Las pruebas en vacunas con ARN mensajero no mostraron riesgos para las embarazadas ni transferencia de anticuerpos al feto

Las primeras vacunas contra el coronavirus disponibles en los fueron las de ARN mensajero (ARNm): BNT162b2 (Pfizer – BioNTech) y ARNm-1273 (Moderna). En diciembre pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la Autorización de uso de emergencia (EUA) a las vacunas como una serie de dos dosis, con 3 semanas de diferencia para Pfizer-BioNTech y 1 mes de diferencia para Moderna, y su uso fue recomendado por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP).

Las embarazadas fueron excluidas de los ensayos clínicos de preautorización, y en el momento de la autorización solo se disponía de datos limitados sobre seguridad durante el embarazo. Sin embargo, las embarazadas con COVID-19 tienen un mayor riesgo de enfermedad grave y muerte, en comparación con las personas no embarazadas en edad reproductiva, según un estudio publicado en la revista científica The New England Journal of Medicine (NEJM). Además, las embarazadas con COVID-19 podrían tener un mayor riesgo de resultados adversos del embarazo, como el parto prematuro, en comparación con las personas embarazadas sin COVID-19.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), ambos de Estados Unidos, en colaboración con el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos y la Academia Estadounidense de Pediatría, han emitido una guía que indica que las vacunas COVID-19 no se deben negar a las personas embarazadas.

El seguimiento posterior a la autorización en embarazadas es necesario para caracterizar la seguridad de estas nuevas vacunas COVID-19, que utilizan ARNm, nanopartículas lipídicas y procesos de fabricación de última generación. Además, el establecimiento de sus perfiles de seguridad es fundamental para informar las recomendaciones sobre la vacunación materna contra COVID-19.

En este marco, una nueva investigación preliminar, a cargo de un extenso grupo de profesionales de múltiples disciplinas pertenecientes a la Oficina de Seguridad de las Inmunizaciones de Estados Unidos Presentaron los resultados preliminares de la seguridad de la vacuna de ARNm COVID-19 en embarazadas a partir de tres sistemas de control de la seguridad de las vacunas de EE. UU.: El sistema de vigilancia “v-safe después de la vacunación”, el registro de embarazos v-safe, y el informe de reacciones adversas a las vacunas Sistema (VAERS).

Esta revisión de vigilancia de EE. UU. sobre la seguridad de las vacunas de ARNm COVID-19 durante el embarazo y el período de periconcepción indica que algunas personas embarazadas eligen vacunarse contra COVID-19 en todos los trimestres del embarazo. Las reacciones locales y sistémicas solicitadas que se informaron al sistema de vigilancia v-safe fueron similares entre las personas que se identificaron como mujeres embarazadas y no embarazadas. Aunque no son directamente comparables, las proporciones de embarazos adversos y resultados neonatales (por ejemplo, pérdida fetal, parto prematuro, tamaño pequeño para la edad gestacional, anomalías congénitas y muerte neonatal) entre los participantes con embarazos completos del registro de embarazos v-safe parecen ser similar a las incidencias publicadas en poblaciones embarazadas estudiadas antes de la pandemia COVID-19.

Muchas participantes en el registro de embarazos v-safe se incluyeron en el grupo de prioridad de fase 1a (más alta) para la vacunación contra COVID-19 debido a su trabajo como personal de atención médica.

Estos datos son útiles para proporcionar una idea aproximada de si hay señales de seguridad inesperadas en estos primeros datos.

Si bien se han completado algunos embarazos con vacunación en el primer y principios del segundo trimestre, la mayoría están en curso y se necesita una comparación directa de los resultados sobre la base del momento de la vacunación para definir la proporción de abortos espontáneos en esta cohorte. Debido a las limitaciones del tamaño de la muestra, tanto el embarazo como los resultados neonatales se calcularon como una proporción en lugar de una tasa.

