“El Ministro de Salud de Rusia, Mikhail Murashko, sobre la autorización de la SputnikV en la OMS: Todas las barreras para la autorización de SputnikV por parte de la OMS han sido eliminadas, sólo quedan por resolver pequeños procedimientos administrativos. Ha sido confirmado por el director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus”, informó la cuenta oficial de Twitter d ela vacuna rusa este sábado.
En un hilo, @sputnikvaccine recordó que el desarrolla contra el COVID-19 “ya está registrado en 70 países con una población de más de 4.000 millones de personas (la mitad de la población mundial)”.
La aprobación por parte de la OMS de la vacuna rusa es clave para los millones de incoulados con este desarrollo ya que aún no integra la lista de las siete vacunas aprobadas por la Organización Mundial de la Salud que lograron el gold standard: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca-SK Bio, Covishield, AstraZeneca EU, Janssen, Moderna, Sinopharm y Sinovac.
La Sputnik V tampoco logró luz verde de las dos reguladoras más importantes del mundo: la norteamericana FDA y la europea EMA.
¿Cuál es la principal objeción que planteó el organismo sanitario mundial sobre Sputnik V? la OMS fue contunente: detectó fallas vinculadas a la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada”. Esta difinición ocurrió durante una visita que realizó la propio OMS con sus técnicos a una fábrica ubicada en la ciudad rusa de Ufa, y fue lo que generó la suspensión del avance de la aprobación a la espera de una nueva inspección.
Tras la publicación de los hallazgos de la OMS, la planta de Ufa hizo dijo que ya había abordado sus cuestionamientos y que los inspectores internacionales no habían impugnado la seguridad o eficacia de la vacuna.
Infobae consultó con expertos y pudo rearmar la cadena de fabricación de la Sputnik puertas adentro del laboratorio para comprender en detalle la dimensión de las objeciones: Para que una botellita (vial, que contiene la formulación de la fabricación del virus) pueda ponerse en escala y reproducirse para vacunar a millones de personas, se debe atravesar un proceso de ingeniería genética. Así, se realizan una serie de procesos: filtrados, purificación y esterilización de las formulaciones -con reactores nucleares de por medio- y luego quedará lista para ser inoculada, para inyectar un virus que no se reproduce, ni se replica en el organismo del vacunado. Ahora bien si los técnicos o el laboratorio productor hace mal este proceso, la posibilidad de que se incorpore algun virus está. Pero si se realiza de manera idónea, profesionalizada y con los rigores científicos del caso no tiene por qué ocurrir.
Al respecto, el instituto científico Gamaleya -productor original de la vacuna- se mantiene hasta ahora firme en su posición frente a la OMS de que el virus no se replica.
En una conferencia de prensa de la Organización Panamericana de la Salud, una rama regional de la OMS, el subdirector Jarbas Barbosa dijo que se descubrieron varias infracciones de fabricación de la vacuna Sputnik V durante una inspección de la OMS en Rusia en mayo. “El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, dijo Barbosa la semana última.
Mientras las conversaciones entre la OMS y los productores rusos de la vacuna no están interrumpidas, la OMS fue precisa acerca de que todavía esperaba una actualización de Pharmstandard - la compañía pharma lider de Rusia- y sugirió que se requerirán nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que el organismo otorgara la aprobación final de la Sputnik V.
La vacuna Sputnik V demostró eficacia y seguridad (del 91,6 % sin efectos adversos) a través de la publicación de los resultados de Fase III en The Lancet -revisados por pares internacionales-. Y a pesar de los baches de escasez que tuvieron sus entregas, emprendió una producción y distribución en escala, sostenida en el tiempo de la vacuna, hacie el mundo entero. La vacuna Sputnik V fue adquirida y distribuida en más de 70 países del globo, conformando así el 50% de la población mundial.
La oprobación de la OMS es fundamental para moverse libremente pro el mundo. Hoy no se permite el ingreso a los países europeos si se está inmunizado con la vacuna rusa y el gobierno estadounidense comunicó que a partir del 1 de noviembre exigirá a los extranjeros adultos estar vacunados contra el COVID-19 para ingresar a su país. Aunque no especificó con qué desarrollo, la vocera de los CDC Kristen Nordlund citó a la guía que rige al día de hoy: “Los CDC consideran a alguien completamente vacunado con cualquiera de las vacunas autorizadas por la FDA o cualquiera que hay autorizado la OMS”.
La incertidumbre se incrementa para los rusos que viajan asiduamente a los EEUU y Europa pero también para los países que confiaron en el desarrollo, como la Argentina, donde más de 10,2 millones están vacunadas con Sputnik V.
El director general de la OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, publicó en Twitter dos fotografías de su reunión con el ministro ruso. “Gracias Mikhail Murashko, ministro de Salud ruso, por su visita y constructivo encuentro. Y por las iniciativas como #WHOAcademy, BioHub y Hub for Pandemic and Epidemic Intelligence en Berlín, así como el proceso para la inclusión en el listado de uso de emergencia de la OMS para la vacuna (Sputnik V) contra el COVID-19″, expresó.
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