La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) anunció que aceptó comenzar a evaluar el uso de la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio Moderna, de EEUU, para ser aplicada en niños de 6 a 11 años.
El organismo regulador europeo informó que el comité de medicamentos humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) empezó a estudiar el uso del inoculante Spikevax, en niños de 6 a 11 años.
El organismo interno de la EMA inició así la revisión de los datos actuales de la vacuna, incluidos los resultados de un estudio clínico en curso con niños de 6 a 11 años, para decidir si recomendar extender su aplicación en esas edades. Aún se desconocía el tiempo que demandará esa evaluación, ya que el cronograma depende de los datos que se envían.
Para la EMA, el cronograma habitual para la evaluación y para que se emita una opinión es de aproximadamente 2 meses, a menos que se necesite información o análisis complementarios. Este es un calendario más corto en comparación con tipos similares de revisiones fuera de una pandemia.
Spikevax se autorizó por primera vez en la Unión Europea en enero pasado. En la región está actualmente autorizada para su uso en personas de 12 años en adelante.
Se trata de una formulación con una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína de pico, que está presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. La vacuna actúa preparando al cuerpo para defenderse del SARS-CoV-2.
El pasado mes de octubre, Moderna informó de datos provisorios positivos del estudio de Fase II y III de su vacuna contra la COVID-19 en niños de 6 a menos de 12 años de edad. Este análisis provisional mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes tras dos dosis de la vacuna en dosis de 50 ug, con un perfil de seguridad favorable.
El laboratorio solicitó la “variación” para la Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en inglés) que tiene su vacuna en la Unión Europea para “incluir” una pauta de dos dosis de 50 microgramos para niños en esa franja de edad, informó el martes en un comunicado
La farmacéutica con sede en Boston hizo la petición basándose en unos resultados publicados a finales de octubre del estudio clínico de su vacuna en pacientes pediátricos, llamado “KidCOVE”, que arrojaron datos prometedores en el rango de 6 a 11 años, agrega.
“Esta es la primera solicitud para el uso de nuestra vacuna en este grupo de edad”, dijo en un comunicado el consejero delegado de la empresa, Stéphane Bancel, quien aseguró que próximamente entregará esos datos a las agencias reguladoras en el resto del mundo.
Moderna indicó en la nota que la eficacia de la vacuna fue del 80% dos semanas después de la primera dosis en los niños en la franja de edad señalada infectados con SARS-CoV-2, independientemente de sus síntomas.
A principios de mes, EEUU autorizó la vacuna de Pfizer-BioNTech en dos dosis de 10 microgramos para niños entre 5 y 11 años. El mes pasado, el organismo regulador de los medicamentos de la Unión Europea aprobó la vacuna de refuerzo de Moderna, afirmando en su revisión que la inyección puede administrarse a personas de 18 años o más, al menos seis meses después de la segunda dosis.
La autoridad sanitaria francesa ha recomendado que los menores de 30 años reciban la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer en lugar de la vacuna de Moderna. La Haute Autorité de Santé (HAS), que no tiene poder legal para prohibir o autorizar medicamentos, pero que actúa como asesora del sector sanitario francés, citó riesgos “muy poco frecuentes” relacionados con la miocarditis, una enfermedad del corazón, que habían aparecido en datos recientes sobre la vacuna Moderna y en un estudio francés publicado el lunes.
“Dentro de la población menor de 30 años, este riesgo parece ser unas cinco veces menor con la inyección Comirnaty de Pfizer en comparación con la inyección Spikevax de Moderna”, dijo la HAS en su dictamen publicado el lunes. La HAS dijo que su recomendación, que se aplicaría independientemente del uso de la vacuna como primera, segunda o tercera dosis de “refuerzo”, sería válida hasta que se conozcan más resultados científicos al respecto.
Sin embargo, para los mayores de 30 años, la autoridad recomendó explícitamente el uso de la vacuna Moderna, afirmando que su eficacia era ligeramente superior.
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