El gigante farmacéutico Pfizer junto a su socio alemán BioNTech acaban de publicar datos iniciales de un estudio preliminar sobre la aplicación de una tercera dosis de refuerzo para su vacuna contra el COVID-19 que originalmente cuenta con dos inyecciones espaciadas cada 3 semanas o 21 días. Según anunció la compañía, el tercer componente dado unos seis meses después de la segunda dosis demostró que los títulos de neutralización observados son de cinco a diez veces más altos que los registrados con los dos inoculantes originales.
Las empresas, que fabrican el inoculante basado en tecnología de ARN mensajero, adelantaron que esperan publicar datos “más definitivos” próximamente para presentarlos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, FDA.
Según cree Pfizer, la evidencia del mundo real en Israel mostró una disminución en la eficacia conseguida unos seis meses después de que las personas fueron vacunadas por completo. Esto hizo que se plantearan la necesidad de estudiar posibles estrategias de dosis de refuerzo.
En un comunicado de prensa, alertaron: “Si bien la protección contra la enfermedad grave se mantuvo alta durante los seis meses completos, la disminución observada en la eficacia contra el COVID-19 asintomático a lo largo del tiempo y la aparición continua de variantes son factores clave que impulsan nuestra creencia de que probablemente será necesaria una tercera dosis de refuerzo para mantener los niveles más altos de protección”.
Incluso las compañías están trabajando en materiales con un plan para aprobar una nueva plataforma de construcción de la vacuna, pensada para la variante Delta, con vistas de comenzar nuevos ensayos clínicos en agosto.
Desde la empresa insistieron: “Si bien creemos que una tercera dosis de BNT162b2 -nombre técnico de la vacuna de Pfizer- tiene el potencial de preservar los niveles más altos de eficacia protectora contra todas las variantes actualmente conocidas, incluida Delta, nos mantenemos atentos y estamos desarrollando una versión actualizada de la vacuna Pfizer-COVID-19 que utiliza una nueva plataforma basada en el linaje B.1.617.2, identificado por primera vez en India y también conocido como la variante Delta”.
“Las empresas ya están produciendo material de ensayos clínicos y anticipan comenzar los estudios clínicos en agosto, sujeto a las aprobaciones regulatorias”, precisaron en el comunicado Pfizer y BioNTech.
Por su parte, Moderna, el otro inoculante que se vale de la tecnología de ARN y junto con la vacuna de Johnson & Johnson conforman la tríada de vacunas aprobadas en los Estados Unidos, han realizado declaraciones en la misma línea que Pfizer en los últimos días sobre la necesidad de inyecciones de refuerzo para su inoculante contra el COVID-19, que cuenta con dos dosis, a ser aplicadas con 28 días de diferencia; mientras que la de J&J es monodosis, es decir que solo requiere de una sola aplicación.
En mayo, Stephane Bancel, presidente ejecutivo de Moderna, advirtió: “Se necesitarán inyecciones de refuerzo ya que creemos que el virus no va a desaparecer”, junto a inversores.
Los laboratorios deberán llevar a cabo más estudios para que la FDA y los Centros de control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) se pronuncien sobre la tercera dosis y determinen si permitirán la incorporación a los esquemas del mencionado refuerzo, y por supuesto, explicar cómo y cuándo aplicarlas en cada caso.
Consultado por ABC, el doctor Dan Barouch, director de Virología e Investigación de Vacunas del Centro Médico Beth Israel, opinó: “Claramente, las compañías farmacéuticas tienen un incentivo económico, particularmente las que tienen vacunas con fines de lucro, por lo cual queremos que la decisión final de una tercera dosis se tome basándose únicamente en la salud pública y no en los incentivos económicos de las empresas”.
Pfizer planea pedir a los reguladores estadounidenses que autoricen una dosis de refuerzo de su vacuna contra el COVID-19 dentro del próximo mes, en base a la evidencia de un mayor riesgo de reinfección seis meses después de la inoculación y ante la propagación de la variante Delta, altamente contagiosa.
El director científico de la farmacéutica, Mikael Dolsten, dijo que la caída reportada recientemente en la efectividad de la vacuna en Israel se debió principalmente a infecciones en personas que habían sido vacunadas en enero o febrero. El Ministerio de Salud israelí dijo que la eficacia de la vacuna en la prevención de infecciones y la enfermedad sintomática cayó al 64% en junio.
“La vacuna Pfizer es muy activa contra la variante Delta”, dijo Dolsten en una entrevista. Pero después de seis meses, destacó, “es probable que exista el riesgo de reinfección porque los anticuerpos, como se predijo, disminuyen”.
Desde Pfizer hicieron hincapié en que datos de Israel y Gran Bretaña sugieren que incluso con niveles decrecientes de anticuerpos, la vacuna sigue siendo alrededor del 95% eficaz contra una enfermedad grave.
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