Las claves de la vacunación con Pfizer en niños de 5 a 11 años

Como viene ocurriendo en la pandemia, la opinión de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en relación al COVID-19 es siempre relevante. La directora de los CDC, Rochelle Walensky, dio luz verde a la aplicación de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-Biontech para niños de 5 a 11 años. Su decisión se produjo luego de la recomendación del comité de asesores de los CDC.

La votación fue unánime, con 14 votos a favor y ninguno en contra. Los miembros del ACIP, que revisó los datos de eficacia y seguridad, dijeron que los beneficios de la vacuna superaban los riesgos, y se turnaron para hablar a favor de vacunar a los niños. “Sabemos que millones de padres están ansiosos por vacunar a sus hijos y con esta decisión, ahora hemos recomendado que unos 28 millones de niños reciban la vacuna COVID-19″, dijo Walensky en un comunicado.

Y agregó: “Como mamá, animo a los padres que tengan preguntas a que hablen con su pediatra, enfermero de la escuela o farmacéutico local para aprender más sobre la vacuna y la importancia de vacunar a sus hijos”.

“Hoy es un día monumental en el curso de esta pandemia”, agregó Walensky al panel asesor al comenzar sus deliberaciones el martes temprano. Señaló que si bien el riesgo de enfermedad grave y muerte es menor en los niños pequeños que en los adultos, es real, y que COVID-19 ha tenido un profundo impacto social, de salud mental y educativo en los jóvenes, incluida la ampliación de las disparidades en el aprendizaje.

“Hay niños en segundo grado que nunca han tenido un año escolar normal”, había dicho horas antes Walensky. “La vacunación pediátrica tiene el poder de ayudarnos a cambiar todo eso”.

“La Sociedad de Enfermedades Infecciosas Pediátricas, la organización más grande del mundo de especialistas en enfermedades infecciosas pediátricas, apoya firmemente las recomendaciones universales de la vacunación COVID-19 de niños de 5 a 11 años de edad, según lo autorizado por la FDA”, dijo por su parte el doctor Sean O’Leary, profesor asociado de pediatría en el Children’s Hospital Colorado.

La esperada decisión llega días después que el inmunizante fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y podría dar luz verde a la campaña de vacunación para los más pequeños. Se trata de una medida que generó gran expectativa en millones de familias que buscan proteger a sus hijos del virus y reforzaría las defensas de Estados Unidos antes de que llegue el invierno. Se calcula que unos 28 millones de niños en este grupo serían elegibles para recibir la dosis pediátrica de Pfizer, que contiene un tercio de la aplicada a adultos, con dos inyecciones con tres semanas de diferencia.

Con esta aprobación, los niños de 5 a 11 años de Estados Unidos podrían comenzar a vacunarse esta semana. Los primeros niños estarían totalmente protegidos en Navidad. Los estados se están preparando para distribuir las vacunas -en frascos con tapa naranja para distinguirlos de las dosis adultas- apenas el gobierno dé la luz verde. Más de 25.000 pediatras y otros proveedores de atención primaria se han declarado proveedores de la vacuna.

En Estados Unidos, casi dos millones de niños de entre 5 y 11 años contrajeron el COVID-19 y al menos 172 murieron, según los CDC. Las cifras son bajas en comparación con el total de casos (45,8 millones) y de fallecidos (más de 743.000) en el país, pero preocupan.

El 26 de octubre, un panel médico de asesores del Gobierno de EEUU votó para recomendar la autorización de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer para niños de 5 a 11 años. El pasado viernes, la FDA dio su aprobación. “Para mí está bastante claro que los beneficios superan el riesgo cuando oigo hablar de niños que están siendo ingresados en la UCI, que tienen resultados a largo plazo después de su covid, y de niños que están muriendo”, dijo Amanda Cohn, de los CDC, que votó a favor. Hubo 17 votos a favor y una abstención.

Un estudio con niños de escuela primaria halló que las vacunas de Pfizer previenen la infección sintomática en el 91% de los casos, aunque es un tercio de la dosis que reciben adolescentes y adultos.

Las claves de la vacuna de ARN mensajero

La necesidad de incluir a los adolescentes y niños para que sean vacunados contra el COVID-19 se vio reforzada por la vulnerabilidad en la que han quedado los más pequeños que padecen comorbilidades y porque

La inmunización de los menores de edad, tanto sanos como enfermos, permitiría, según los expertos, frenar la ola de contagios que creció exponencialmente sobre todo, en la actualidad, en los países donde la variante Delta es de circulación comunitaria.

Es cierto también que los adolescentes y los niños hoy representan el segmento etario con menos incidencia en la enfermedad COVID-19, pero los mismos especialistas advirtieron sobre la necesidad de incluir a los niños, a pesar de que sus posibilidades de enfermar gravemente y morir fue estimada en 1 en 500.000.

Hasta ahora el laboratorio Pfizer lidera la carrera de las vacunas pediátricas contra el COVID-19, seguido de cerca por Moderna y compartiendo la misma plataforma genética. La vacuna de Pfizer demostró ser 100% eficaz en la prevención del COVID-19 en adolescentes. Es la única -hasta el momento en el mundo -que recibió la autorización de emergencia de las dos reguladoras más importantes, -la norteamericana, FDA y la europea, EMA- para ser aplicada en menores desde los 17 hasta los 12 años, porque finalizó sus ensayos clínicos . Y ahora apuesta a “bajar” la edad con nuevos ensayos clínicos, en busca de evidencia y seguridad en adolescentes, niños y bebés.

