Investigaciones rigurosas y veloces en pruebas de medicamentos: la herencia positiva del coronavirus

Una docena de años y mil millones de dólares o más: eso es lo que normalmente se necesita para llevar un nuevo medicamento del laboratorio a su botiquín. Probarlos en pacientes se había convertido en un proceso lento y arduo. Para los científicos, coordinar las tareas con un gran número de centros de investigación puede resultar extremadamente laborioso y consumir mucho tiempo.

Pero la urgencia de la pandemia y los peligros que presenta están forzando los cambios necesarios. Por ejemplo, los investigadores han recurrido a métodos de recopilación de datos remotos que son más seguros y convenientes para los participantes.

John H. Alexander, cardiólogo e investigador principal del Instituto de Investigación Clínica de Duke, dice que este tipo de acceso y otras mejoras se necesitan desde hace mucho tiempo. Alexander está inmerso en el mundo de la investigación médica, pero también es un crítico reflexivo de cómo se hace. Es copresidente de la Iniciativa de Transformación de Ensayos Clínicos (CTTI), una asociación público-privada fundada por la Universidad de Duke y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, y ha abogado durante mucho tiempo por reformas que hagan que la investigación sea más inteligente, más rápida y más accesible para los pacientes sin sacrificar la calidad.

En una entrevista publicada en la revista de divulgación científica Scientific American describió cómo la pandemia está empezando a mejorar la investigación clínica y cuánto más se necesita hacer.

-¿Cómo el COVID-19 ha desafiado los hábitos de investigación?

-De repente, tuvimos una nueva enfermedad y no teníamos idea de cómo tratarla. El COVID-19 reveló la urgencia de ensayos clínicos aleatorios rápidos, grandes y rigurosos, y demostró que la rapidez es posible. Hubo ensayos clínicos multicéntricos con miles de pacientes con COVID-19 que se iniciaron en una semana desde la idea hasta la inscripción de los pacientes.

-¿Por qué fue tan difícil realizar ensayos de manera rápida y eficiente antes de la pandemia?

-El proceso es desesperadamente complicado. A lo largo de los años hemos agregado ítems sin fin. Ahora hay instancias que se han convertido en norma, cuestan una fortuna, y no tenemos ni idea de si aportan valor. Hay dos objetivos clave en un ensayo clínico: uno es proteger a los participantes y no ponerlos en riesgo innecesario; el otro es recopilar datos de alta integridad para responder a la pregunta de investigación. Solo hay docenas de cosas en las que nos hemos superpuesto que no logran ninguno de esos objetivos.

-¿Como qué, por ejemplo?

-Las instituciones y los patrocinadores requieren cada vez más capacitación de investigadores para cada estudio, por lo que los profesionales están realizando formaciones todo el tiempo, sin evidencia de que tenga mucho valor en términos de evitar el fraude, proteger a los pacientes o mejorar la integridad científica.

-Los ensayos clínicos ya estaban comenzando a utilizar algunos métodos remotos para monitorear a los participantes. ¿Cómo ha acelerado eso la pandemia?

-El COVID-19 creó un imperativo para hacer las cosas de forma remota. Planteó la pregunta: ¿qué es esencial para estar en persona? No puedo sacar sangre por teléfono o video. Realmente puedo examinar a alguien por video en situaciones que sorprenderían. He examinado la hinchazón en los tobillos de un paciente en una videollamada. Hay muchas cosas que se pueden hacer de forma remota. Un ejemplo en el que estoy involucrado es un ensayo clínico casi completamente virtual para comparar la warfarina (que previene los coágulos de sangre) con otro anticoagulante oral, apixaban, para pacientes con cierto tipo de válvula aórtica protésica. Las personas dan su consentimiento para participar por teléfono. El fármaco del estudio se envía directamente al paciente. Mientras les vaya bien, no hay razón para que los participantes vengan al lugar. Todo se hace por teléfono. Y todo va muy bien.

-¿Deberían continuar las pruebas virtuales cuando ya no estemos preocupados por que los participantes contraigan COVID-19?

-Sí definitivamente. Potencia la participación. Hemos puesto demasiadas barreras. Si la gente quiere participar en los ensayos, deberíamos ponérselo fácil. La preocupación es: ¿qué pasa si algo sale mal? ¿A dónde irían? Bueno, irían a su médico o al hospital cercano.

-¿Ve otras formas de mejorar la investigación para los participantes?

-Si pudiéramos hacerlo más fácil y menos duplicativo, obtendríamos más participación. Por ejemplo, ¿realmente necesitamos toda una fuerza de trabajo de investigación clínica separada? Mis enfermeras clínicas generalmente no creen que la investigación sea parte de sus trabajos, y mis coordinadores de investigación no creen que la atención clínica sea parte de sus trabajos. ¿Por qué no intentamos que la investigación y la atención clínica sean más fluidas e integradas para que la participación en la investigación sea una carga menor para los pacientes y para todo el sistema?

Otro paso es reformar las Junta de revisión institucional (IRB). Realizo grandes ensayos clínicos de cardiología, asociándome con la industria para estudiar medicamentos que están regulados por la FDA y otras autoridades reguladoras. Hubo un ensayo en el que teníamos más de 1.000 sitios clínicos en 37 países. Cada sitio tenía su propia IRB, por lo que tenía 1.000 IRB revisando este protocolo. Digamos que cada IRB tiene 10 personas, eso es 10.000 personas revisando este protocolo. Ya ha sido revisado y finalizado por los patrocinadores, un comité directivo académico y la FDA y otros reguladores. Los IRB locales no pueden cambiar el protocolo. Todo lo que pueden hacer es decidir participar o no y realizar cambios menores en los formularios de consentimiento locales. Entonces, ¿cuál es el valor de que 1.000 IRB revisen el protocolo?

Cada IRB (apropiadamente) cobra dinero (entre 1000 y 2.000 dólares), eso es mucho gasto y tiempo. Todos estos revisores inteligentes tienen opiniones, y esas opiniones deben ser tratadas. Digamos que realmente podría eliminar todos los IRB menos uno para un gran ensayo clínico multicéntrico. Esa es una gran oportunidad para la eficiencia.

-¿Una mayor eficiencia liberaría recursos para realizar investigaciones adicionales?

-Sí, pero la clave de esta transformación es la búsqueda conjunta de calidad y eficiencia. Ambos realmente importan. Debido a nuestros procesos engorrosos e ineficientes, el tiempo, la mano de obra y otros recursos que demandan, tenemos muy pocos ensayos clínicos. Muchos de los que se realizan son demasiado pequeños para responder preguntas importantes. Si optimizamos la infraestructura de investigación, podríamos lograr mucho más para hacer avanzar la ciencia médica y la atención al paciente.

-¿Tiene la esperanza de que los cambios en las pruebas se mantengan después de la pandemia?

-La investigación clínica es una empresa de alto riesgo y muy regulada, y el cambio en un sistema como este es difícil. Hay personas que saldrían perdiendo, otras cuyos trabajos consisten principalmente en lo que estamos discutiendo como ineficiencias. Hay una industria CRO (organización de investigación por contrato), y gran parte de su trabajo desaparecería. El COVID-19 ha puesto en evidencia la necesidad de cambio y nos ha impulsado a algunos, pero creo que existe el riesgo de que retrocedamos cuando termine la pandemia.

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