A diferencia de los ensayos clínicos, en los que participa un número limitado de voluntarios, las campañas de vacunación masiva que están en marcha permiten detectar efectos adversos no reconocidos durante el uso de la vacuna en los ensayos, debido a la inyección de las dosis en pacientes con diferentes perfiles e historiales clínicos.
Como parte de la revisión de los informes sumarios de seguridad periódicos pandémicos de Vaxzevria, la vacuna COVID-19 de AstraZeneca, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos está analizando los datos proporcionados por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS) notificados después de la vacunación.
El GBS es un trastorno del sistema inmunológico que causa inflamación de los nervios y puede provocar dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar. “El GBS fue identificado durante el proceso de autorización de comercialización como un posible evento adverso que requiere actividades específicas de monitoreo de seguridad”, detalla el informe.
El PRAC ha solicitado al titular de la autorización de comercialización que proporcione datos más detallados, incluido un análisis de todos los casos notificados en el contexto del próximo informe resumido de seguridad de la pandemia.
Por otro lado, la EMA informó también que está evaluando casos de miocarditis y pericarditis notificados principalmente después de la vacunación con Pfizer. El regulador europeo explicó que “tiene conocimiento” de varios casos de miocarditis, inflamación del músculo cardiaco, y pericarditis, inflamación de la membrana alrededor del corazón, reportados por pacientes vacunados con Pfizer en los días posteriores a recibir la inyección, aunque “por el momento, no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna” de forma directa.
Sin embargo, el PRAC ha solicitado al laboratorio titular de la licencia de uso condicional en la Unión Europea (UE), BioNTech, que “proporcione datos más detallados, incluido un análisis de los eventos según la edad y el sexo”, relacionados con el uso de Comirnaty, nombre comercial del preparado de Pfizer, en las campañas de vacunación comunitarias.
Estos detalles serán analizados por el PRAC y compartidos en el próximo informe de seguridad de la pandemia, en el que también considerará si se necesita alguna otra medida reglamentaria relacionada con el uso de esta vacuna en la UE.
Además, el comité también ha solicitado a Moderna, que al igual que Pfizer usa una tecnología de ARN mensajero, que “controle casos similares con su vacuna y también proporcione un análisis detallado de los eventos” que puedan estar relacionados con miocarditis y pericarditis desarrollada en los días posteriores a la vacunación.
¿Qué es el síndrome de Guillain-Barré?
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno autoinmune que afecta al sistema nervioso y desemboca en la parálisis progresiva de los músculos del cuerpo. Comúnmente se asocia a procesos infecciosos, aunque hay pocos trabajos concluyentes en torno a esa hipótesis.
Lo que se sabe hasta ahora es que, cuando se contrae la enfermedad, el sistema inmunológico ataca a una parte del sistema nervioso periférico, afectando la mielina, la capa aislante que cubre los nervios.
Como consecuencia, los nervios se vuelven incapaces de transmitir señales con eficiencia. Y por ello, los músculos comienzan a perder su capacidad de responder y los pacientes comienzan a sufrir debilidad.
Asimismo, el cerebro recibe menos señales sensoriales del resto del cuerpo, y por lo tanto el individuo afectado empieza a perder sensibilidad ante el calor, el dolor, las texturas y otras sensaciones. La insensibilidad suele empezar en los pies, y avanza en el resto del cuerpo, hasta el rostro.
Si la inflamación afecta a los nervios del tórax y del diafragma –el gran músculo bajo los pulmones que les ayuda a respirar–, y esos músculos están débiles, el paciente puede llegar a requerir asistencia respiratoria.
Según información de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la incidencia anual del síndrome de Guillain-Barré oscila entre 0,4 y 4 casos por 100.000 habitantes por año. No hay una cura específica, y los tratamientos suelen centrarse en reducir la gravedad de los síntomas.
Este abril 2021 The Lancet Psychiatry publicó un estudio en donde analiza la evolución de 236.379 pacientes post COVID. Se focalizaron en 14 afecciones neurológicas y psiquiátricas: ACV, parkinson, neuropatías autoinmunes como el Guillain-Barré, enfermedad muscular o de la unión nervio músculo como la miastenia, encefalitis, demencia, trastornos psicóticos, depresiones, fatiga, TAG e e insomnio. El 34% de los pacientes tuvo alguna de estas afecciones. En los hospitalizados en UTI las cifras llegaron a más del 50%. Dos por ciento de los participantes tuvieron 1 ACV.
Con información de Reuters, EFE
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