Gonzalo Pérez Marc, líder del ensayo local de la vacuna vegetal contra el COVID-19: “Las expectativas de seguridad y eficacia son muy buenas”

Mientras una virulenta segunda ola de la pandemia por COVID-19 golpea a la Argentina y se inscribe en un contexto dramático ligado a la escasez del acceso a las vacunas y a un sistema nacional de vacunación que no abandona su ritmo enlentecido, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el ensayo local de Fase III de una novedosa formulación del laboratorio canadiense Medicago. Sin duda, marcando un horizonte de esperanza.

La empresa biofarmacéutica originaria de Québec -Medicago- asociada con el gigante británico GlaxoSmithKline (GSK) anunciaron al mundo el pasado martes los resultados provisionales positivos (Fase II) para su vacuna candidata contra el coronavirus SARS-CoV-2. Ambas compañías expresaron su optimismo acerca de que su innovadora formulación podrá agregar valor en la lucha mundial contra la pandemia. Este proyecto científico contará con una mente brillante argentina, y será la del médico pediatra Gonzalo Peréz Marc; quien a esta altura demostró ser un apasionado de los desafíos que le plantea la ciencia.

Pérez Marc fue junto al renombrado médico infectólogo Fernando Polack, investigador del ensayo clínico más grande del mundo -realizado también en el Hospital Militar de la Ciudad de Buenos Aires- que sirvió para demostrar exitosamente la eficacia y seguridad de la vacuna de Pfizer-Biontech contra el COVID-19 . Y además participó como científico en el trabajo sobre el valor del plasma de convalecientes en los tres primeros días del contagio, también junto a Polack y Romina Libster, integrantes de la Fundación Infant. Sin duda, dos megaestudios de crucial importancia para el control de la pandemia global contra el COVID-19.

Nathalie Landry, vicepresidenta ejecutiva de asuntos científicos y médicos de Medicago, aseguró que después de dos dosis, la vacuna candidata “indujo fuertes respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos neutralizantes en todos los sujetos, independientemente de la edad”. Infobae conversó con el investigador médico argentino Pérez Marc, quien se refirió sobre el ensayo clínico de Fase III de la vacuna de la empresa biofarmacéutica canadiense Medicago, en asociación con la británica GlaxoSmithKline y también explicó en qué consiste la novedosa formulación basada en plantas.

“Las expectativas son muy buenas. Es una vacuna que en Fase II ha demostrado un muy buen perfil de seguridad y una muy buena generación tanto de anticuerpos como de la inmunidad celular, la otra línea inmunitaria fundamental para la protección contra las enfermedades”, aseguró en diálogo con este medio el director del Departamento Materno-Infantil del Hospital Militar Central.

El ensayo de Fase III global de la vacuna Medicago-GSK se puso en marcha el domingo 16 de marzo con participantes de Canadá, Estados Unidos, Reino Unido y Brasil. A través de seis centros médicos la Argentina reclutará alrededor de cinco mil voluntarios que deberán tener entre 18 y 59 años, no haber tenido coronavirus, no haber recibido otra vacuna ni formar parte de otro ensayo clínico y podrán tener o no otras enfermedades de base o comorbilidades.

La mitad recibirá las dosis y la mitad, el placebo (luego, de aprobarse la Fase III, todos recibirán su inmunización). Entre los seis centros médicos que reclutarán a los voluntarios, está el Hospital Militar Central, el mismo que realizó el principal ensayo mundial en Fase III de Pfizer/BioNTech.

Aquí vale la pena adentrarse en la innovadora formulación de esta vacuna. Como la mayoría de las vacunas autorizadas bajo mecanismos de emergencia, requiere dos aplicaciones con un intervalo de tres semanas. Sin embargo, la nueva vacuna candidata contra el COVID-19 está basada en una tecnología diferente a la empleada por el resto de las vacunas: utiliza plantas vivas como biorreactores para reproducir una partícula no infecciosa que imita al virus que se busca neutralizar. Se trata de una vacuna de puro origen vegetal, combinada con el adyuvante pandémico que produce GSK.

Estas partículas se las denomina “partículas similares a virus” (VLP por sus siglas en inglés, virus like particle). Medicago, la farmacéutica canadiense, es pionera en terapias derivadas de plantas y, en esta ocasión, utiliza plantas de Nicotiana benthamiana, que es el hospedador experimental más usado en virología vegetal.

“Utiliza una partícula que es similar al virus pero que no contiene al virus y, por lo tanto, tampoco la posibilidad de infectar. Es una vacuna sintetizada en base a una planta, la nicotiana benthamiana, a partir de la introducción en ella del ADN de la proteína S, de la espiga del SARS-CoV-2. Esta planta tiene la capacidad de producir y expresar esta proteína viral en forma de una partícula en cuya membrana las proteínas S se agrupan en forma de trímeros (grupos de a 3), exactamente igual que como lo hace el SARS-CoV-2. Esto permite que el cuerpo de la persona vacunada identifique a la partícula y genere una excelente respuesta inmune”, aseveró el experto a Infobae.