Los pacientes eran elegibles si tenían 18 años o más, recibieron una o dos dosis de la vacuna COVID-19 de ARNm de Pfizer o Moderna durante el embarazo o durante la periconcepción (definida como 30 días antes a 14 días después) y no identificaron su sexo como hombre. La elegibilidad para inscribirse en el registro de embarazos de v-safe se revisó mediante una entrevista telefónica.

En general, los investigadores examinaron datos de 35,691 participantes desde el 14 de diciembre de 2020 hasta el 28 de febrero de 2021. Alrededor del 61% al 62% de los participantes tenían entre 25 y 34 años de edad, y aproximadamente tres cuartas partes eran blancos no hispanos. Una gran mayoría (86-87%) dijo que estaba embarazada en el momento de la vacunación.

Al igual que en las personas no embarazadas, el dolor en el lugar de la inyección, la fatiga, el dolor de cabeza y la mialgia fueron las reacciones adversas más comunes y fueron más comunes después de la segunda dosis. Solo el 1% de los participantes informó fiebre (temperatura superior a 38º C) después de la primera dosis y el 8% informó fiebre después de la segunda.

Las mujeres embarazadas informaron más náuseas y vómitos después de la segunda dosis que las mujeres no embarazadas, pero los perfiles de reactogenicidad fueron similares.

El registro de embarazos v-safe estuvo compuesto por 3.958 participantes, en su mayoría de edades comprendidas entre los 25 y los 34 años y de raza blanca no hispana. Casi todos no informaron un diagnóstico de COVID-19 durante el embarazo. Aproximadamente el 43% de los participantes estaban en su segundo trimestre, con el 29% en el primero y el 26% en el tercero.

Hubo 827 participantes con un embarazo completo, el 86% de los cuales tuvo un nacimiento vivo. Aproximadamente el 13% tuvo un aborto espontáneo y alrededor del 1% tuvo otros resultados, incluido el aborto inducido y el embarazo ectópico. La mayoría de los abortos espontáneos ocurrieron antes de las 13 semanas.

Los resultados entre 724 recién nacidos vivos, incluidos 12 conjuntos de gestación múltiple, incluyeron parto prematuro (9,4%), pequeño para la edad gestacional (3,2%) y anomalías congénitas graves (2,2%). No se informaron muertes neonatales. Entre los 16 bebés con anomalías congénitas, ninguna madre recibió la vacuna COVID-19 en el primer trimestre o período de periconcepción.

Hubo 221 informes que involucraron a mujeres embarazadas vacunadas procesadas en VAERS, el 70% de los cuales involucraron eventos adversos no específicos del embarazo. El evento adverso relacionado con el embarazo reportado con mayor frecuencia fue el aborto espontáneo (46 casos, 37 del primer trimestre), así como muerte fetal, ruptura prematura de membranas y sangrado vaginal (tres informes cada uno). No se informaron anomalías congénitas.

El grupo de Tom Shimabukuro, autor principal del estudio, señaló que muchos de los participantes en v-safe se incluyeron en la fase 1a de distribución de la vacuna, incluido el personal sanitario. Señalaron que, dado que v-safe es opcional, limita la posibilidad de generalizar los datos en comparación con las estimaciones publicadas anteriormente, incluidas las posibles diferencias en la edad, el grupo étnico y el estado clínico.

“Sin embargo, estas comparaciones son útiles para proporcionar una idea aproximada de si hay señales de seguridad inesperadas en estos primeros datos”, escribieron los autores. Los hallazgos de estos registros “no indican ninguna señal de seguridad obvia con respecto al embarazo o los resultados neonatales asociados con la vacunación COVID-19 en el tercer trimestre”.

Además, los datos de v-safe fueron autoinformados y pueden haber faltado, lo cual es una limitación. Los autores no pudieron evaluar los resultados adversos que ocurren en asociación con exposiciones anteriores del embarazo, como anomalías congénitas, porque ninguna mujer vacunada al principio del embarazo ha dado a luz en el registro de embarazos v-safe hasta la fecha.

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