distintas innovaciones alrededor de la búsqueda por lograr las mejores estrategias para frenar la pandemia, América Latina ha sido una protagonista indiscutible”, subrayó.

AstraZeneca remarcó en un comunicado emitido hoy que la combinación de los dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada “debe ser administrado por vía intramuscular (150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab)”. Respecto de los pacientes que podrán acceder a este tratamiento recordó que “se considera que alrededor del 2% de la población mundial corre un mayor riesgo de presentar una respuesta inadecuada a la vacuna contra COVID-19. Alrededor de 7 millones de personas en Estados Unidos están inmunocomprometidas y podrían beneficiarse de Evusheld para la profilaxis pre exposición a COVID-19. Esto incluye pacientes con cáncer sanguíneo u otros tipos de cáncer que están en tratamiento con quimioterapia y aquellos que toman medicamentos después un trasplante de órganos o que toman inmunosupresores para tratar condiciones como esclerosis múltiple y artritis reumatoide”.

El laboratorio reveló que “los datos primarios que respaldan la autorización de emergencia por parte de la FDA de Evusheld provienen del actual estudio de prevención previa a la exposición de Fase III PROVENT, el cual mostró una reducción estadísticamente significativa (77% en el primer análisis, 83% en el análisis de seis meses) en el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en comparación con el placebo, donde la protección contra el virus continuó durante al menos seis meses”.

Explicó que aún “se necesita seguimiento adicional para establecer la duración total de la protección proporcionada por Evusheld. Datos del estudio post-exposición de Fase III STORM CHASER y el estudio de Fase I Evusheld también apoyaron la AUE (autorización para el uso de emergencia). Evusheld fue bien tolerado en los estudios”.

Variantes del SARS-CoV-2

AstraZeneca señaló que está “realizando estudios para proporcionar información sobre el impacto de la nueva variante Ómicron (B.1.1.529) en Evusheld. De las sustituciones de los sitios de unión de Ómicron relevantes para Evusheld que se han probado hasta la fecha en ensayos preclínicos, ninguna ha sido asociada con escape a la neutralización de Evusheld. Los hallazgos in vitro demuestran que Evusheld neutraliza otras variantes emergentes recientes de SARS-CoV-2, incluidas las variantes Delta y Mu”.

El cóctel “se está desarrollando con apoyo del Gobierno de los Estados Unidos”. En ese sentido, reveló que “AstraZeneca ha acordado suministrar al gobierno de los Estados Unidos 700,000 dosis de Evusheld. El gobierno de Estado Unidos ha indicado que planea distribuir estas dosis prorrata y sin costo a estados y territorios.

Sylvia Varela, vicepresidenta de AstraZeneca para América Latina y presidenta para México, destacó que “la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de AZD7442 para la profilaxis preexposición (prevención) de COVID-19 es un hito importante a nivel mundial. Damos la bienvenida a esta noticia y la oportunidad que brinda para apoyar las necesidades insatisfechas de los pacientes vulnerables. Esperamos continuar las conversaciones con las autoridades de salud basadas en los últimos datos científicos y planeamos someterlas a la aprobación regulatoria en los próximos días.”

AstraZeneca continúa progresando a nivel mundial con solicitudes para la autorización de uso de emergencia o aprobación condicional de Evusheld tanto para profilaxis de COVID-19 como para tratamiento.

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