La FDA debate con expertos la autorización de los refuerzos de las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson contra el COVID-19

Los asesores científicos de la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) iniciaron un debate en torno de otorgar o no la autorización de refuerzos para las vacunas contra el COVID-19 de Moderna, de plataforma de ARN mensajero, y de la monodosis de Johnson & Johnson.

El debate científicos se espera que sea intenso en torno de la necesidad de booster para generar una respuesta de anticuerpos superior ante el virus SARS-CoV-2 y qué personas deberían recibirlo.

El director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks, dijo a los miembros de un panel que comenzó hoy que se debe poner sobre la balanza la eficacia de las vacunas de refuerzo junto con cualquier preocupación que surja en torno de su seguridad.

Según informó Financial Times, el resultado de esa reunión que se desarrollará durante dos días podría ayudar a aclarar la confusión sobre el programa de refuerzo que prevé el gobierno de EEUU y que ha sido mucho más limitado de lo que la administración del presidente Joe Biden había previsto inicialmente .

“Parece haber una disminución en la protección contra las infecciones generales por COVID-19″, dijo, Marks, y agregó: “Debemos tener en cuenta el hecho de que el COVID-19 leve y moderado puede estar asociado con resultados adversos”. Y trató de abordar las preocupaciones de los miembros sobre los pequeños tamaños de muestra en los estudios sobre la efectividad de las dosis de refuerzo, diciendo: “Todos estos estudios tienen una tendencia en la misma dirección aquí”.

El debate se está llevando a cabo luego que ayer se difundiera un estudio científico muy esperado en EEUU en el que se resalta qué vacuna actúa mejor para mantener una alta tasa de inmunidad de contagio o de sufrir la enfermedad grave por coronavirus.

Si una persona recibió la vacuna Johnson & Johnson como su primera inyección contra COVID-19, una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna o Pfizer-BioNTech aparentemente podría producir una respuesta inmune más fuerte que una segunda dosis de la vacuna de Johnson & Johnson. Ese es el hallazgo de un estudio científico preliminar publicado ayer en la revista MedRxiv. Y si se aplicó Pfizer o Moderna inicialmente, probablemente no importe tanto, sugiere la investigación, siempre que reciba una de las dos vacunas de ARNm como refuerzo.

El mes pasado, los asesores de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) se enfrentaron sobre la conveniencia de recomendar dosis de refuerzo para la vacuna de Pfizer. En un movimiento inusual, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, anuló el panel asesor de la agencia y amplió la autorización para dar inyecciones adicionales de Pfizer a personas con alto riesgo de exposición al COVID-19 en el lugar de trabajo.

El 21 de septiembre la FDA autorizó una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer contra el coronavirus, siguiendo las recomendaciones de un panel de expertos que la semana anterior votó a favor de la administración de la tercera dosis para mayores de 65 años, personas con alto riesgo de casos graves o en lugares de trabajo con alto riesgo de exposición.

Los complejos criterios adoptados en EEUU para determinar qué personas deben recibir una dosis de refuerzo y la falta autorización para dar vacunas adicionales a quienes recibieron inicialmente las vacunas Moderna y Johnson & Johnson complicaron el plan de la administración de Biden para implementar vacunas de refuerzo el mes pasado.

Los asesores también discutirán en el panel que se realizaba desde hoy los resultados de un estudio preliminar de un ensayo estadounidense sobre la mezcla de vacunas contra COVID-19 como parte de un programa de refuerzo. Esta es una práctica que algunos expertos creen que podría estimular la respuesta inmune de una persona y aliviar los desafíos logísticos al implementar refuerzos.

Moderna ha pedido a la FDA que recomiende la autorización para aplicar media dosis de su vacuna de ARN mensajero a las personas que recibieron su segundo pinchazo hace al menos 6 meses, argumentando que esto restablecería los niveles de anticuerpos menguantes y protegería contra las infecciones por COVID-19 a personas mayores de 65 años, aquellos con condiciones de salud que los hace vulnerables al coronavirus y las personas en trabajos o instituciones con alta exposición a la enfermedad deberían recibir un refuerzo, dijo la compañía en su solicitud.

Tanto las aplicaciones de refuerzos de Moderna como de Johnson & Johnson sería consistentes con la decisión de los CDC, que autorizó la aplicación de refuerzo de Pfizer, también de plataforma de ARN mensajero como la primera mencionada, a quienes corren mayor riesgo de contraer la enfermedad.

La mayoría de los expertos en salud predicen que el comité asesor de vacunas de la FDA respaldará las solicitudes de ambas compañías de llamar a la aplicación de booster. De todas formas, algunos especialistas cuestionan si hay suficiente evidencia que demuestre que se necesitan inyecciones adicionales para prevenir enfermedades graves o si los refuerzos restauran completamente la protección.

“Creo que tanto los propulsores Moderna como Johnson & Johnson deberían recibir autorización de emergencia, pero los datos que presentaron las dos empresas están muy por debajo de la prueba necesaria para demostrar la restauración de la eficacia total con inyecciones adicionales”, dijo Eric Topol, director de la empresa con sede en California Instituto Traslacional de Investigación Scripps.

Amesh Adalja, investigador principal del Johns Hopkins Center for Health Security, dijo que es probable que los asesores científicos tengan otra discusión sólida sobre los datos debido a la preocupación de que la política haya contaminado el proceso de toma de decisiones sobre la autorización de refuerzos.

La estrategia de refuerzo del gobierno de EEUU ha provocado disputas internas dentro de la FDA. Dos científicos de alto nivel, que dejaron el ente regulador, publicaron un artículo el mes pasado en el que argumentaban en contra de los refuerzos, diciendo que las dosis podrían salvar más vidas si se usan en poblaciones no vacunadas.

“Obviamente, el presidente anunció esta idea sobre los impulsores mucho antes que cualquiera de estos comités y mucho antes de que se presentaran los datos”, dijo Adalja. “Muchos de nosotros (los expertos) nos quedamos con la impresión de que cuando la directora de los CDC agregó esa cuarta recomendación del (panel asesor de los CDC), eso estaba tratando de hacer que la promesa del presidente se mantuviera en lugar de mirar los datos”.

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