El fármaco contra el COVID-19 de MSD es eficaz pero será revisado, dijo la FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU, (FDA, por sus siglas en inglés) informó este viernes que la píldora experimental molnupiravir contra el COVID-19 de MSD (laboratorio conocido en EEUU y Canadá como Merck & Co) es eficaz contra el virus, pero que se solicitará la opinión de expertos externos sobre los riesgos para las mujeres embarazadas, como posibles defectos de nacimiento.

La FDA publicó su análisis de la píldora antes de una reunión pública que tendrá lugar la semana que viene y en la que los expertos académicos y de otros ámbitos opinarán sobre su seguridad y eficacia. La agencia no está obligada a seguir el consejo del grupo, informó AFP.

Los científicos de la FDA dijeron que su revisión identificó varios riesgos potenciales, incluida una posible toxicidad y defectos de nacimiento. Dados esos riesgos, la FDA preguntará a sus asesores si el medicamento debe evitarse durante el embarazo o si podría estar disponible en ciertos casos.

En ese caso, la FDA dijo que la píldora llevaría advertencias sobre sus riesgos durante el embarazo, pero los médicos aún tendrían la opción de recetarla en ciertos casos en los que sus beneficios podrían superar los riesgos para las pacientes. Dadas las preocupaciones de seguridad, la FDA dijo que MSD estuvo de acuerdo en que el medicamento no se usaría en niños.

Además, la FDA señaló la preocupación de que el fármaco de MSD provoque pequeños cambios en la proteína de espiga característica del coronavirus, que utiliza para penetrar en las células humanas. En teoría, advirtió la FDA, esos cambios podrían dar lugar a nuevas variantes peligrosas.

Los reguladores también señalaron que el laboratorio recopiló muchos menos datos de seguridad en general sobre su nuevo medicamento que los recopilados para otras terapias contra el COVID-19. La FDA pedirá a sus asesores independientes que discutan todos esos temas y luego votarán si los beneficios generales de la píldora superan sus riesgos.

Todos los medicamentos contra coronavirus autorizados actualmente por la FDA requieren una inyección o una vía intravenosa, lo que limita su uso porque sólo pueden ser aplicados por profesionales de la salud. Si se autoriza, el medicamento de Merck sería el primero que los pacientes podrían tomar en sus casas para aliviar los síntomas y acelerar la recuperación. La píldora ya está autorizada para uso de emergencia en Reino Unido.

La reunión marca la primera vez que los reguladores revisan públicamente un nuevo medicamento contra el COVID-19, lo que refleja el interés intenso y el escrutinio de una píldora que pronto podría ser utilizado por millones de estadounidenses.

Se ha demostrado que el medicamento, molnupiravir, reduce significativamente la tasa de hospitalizaciones y muertes entre personas con infecciones leves a moderadas por coronavirus. El medicamento utiliza un enfoque novedoso para combatir el COVID-19: inserta pequeñas mutaciones en el código genético del coronavirus hasta el punto de que no puede reproducirse, pero ese efecto genético ha suscitado la preocupación de que, en raras ocasiones, el fármaco pueda causar defectos de nacimiento o tumores.

Por otra parte, la compañía biofarmaéutica estadounidense informó hoy que los datos actualizados de su estudio sobre su píldora experimental contra COVID-19 mostraban que el medicamento era menos efectivo para reducir las hospitalizaciones y muertes de lo que se informó anteriormente.

La farmacéutica dijo que su píldora mostró una reducción del 30% en las hospitalizaciones y muertes, según datos de más de 1.400 pacientes. En octubre, sus datos mostraron una eficacia de aproximadamente el 50%, según los datos de 775 pacientes, informó Reuters.

En octubre, MSD y Ridgerback Biotherapeutics, una empresa de biotecnología con sede en Miami, que había desarrollado previamente un anticuerpo monoclonal para el ébola, anunció que el molnupiravir, una flamante píldora contra el COVID-19, podría reducir a la mitad las posibilidades de que una persona infectada por el coronavirus debiera ser hospitalizada. La píldora debe tomarse una vez diagnosticada la infección.

Recientemente la Unión Europea aprobó la píldora contra el COVID-19 de MSD y evalúa la de Pfizer. MSD solicitó una autorización estadounidense del medicamento molnupiravir el 11 de octubre, luego de los datos provisionales.

Molnupiravir es el nombre químico de un medicamento desarrollado originalmente para tratar la gripe que se administra por vía oral en una cápsula. Inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el coronavirus que causa el COVID-19, mediante un mecanismo conocido como “mutagénesis letal”. En términos sencillos, hace que la maquinaria que reproduce el material genético del virus cometa errores, haciendo que las copias sean defectuosas.

Junto con la noticia de hoy se supo que las acciones de esa compañía cayeron un 3% a 79,80 dólares en las operaciones previas a la comercialización, en medio de una caída en los mercados más amplios.

MSD dijo este viernes que los datos sobre molnupiravir, desarrollados con Ridgeback Biotherapeutics, habían sido presentados a la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) antes de una reunión de sus asesores expertos el martes.

Se espera que los científicos de la FDA publiquen sus documentos informativos antes de la reunión el viernes y que el panel vote si recomienda que la agencia autorice las cápsulas orales para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos que están en riesgo de enfermedad grave.

Un análisis intermedio planificado de los datos el mes pasado mostró que el 7,3% de los que recibieron molnupiravir dos veces al día durante cinco días fueron hospitalizados y ninguno había muerto a los 29 días después del tratamiento. Eso en comparación con una tasa de hospitalización del 14,1% para los pacientes que recibieron placebo.

En los datos actualizados, el 6,8% de los que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados y una persona murió, mientras que el otro grupo de placebo tuvo una tasa de hospitalización del 9,7%.

La historia del descubrimiento de esta droga para coronavirus se remonta a marzo de 2020, cuando investigadores de la Universidad de Emory ya habían anticipado en un estudio preliminar no revisado por pares en la revista científica bioRxiv que la molécula NHC/EIDD-29801 tenía “potencia contra múltiples coronavirus con la capacidad de convertirse en un antiviral eficaz contra el SARS-CoV-2″.

El fármaco es desarrollado en conjunto por las compañías Merck y Ridgerback, luego de que Emory les otorgara la licencia de la molécula y se constituyera una fuerte asociación entre ambas empresas. El 4 de noviembre último, el Reino Unido se convirtió en el primer país en aprobar el molnupiravir. A su vez, se esperaba que en diciembre la FDA diera una autorización para su uso de emergencia. Lo cierto es que los expertos coinciden en que los antivirales orales como es el caso del molnupiravir podrían transformar el tratamiento del COVID-19 y de la pandemia, desde muchos ángulos.

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