La autoridad regulatoria de medicamentos de los Estados Unidos, conocida por su sigla FDA, autorizó el uso de emergencia del fármaco baricitinib como tratamiento de la COVID-19 sin combinación. El fármaco ya se indicaba desde el 2017 en pacientes con artritis reumatoidea, una enfermedad autoinmune. Con el desarrollo de la pandemia desde fines de 2019, se inició la investigación sobre la posibilidad de su uso para tratar la infección con el coronavirus. Ahora la autoridad regulatoria consideró que hay más evidencias para dar luz verde a la administración del baricitinib solo en algunos grupos de pacientes con COVID-19.
De acuerdo con la agencia regulatoria, el baricitinib puede indicarse para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos hospitalizados de dos años de edad o más que requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). “En virtud de la autorización de emergencia revisada, ya no es necesario administrar baricitinib con remdesivir”, informó en un comunicado. Aclaró que la autorización no implica aún “aprobación” como tratamiento para la COVID-19.
El mecanismo de la autorización de emergencia también ya fue usado por la FDA con las vacunas contra el COVID-19. El organismo federal lo aplica para agilizar el uso porque “reconoce la gravedad de la actual emergencia de salud pública y la importancia de facilitar la disponibilidad” tanto a vacunas como a tratamientos.
La autorización del fármaco baricitinib fue apoyada por los datos de un ensayo clínico en pacientes hospitalizados con COVID-19. Según se evaluó el medicamento demostró una reducción en la proporción de pacientes que murieron durante 28 días de seguimiento en comparación con los pacientes tratados solo con la terapia estándar para COVID-19.
“Ese estudio no requería que el baricitinib se utilizara en combinación con remdesivir y la mayoría de los pacientes no recibieron remdesivir. Ese estudio proporcionó información que anteriormente no estaba disponible para la agencia en el momento de la autorización original”, expresó la autoridad regulatoria.
Si bien lo autorizó, la FDA también informó que el fármaco puede causar efectos secundarios. “Los posibles efectos secundarios de baricitinib incluyen infecciones graves, coágulos de sangre, cambios en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio y reacciones alérgicas”, afirmó.
En la Argentina, la autoridad regulatoria, la ANMAT, aprobó el baricitinib en 2018 para pacientes con artritis reumatoidea. En junio de 2020, autorizó un ensayo clínico controlado para pacientes que hubieran adquirido la infección por COVID-19 en el país.
Antes de la pandemia, el baricitinib se usaba solo o con otros medicamentos para tratar la artritis reumatoidea, que es una afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones, y ocasiona dolor, hinchazón y pérdida de la función. Se lo administraba en adultos que no han respondido bien a uno o más medicamentos inhibidores del llamado factor de necrosis tumoral. Pertenece a una clase de medicamentos que inhibiben un tipo de enzimas, y actúan al reducir la actividad del sistema inmunológico.
El ensayo COV-BARRIER que apoya esta revisión -informó la FDA el miércoles 28 de julio- “no planteó dudas sobre la seguridad o la eficacia de baricitinib cuando se utiliza en combinación con remdesivir” para el tratamiento de pacientes hospitalizados por el COVID-19 que requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, o ECMO. También se aclaró que el uso del baricitinib en combinación con remdesivir no está contraindicado bajo los términos y condiciones de la nueva autorización.
El otro medicamento, el Remdesivir, está autorizado en los Estados Unidos para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos hospitalizados (mayores de 12 años y con un peso mínimo de 40 kilos) que requieran hospitalización. Remdesivir también sigue estando autorizado para su uso de urgencia para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes pediátricos.
En la Argentina, la ANMAT aprobó a fines de abril el remdesivir en casos de COVID-19. Sólo se administra de forma intravenosa únicamente en un entorno hospitalario. Días atrás, el laboratorio que comercializa el remdesivir anunció los resultados positivos de tres estudios retrospectivos del tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 en el mundo real.
Esos resultados se presentaron en el World Microbe Forum (WMF). Se observó que en la población general de pacientes, aquellos que recibieron tratamiento con remdesivir tenían un riesgo de mortalidad significativamente menor en comparación con los controles emparejados. Se vislumbró una reducción de la mortalidad en un espectro de necesidades de oxígeno de referencia.
Los tres análisis de datos incluyeron 98.654 pacientes hospitalizados con COVID-19 y los resultados se observaron consistentemente en diferentes períodos durante el transcurso de la pandemia y en todas las geografías. Dos estudios retrospectivos analizaron las tendencias y efectos del tratamiento en Estados Unidos a partir de las bases de datos HealthVerity y Premier Healthcare. Se encontró que los pacientes que recibieron remdesivir tuvieron una probabilidad significativamente mayor de ser dados de alta del hospital al día 28.
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