Cómo serán las dos vacunas contra el COVID-19 que estarán listas en la segunda mitad de 2021

La farmacéutica francesa Sanofi afirmó en los últimos días que brindará apoyo para la fabricación de la vacuna para el COVID-19 a la estadounidense Johnson & Johnson. Una vez autorizada la alianza, proporcionará a J&J acceso a la infraestructura establecida y la experiencia de su planta de fabricación de vacunas en Marcy l’Etoile, Francia, para formular y llenar viales de la vacuna candidata Janssen COVID-19 de J&J en 2021, a una tasa de aproximadamente 12 millones de dosis por mes.

En otra línea, Sanofi y GSK anunciaron recientemente el inicio de un nuevo estudio de Fase II con 720 voluntarios mayores de 18 años para seleccionar la dosis de antígeno más adecuada para la evaluación de la Fase III de su candidata a vacuna de proteína recombinante adyuvada contra el COVID-19.

En diálogo exclusivo con Infobae vía Zoom, André Soresini, gerente general de Sanofi Pasteur para el Cono Sur, quien cuenta con una maestría en Administración de Empresa (MBA) y en Artes y un grado en Ingeniería Mecánica y Desarrollo de Productos, adelantó: Hemos decidido desarrollar dos vacunas y las dos deberían estar listas en la segunda mitad de este año. Creemos que la de ADN recombinante estará lista para que esté en el mercado siendo registrada alrededor del mes de noviembre o diciembre de 2021″.

“Pero mientras tanto, pusimos a disposición nuestra capacidad y tecnología para apoyar la necesidad y la demanda global de vacunas. En este momento anunciamos dos colaboraciones: una para producir 125 millones de dosis de vacunas para Pfizer BioNTech y otra para producir 12 millones de dosis de las vacunas de Johnson & Johnson por mes en nuestra planta en Francia. Utilizaremos la capacidad tecnológica que ya tenemos para apoyar en esta situación de pandemia global a nuestros competidores, de una forma sin precedentes”, añadió.

En diciembre, las compañías Sanofi y GSK anunciaron un retraso en su programa de investigación de vacunas contra el coronavirus para intentar mejorar la respuesta inmunológica en mayores de 50 años. Los resultados provisionales del estudio de Fase I/II mostraron una respuesta inmunológica comparable a la de los pacientes que se recuperaron de COVID-19 en adultos de 18 a 49 años, pero una baja respuesta inmunológica en los mayores de esta edad, “probablemente debido a una concentración insuficiente del antígeno”, advirtieron.

“En las últimas semanas, nuestros equipos han trabajado para perfeccionar la formulación del antígeno de nuestra vacuna de proteína recombinante, basándose en los aprendizajes de nuestro estudio inicial de fase 1/2. Confiamos en que nuestro candidato a vacuna tiene un fuerte potencial y estamos muy animados por los últimos datos preclínicos. Este nuevo estudio de fase 2 nos permitirá identificar la formulación definitiva de la vacuna para adultos de todas las edades”, comentó en declaraciones a la prensa el vicepresidente ejecutivo y director de Sanofi Pasteur, Thomas Triomphe.

André Soresini, nacido en Brasil, compartió a este medio cómo visualiza el panorama actual de la ciencia y el desarrollo de vacunas frente al COVID-19 teniendo en cuenta que a un año de declarada la pandemia ya hay 6 inoculantes autorizados, 6 aprobados y más de 20 proyectos en Fase III, 28 en Fase II y 41 en Fase I: “Esta situación sin precedentes que estamos enfrentando ha impulsando un desarrollo acelerado por todos lados. Eso lo aplaudimos, porque por primera vez se ve un desarrollo tan acelerado de tantas maneras, con una multiplicidad de nuevas tecnologías surgiendo, y es importante ver que hay tanto interés para que la industria farmacéutica ayude a frenar esta pandemia”.

De acuerdo al experto, “es muy importante considerar que este proceso acelerado de desarrollo implica una ambición mucho mayor, el compromiso de la industria, y desde el principio de la pandemia nos hemos comprometido a desarrollar vacunas, a proveer potenciales tratamientos y además a mantener nuestra capacidad productiva, teniendo en cuenta que el 80% de los productos que producimos son considerados esenciales”.

