Una delegación de la OMS visitará Rusia en octubre para destrabar la aprobación de la vacuna Sputnik V

Las paradojas que rodean a la vacuna Sputnik V, producida en Rusia por el Instituto Gamaleya no cesan. En el peor momento de la pandemia global por el nuevo coronavirus SARS-COV-2 integró el podio de las primeras vacunas globales disponibles contra el COVID-19, bajo condición de emergencia; pero aún no logró la aprobación final de parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), ni tampoco de las dos reguladoras más importantes del mundo: la norteamericana FDA y la europea EMA. Sin embargo, esta tensión pudiera estar cerca de resolverse.

Según pudo saber Infobae, las negociaciones entre los productores de la vacuna Sputnik V y la OMS con respecto a la aprobación de la vacuna rusa continúan en clave constructiva, y se espera que una delegación de la OMS visite Rusia en octubre para destrabar el sello final.

Entre las siete vacunas contra el COVID-19 aprobadas por la OMS y que ya alcanzaron lo que se denomina el gold standard figuran: Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson/Janssen y las vacunas producidas en China, Sinopharm y Sinovac.

Hay que señalar que la vacuna Sputnik V demostró eficacia y seguridad (del 91,6 % sin efectos adversos) a través de la publicación de los resultados de Fase III en The Lancet -revisados por pares internacionales-. Y a pesar de los baches de escasez que tuvieron sus entregas, emprendió una producción y distribución en escala, sostenida en el tiempo de la vacuna, hacie el mundo entero. La vacuna Sputnik V fue adquirida y distribuida en más de 70 países del globo, conformando así el 50% de la población mundial.

Por lo tanto el peso específico de los inoculados con Sputnik V - con una y dos dosis- forman un bloque importante alredor del globo para ser desestimado y más aún que su esquema de vacunación completo contra el COVID no sea reconocido en el mundo. En este sentido, el caso argentino merece una puntualización para comprender la expectativa local que existe sobre la vacuna de origen ruso.

Fue la primera vacuna aprobada en la Argentina contra el COVID-19. El Estado Nacional adquirió 25 millones de dosis directas a Rusia y más tarde sumó un fabricante nacional -para los componentes 1 y 2- y para toda la región: Laboratorios Richmond que en una primera etapa producirá en alianza con Gamaleya y luego -con planta propia mediante, será un proveedor autónomo de las fórmulas. Así, Sputnik V se convirtió en uno de los inoculantes pilares del Plan estratégico de vacunación en el país, habiendo inoculado a 11 millones de argentinos.

¿Cuál es la principal objeción que planteó el organismo sanitario mundial sobre Sputnik V? la OMS fue contunente: detectó fallas vinculadas a la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada”. Esta difinición ocurrió durante una visita que realizó la propio OMS con sus técnicos a una fábrica ubicada en la ciudad rusa de Ufa, y fue lo que generó la suspensión del avance de la aprobación a la espera de una nueva inspección.

Tras la publicación de los hallazgos de la OMS, la planta de Ufa hizo dijo que ya había abordado sus cuestionamientos y que los inspectores internacionales no habían impugnado la seguridad o eficacia de la vacuna.

Infobae consultó con expertos y pudo rearmar la cadena de fabricación de la Sputnik puertas adentro del laboratorio para comprender en detalle la dimensión de las objeciones: Para que una botellita (vial, que contiene la formulación de la fabricación del virus) pueda ponerse en escala y reproducirse para vacunar a millones de personas, se debe atravesar un proceso de ingeniería genética. Así, se realizan una serie de procesos: filtrados, purificación y esterilización de las formulaciones -con reactores nucleares de por medio- y luego quedará lista para ser inoculada, para inyectar un virus que no se reproduce, ni se replica en el organismo del vacunado. Ahora bien si los técnicos o el laboratorio productor hace mal este proceso, la posibilidad de que se incorpore algun virus está. Pero si se realiza de manera idónea, profesionalizada y con los rigores científicos del caso no tiene por qué ocurrir.

Al respecto, el instituto científico Gamaleya -productor original de la vacuna- se mantiene hasta ahora firme en su posición frente a la OMS de que el virus no se replica.

