Todo lo que se sabe de la vacuna oral de Pfizer contra el COVID-19

En una reciente cena en la que el presidente norteamericano Joe Biden le detalló durante su gira en el Reino Unido al titular de la farmacéutica Pfizer, Albert Bourla, cómo será la distribución de las 500 millones de vacunas que donarán los Estados Unidos a 92 naciones pobres y de medianos ingresos, el director ejecutivo de la compañía que confecciona los inoculantes hizo dos anuncios con los que sorprendió: “Hemos creado un proceso para desarrollar, en 100 días, una vacuna nueva si fuera necesario. Dios no lo quiera. Nuestros científicos también están estudiando la posibilidad de tratar COVID-19 por vía oral. Los indicadores iniciales son prometedores. Y si las cosas van bien, podríamos solicitar la aprobación antes del fin de este año”.

En este sentido, a fines de marzo Pfizer dio inicio a un ensayo clínico para analizar la efectividad de un fármaco oral contra el coronavirus. Se trata de un medicamento que apuntaría a tratar a los pacientes recién infectados y funcionaría también como fármaco preventivo para los casos de “contactos estrechos”, es decir aquellas personas expuestas a un caso positivo.

El gigante farmacéutico explicó que su fármaco, llamado PF-07321332, ha demostrado en estudios in vitro ser un “potente inhibidor de proteasas con actividad antiviral contra el SARS-CoV-2” y otros coronavirus, lo que sugiere su “potencial” para el tratamiento de la covid-19 y otras “amenazas”.

“Hemos diseñado PF-07321332 como una potencial terapia oral que podría ser recetada con la primera señal de infección, sin requerir que los pacientes sean hospitalizados o estén en cuidados críticos”, dijo el jefe científico de la empresa, Mikael Dolsten, citado en la nota.

Los inhibidores de proteasas son un grupo de fármacos que inhiben las enzimas que necesita un virus para replicarse en las células humanas, y han sido utilizados para tratar otros patógenos virales como el VIH y el virus de la Hepatitis C.

“Abordar la pandemia de COVID-19 requiere tanto prevención vía vacuna como tratamientos específicos para aquellos que contraen el virus. Dada la manera en que el SARS-CoV-2 está mutando y el impacto global continuado de la covid-19, parece probable que será esencial el acceso a opciones terapéuticas tanto ahora como más allá de la pandemia”, agregó.

Dolsten, que también es presidente de investigación y desarrollo de la farmacéutica, agregó que se está evaluando otro inhibidor de proteasas llamado PF-07304814 que se administra por vía intravenosa y que podría convertirse en una “nueva opción de tratamiento para pacientes hospitalizados”.

“Juntos, los dos (fármacos) tienen potencial para crear un paradigma de tratamiento íntegro que complemente a la vacunación en los casos en que todavía ocurra la enfermedad”, sostuvo el experto, destacando que es el primer inhibidor de proteasas de administración oral que se investiga para la covid-19.

Pfizer indicó que el ensayo clínico del fármaco oral, en su fase más temprana, ha sido probado con dosis individuales y ahora está “progresando hacia múltiples dosis ascendentes” en adultos sanos para comprobar su “seguridad y tolerabilidad”.

El estudio del inhibidor de proteasas intravenoso está también en una fase temprana y se está evaluando con pacientes hospitalizados por coronavirus, informó la firma.

La candidata de Pfizer está por detrás de otras dos terapias antivirales que están en ensayos de media etapa; la primera desarrollada por Merck & Co y Ridgeback Bio; y la segunda por Roche Holding y Atea Pharmaceuticals.

¿Disponible a fines de 2021?

Según adelantó a fines de abril Infobae, la píldora que está desarrollando el laboratorio norteamericano Pfizer podría estar disponible a finales de este año si los ensayos en humanos que se están llevando a cabo en Estados Unidos y Bélgica tienen éxito. El fármaco antiviral, PF-07321332, podría administrarse para evitar que la enfermedad se agrave en aquellas personas que muestran los primeros síntomas.

Cerca de 60 personas -todos ellos adultos de entre 18 y 60 años- participan actualmente en la primera fase del ensayo, que se espera que finalice el 25 de mayo. Una vez finalizado, si la píldora resulta ser segura, se realizarán pruebas a una mayor cantidad de personas para determinar si efectivamente el fármaco detiene el COVID-19, como sugieren las primeras pruebas de laboratorio.

Esas pruebas mostraron una “potente actividad antiviral” en el laboratorio, por lo que ahora se encuentra en chequeos de seguridad.

El ensayo está dividido en tres fases y tiene una duración de 145 días, a los que se añadirán otros 28 de “cribado y dosificación”. La fase 1 está diseñada para ver “cómo se tolera a medida que se aumenta la dosis, solo o con ritonavir, si hay efectos secundarios significativos y cómo se sienten las personas después de tomarlo”. En la segunda etapa se hará lo mismo pero con “dosis múltiples”, mientras que en última se probarán las formas líquidas y en pastillas del fármaco, así como el impacto de la alimentación sobre el mismo, según indica el documento que se le entregó a los voluntarios de las pruebas, y al que tuvo acceso The Telegraph.

“La seguridad del fármaco del estudio se ha estudiado en animales. En estos estudios con animales, no se identificaron riesgos significativos o eventos de seguridad preocupantes, y el fármaco del estudio no causó efectos secundarios en ninguno de los niveles de dosis que se utilizarán en los estudios clínicos”, agrega el documento.

El PF-07321332 se administrará en combinación con dosis bajas de ritonavir, un antiviral utilizado para tratar el VIH. Actúa como un “refuerzo” para aumentar la cantidad de PF-07321332 en la sangre de los participantes.

Clasificada como “inhibidor de la proteasa”, la píldora ha sido formulada para atacar la “espina dorsal” del virus del SARS-Cov-2 e impedir que se replique en la nariz, garganta y pulmón.

No obstante, la comercialización de un nuevo fármaco es un proceso largo y difícil. Incluso si el PF-07321332 se tolera bien en humanos, habría que realizar ensayos para determinar si es efectivo en personas infectadas con COVID-19.

Remdesivir es el único fármaco antiviral que se está utilizando de forma rutinaria en los hospitales del Reino Unido y Estados Unidos. Sin embargo, éste debe ser inyectado y los estudios han tenido dificultades para demostrar que es efectivo, ya que no ha sido diseñado específicamente para detener el covid-19.

Entre las terapias específicas que se están desarrollando contra el coronavirus se encuentran el molnupiravir, de Merck y Ridgeback Biotherapeutics; el tollovir, de Todos Medical; y el NT-300, de Romark. También se está probando un medicamento contra la gripe, el favipiravir, y los antivirales contra el VIH, el ritonavir y el lopinavir, para ver si pueden reutilizarse en personas con coronavirus.

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