Consultado por la manera en que las variantes, nuevas cepas y diferentes mutaciones que van apareciendo en diferentes partes del globo interfieren en la confección de las vacunas, precisó: “Muchas de las vacunas que están siendo desarrolladas, especialmente las que están en Fase II y III, tienen capacidades de hacer ajustes para poder inmunizar y proteger contra estas nuevas mutaciones del virus. En nuestro caso, el intento desde el desarrollo de Sanofi es que también pueda proteger contra las nuevas mutaciones. Es natural que el virus siga sufriendo mutaciones, está en su naturaleza. Hay que seguir observando, para que la vacuna que podamos desarrollar sea la más positiva en la inmunización contra estas nuevas cepas mutantes”.

Proteína recombinante y ARN mensajero

“Desde Sanofi lo que decidimos hacer fue desarrollar dos vacunas distintas para maximizar la posibilidad de éxito”, relató a Infobae Soresini

Una de ellas cuenta con una plataforma de proteína recombinante, que es una tecnología que ya se utiliza para las vacunas contra la influenza. “Ya tenemos millones de dosis producidas con esta tecnología y en el caso de esta vacuna ha sido apoyada por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de Estados Unidos (BARDA), que es la organización de investigación y desarrollo acelerado del Gobierno de EE.UU.”, detalló Soresini.

“Esta vacuna tiene el antígeno desarrollado por Sanofi, con la colaboración de GSK, otra empresa multinacional, productora de vacunas. Utilizaremos el adyuvante de GSK, para aumentar la potencia de la vacuna y que pueda generar una respuesta inmune más rápida, más eficaz y con la cantidad de antígenos menor. Y de esa forma poder inmunizar a muchas más personas al mismo tiempo”, agregó.

En paralelo desarrollan una vacuna con ARN mensajero. Es una tecnología novedosa, que vienen estudiando hace algunos años y llevan con ese desarrollo en paralelo. “Sanofi ha venido estudiando la tecnología de ARN mensajero en colaboración con Translate BIO, una empresa startup, hace varios años. Durante la pandemia hemos acelerado la colaboración, incluso para investigar otras formas de vacunas en el futuro”, resaltó el experto, quien adelantó: “La vacuna de ADN recombinante acaba de entrar en Fase II, y la de ARN mensajero entrará en Fase I/II en este trimestre”.

Respecto de las alianzas entre las compañías farmacéuticas, opinó: “Es un tema de responsabilidad. Si pensamos que Sanofi Pasteur fue creada con una visión de crear un mundo en el que nadie sufra ni muera a causa de una enfermedad prevenible por la vacunación, queda claro que necesitamos hacer todo lo que sea posible para ayudar a la industria a frenar esta pandemia, es el compromiso que la industria se tomó, la industria farmacéutica como un todo. Con el COVID-19 ha habido colaboraciones sin precedentes. Nunca antes hemos disponibilizado nuestra infraestructura, nuestra capacidad, nuestra tecnología, para producir la vacuna de un competidor. En este momento, nuestros competidores son aliados, necesitamos aliarnos y respaldarnos ofreciendo la fortaleza que cada uno tiene”.

Para Soresini, “si alguna vacuna está disponible, ya ha logrado pasar todas las fases de desarrollo clínico, aplaudimos esto, pero necesitamos apoyarlos en ese esfuerzo, y es lo que estamos haciendo”.

Ante la pregunta si deberían las grandes compañías fabricantes de inoculantes liberar las patentes de las vacunas ante este contexto extraordinario y excepcional de crisis sanitaria global, André Soresini respondió a Infobae: “El desarrollo de una vacuna conlleva etapas de proceso clínico muy elaboradas. Y claramente la capacidad productiva tampoco es muy sencilla. Es una capacidad que no es tan simple de ser desarrollada, que requiere muchísima tecnología y conocimiento. No sé cómo seguirá la evolución de esa discusión, pero es importante entender las limitaciones de este planteo. El objetivo común que tenemos como industria es apoyar esta crisis de salud global que estamos enfrentando, más allá si la patente pertenece acá o allá, es alcanzar las dosis necesarias para inmunizar a la población mundial lo más rápido que se pueda”.

Realización video: Lihueel Althabe

Edición video: Laura Latella

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