Sin embargo, el consenso entre las partes se hace esperar. En una reciente conferencia de prensa de la Organización Panamericana de la Salud, una rama regional de la OMS, el subdirector Jarbas Barbosa dijo que se descubrieron varias infracciones de fabricación de la vacuna Sputnik V durante una inspección de la OMS en Rusia en mayo. “El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, dijo Barbosa la semana última.

Hay que decir que la población rusa fue la primera que no le brindó su total confianza al desarrollo científico de Gamaleya. Incluso se conoció que crecen los contingentes de pasajeros rusos, que ante la falta de aprobación de la Sputnik V, deciden viajar al exterior para vacunarse con Pfizer y acceder así al certificado green pass.

Rusia no ha registrado ninguna vacuna de fabricación extranjera para su uso. Ha aprobado cuatro vacunas de producción nacional, incluida la Sputnik V de dos dosis. Ninguna de las vacunas de Rusia está aprobada por la Organización Mundial de la Salud o la Unión Europea.

Primeras objeciones de Brasil

En abril de este año Brasil ya había presentado objeciones científicas sobre la vacuna Sputnik V. Fue a partir de la decisión tomada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, el organismo regulador brasileño) que recomendó a Brasil frenar la importación de la vacuna Sputnik V, por atribuirle complicaciones en la tecnología utilizada para su producción y el control de la calidad de las dosis.

El cuestionamiento más grave que la reguladora Anvisa le hizo a la vacuna Sputnik V es que a partir de muestras que analizaron, la segunda inyección (el componente adenovirus 5) era “capaz de replicarse”. Lo que significa que una vez dentro del cuerpo, el adenovirus puede continuar multiplicándose. Al respecto y consultado aquella vez por Infobae, Oscar Cinngolani, médico cardiólogo e investigador de la Universidad Johns Hopkins, aclaró: “La mejor manera de confrontar por parte del Instituto científico ruso Gamaleya esta información sobre su vacuna, es abriendo con transparencia sus papers de investigación que avalan el hallazgo y los procesos de producción de la vacuna Sputnik V que ya se exporta a muchos países del mundo”.

Plataforma segura

Hay que recordar que la vacuna Sputnik V es un inmunizante de dos dosis que son entre ellas diferentes. Utiliza dos vectores de adenovirus distintos para realizar esta tarea de protección para el organismo contra el virus SARS-COV-2: el adenovirus tipo 26 (Ad26) para la primera inyección, y el adenovirus tipo 5 (Ad5) para la segunda inyección. “La plataforma que utiliza la vacuna Sputnik V hecha en Gamaleya es una plataforma tecnológica de producción muy segura, y que ya se ha utilizado eficazmente en la vacuna contra el terrible virus del Ébola”, precisó Cingolani.

Mientras las conversaciones entre la OMS y los productores rusos de la vacuna no están interrumpidas, la OMS fue precisa acerca de que todavía esperaba una actualización de Pharmstandard - la compañía pharma lider de Rusia- y sugirió que se requerirán nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que el organismo otorgara la aprobación final de la Sputnik V.

Tanto la EMA (Agencia de Medicamentos Europea) como la OMS dijeron la semana pasada que todavía estaban esperando un “conjunto completo de datos” de los desarrolladores de Sputnik V. El jefe de estrategia de vacunas del organismo europeo, Marco Cavaleri, dijo que el cronograma para la aprobación final era “incierto”.

“La brecha política en la cual cayeron algunas vacunas hace unos meses, ahora goza de un período de certeza, al estar publicados los resultados en revistas científicas probas a nivel mundial. Saber que la vacuna tiene un impacto inexorable sobre la trasmisibilidad del virus SARS-COV-2 es la esperanza más fuerte que tenemos para vencer la pandemia, puesto que aún no hay medicamentos que sean la panacea para este virus. Esa esperanza nos permite ignorar la grieta política y basarnos en los datos científicos”, sostuvo en una entrevista con Infobae Cingolani, desde el Hospital Johns Hopkins, Baltimore, Estados Unidos.

Obtener la aprobación de una vacuna contra el COVID-19 en tiempo de pandemia global es clave no solo para el refuerzo científico del producto -en este caso Sputnik V o cualquier otro para ratificar seguridad y eficacia- sino para legitimar la comunicación pública y la importancia sustancial del acto de vacunación, como llave fundamental para perforar el efecto pandémico del virus.

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