Es importante resaltar que las vacunas se pueden almacenar en refrigeradores, lo cual podría ser clave para los países en desarrollo que no tienen los recursos para almacenar dosis que deben mantenerse en temperaturas ultra frías.

— ¿Cómo se lleva adelante el ensayo? ¿Quiénes lo integran? ¿Dónde se realiza?

— El estudio de Fase II se desarrolló en Estados Unidos y en Canadá. Ahora, la Fase III se abre a algunos países de Europa y de Latinoamérica. Principalmente Brasil y Argentina, y alguno más también, creo que Colombia y Perú también iban a participar. En Argentina serán seis centros. El más grande estará en el Hospital Militar Central. Yo soy el investigador principal y el equipo es el mismo que dirigió el estudio de la vacuna de Pfizer. La ANMAT ya aprobó el estudio acá en la Argentina pero todavía algunos centros estamos esperando que nos aprueben para hacer el estudio. Nosotros igual estamos enrolando en nuestra página para cualquier estudio de vacunas que podamos hacer y que estemos autorizados. Ya pedimos la solicitud de autorización a la ANMAT y estamos esperando que en estos días salga.

Se aplican dos dosis, una en el día 0 y otra en el día 21. Y se evaluará por supuesto la eficacia de la vacuna, viendo qué cantidad de gente se infecta en un grupo, en el de placebo o en el de vacuna, a partir de la semana posterior a la segunda dosis.

— ¿Cuántos voluntarios participan? ¿Cuáles son los requisitos?

— Los voluntarios para Argentina van a ser seguramente varios miles de voluntarios; por lo menos 5.000 voluntarios, pero probablemente sean más. Eso va a depender de la posibilidad de enrolamiento de los centros. Para participar, es necesario anotarse en la página. Ahí se hacen algunas preguntas confidenciales básicas y se lee el consentimiento informado y todas las normas que implican la investigación clínica farmacológica. Por supuesto esto es para personas que no hayan tenido COVID-19 ya que en personas que se hayan infectado no sirve evaluar una medicación que precisamente está evitando que te enfermes gravemente.

— ¿Cuándo cree que estará disponible en el mercado?

— Esto ocurrirá cuando en los estudios interinos que se hagan, luego de alcanzar cierta cantidad de casos positivos, se evalúe cuántos fueron en vacuna y cuántos fueron en placebo. Una vez que estén esos resultados, si la vacuna es eficaz seguramente la empresa solicitará su aprobación aunque sea de emergencia en las agencias regulatorias en las que quiera presentarse.

El ensayo testigo

En el pasado, el equipo de la Fundación Infant y del Hospital Militar Central de Buenos Aires, informó los hallazgos de seguridad y eficacia de la Fase II/III de un ensayo global de Fase I/II/III que evaluó la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna de Pfizer y BioNTech para prevenir el COVID-19 en personas de 16 años de edad o mayores. Este conjunto de datos y los resultados de estos ensayos fueron la base para una solicitud de autorización de uso de emergencia.

Los resultados del estudio de la vacuna de Pfizer-BioNTech se publicaron en el prestigioso New England Journal of Medicine y el nombre de un médico argentino encabezaba la publicación. Fernando Polack no estuvo solo a la hora de convencer a Pfizer para hacer el estudio en Argentina. Junto a él trabajaron desde mucho antes del inicio del testeo de la vacuna los médicos que también lideraron las pruebas de plasma, entre ellos Pérez Marc, a quien considera “el mejor ensayista clínico que vio en su vida”. Ahora liderados por Pérez Marc el grupo de científicos de Infant se dedicarán a comprobar la eficacia del inoculante vegetal Medicago-GSK.

El estudio realizado en el Hospital Militar de Palermo -donde Polack y su equipo ya han hecho estudios para vacunas de otras enfermedades- comenzó el 6 de agosto 2020 y enroló más de 35.000 voluntarios y fueron elegidos al azar los 5762 que finalmente participaron del estudio. Fue un ensayo “de proporciones inéditas que requirió una profesionalidad extrema en un trabajo que despertó sorpresa en el mundo”. Las vacunas llegaron por avión desde Estados Unidos con su cadena de frío controlada ya que deben guardarse en una temperatura de 80 grados bajo cero, condición que se mantuvo en el Hospital Militar.

Para realizar el estudio trabajaron -según explicó Polack a Infobae- más de 1000 personas, entre las que hubo unos 500 médicos, 50 enfermeras, 100 estudiantes de medicina, farmacéuticos, universitarios de varias especialidades y administrativos. La primera etapa del estudio duró cuatro semanas y se superpuso con la segunda, ya que la segunda dosis comenzó a darse en la semana cuatro. Ahora todos los ojos de la ciencia mirán con suma atención el nuevo proyecto de inoculación de Medicago-GSK.

Al respecto, Thomas Breuer, director médico de GSK Vaccines, expresó: “Estamos encantados de ver que los resultados sugieren una respuesta inmune muy fuerte (...) Ahora esperamos con interés el resultado del ensayo de Fase III en curso de esta vacuna candidata estable al refrigerador como el próximo paso firme en nuestra contribución a la respuesta mundial a la pandemia”.

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