En diálogo con Infobae, Rodrigo Sini de Almeida, desde San Pablo, Brasil, director de asuntos médicos de vacunas para América Latina de Pfizer había adelantado en julio pasado que que entre fines de 2021 y comienzos de 2022 estará disponible la “vacuna ultra pediátrica” de Pfizer- de plataforma ARN mensajero- desde los 11 años hasta los 6 meses de vida.

“Este estudio que estamos haciendo actualmente FASE II/III para aplicar la vacuna COVID-19 en pediátricos tendrá entonces dos grandes etapas etarias: primero, de 11 a 5 años y luego una segunda etapa, desde los 12 años hasta los 6 meses de vida. El arco completo de vacunas contra el COVID-19 aptas para niños de 11 años hasta los 6 meses de vida estarían listas para ser aplicadas a comienzos de 2022″, decía a Infobae Rodrigo Sini de Almeida.

“Este ensayo clínico en pediátricos - adolescentes y niños- al trabajarlo de manera escalonada por segmentos etarios- tiene un proceso innovador, de trabajo conjunto en diferentes frentes. Tenemos la expectativa para octubre 2021 de tener los resultados del segmento 5 a 11 años; y a finales de este año contar con las aprobaciones bajo uso de emergencia. Los datos de los niños de 2 a 5 años podrían llegar poco después y en los de 6 meses a 2 años estimó que reuniría los informes necesarios hacia octubre o noviembre para presentarlos ante la FDA. Una vez que superemos los diferentes procesos que establecen los órganos regulatorios, esperamos cuanto antes seguir con este proceso de vanguardia de resultados”, decía Sini de Almeida.

“Una cosa que observamos en los estudios clínicos es que en el segmento de 12 hasta 15 años, hay más reactogenicidad en esta población. Tienen mucho más dolor de cabeza, por ejemplo. Y cuando miramos a los mayores, la tolerabilidad es un punto muy importante. En todos los casos lo que siempre hay que evaluar es la seguridad. Hoy ya sabemos que la misma dosis que utilizamos de adultos (30mg) no será la misma en niños. Vamos a dar dosis mucho más bajas, pensando por ahora en dos dosis. ¿Por qué? Porque en ese rango de edad la vacuna genera una gran respuesta inmunogénica, y al mismo tiempo tiene mucha reactogenicidad, entonces necesitan menos cantidad de los principios activos de la fórmula original”, explicaba en julio pasado a este medio Sini de Almeida

Sini de Almeida sostuvo tajante: “Hoy sabemos que las vacunas contra el COVID-19 son seguras, eficaces y pueden prevenir la enfermedad. El primer fundamento que debemos resaltar es que debes protegerte, aunque tengas menos riesgos que otros. Al final del día, vacunar a los niños y a los adolescentes, tendrá un impacto positivo en términos de protección colectiva, serán más personas vacunadas, bajará la transmisibilidad del virus y todas sus características de expansión que hoy estamos mirando”,

Y sumó en ese entonces: “La ciencia y los científicos en general estamos trabajando a una velocidad y en un proceso de vanguardia. En un proceso revolucionario. Cuando empezamos a hacer los estudios de las vacunas contra el COVID-19, nos sentamos con otros expertos para discutir qué podíamos hacer frente a la pandemia, frente a la situación grave que teníamos por delante en términos de posibilidades. Y lo primero que hicimos fue trabajar de forma mancomunada en diferentes frentes. Eso ha hecho una diferencia. Así se pudo ver, agencias regulatorias trabajando conjuntamente con científicos, o con grupos independientes mirando la seguridad. La industria trabajando con la manufactura. Y recuerdo que cuando salimos con la vacuna de ARN mensajero - una plataforma nueva- decían ¡no hay seguridad!.. Los científicos frente a esta pandemia inusitada y trágica para todo el mundo, seguimos el proceso de la ciencia dentro de los límites posibles. Obviamente queremos un proceso grande, revolucionario, pero todavía nos ilumina la necesidad. Porque la necesidad todavía es alta”.

Peter Hotez, inmunólogo y decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical del Baylor College of Medicine que los laboratorios quieren asegurarse de que la vacuna no empeore una rara pero grave enfermedad relacionada con el COVID-19 llamada síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C) que puede generar anomalías neurológicas y muertes.

“Hay que asegurarse de que la vacuna no está empeorando eso”, dijo Hotez. “Eso puede llevar más tiempo para convencer tanto a las empresas como a los reguladores de que no se están produciendo este tipo de fenómenos”.

William Schaffner, profesor de la División de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Vanderbilt y asesor en materia de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos recordó también que “hay muchos padres que se muestran muy recelosos a la hora de aplicar estas vacunas a los niños y quieren tener la seguridad de que efectivamente estas vacunas son, como decimos, seguras y eficaces”. “¿Necesitan los niños más pequeños la misma dosis? ¿Van a tener un espectro de efectos secundarios diferente al de los adultos mayores? Todas estas cosas tienen que resolverse con mucho cuidado, para que podamos ser transparentes y honestos cuando hablemos con los padres acerca de vacunar, por ejemplo, a un niño de seis años”, manifestó.

Buddy Creech, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas de la Universidad de Vanderbilt y uno de los investigadores principales de la vacuna pediátrica contra el COVID-19 de Moderna, expresó:“Los niños van a seguir estando expuestos. Los niños van a seguir transmitiendo, aunque parece al menos en base a nuestra experiencia hasta ahora en la pandemia, que pueden ser menos eficientes en eso que los adultos”.

Con información de AFP y AP

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