Las razones para infectar deliberadamente con coronavirus a voluntarios

El Reino Unido tiene previsto infectar deliberadamente a docenas de voluntarios adultos jóvenes sanos con el virus del SRAS-CoV-2 para conocer mejor cómo afecta el virus a las personas y la eficacia de las vacunas experimentales.

La investigación, el primer estudio de desafío en humanos para COVID-19 anunciado en cualquier lugar, ha sido aprobada por el organismo de ética de ensayos clínicos del país y pretende comenzar a mediados de marzo. Sin embargo, plantea una serie de cuestiones, como la disponibilidad de “tratamientos de rescate” fiables en caso de que los participantes desarrollen una enfermedad grave.

1. ¿Qué es un estudio de desafío en humanos?

Es un estudio de infección humana controlada en el que se “desafía” deliberadamente a voluntarios sanos con un organismo infeccioso. La Organización Mundial de la Salud afirma que este tipo de investigación puede ser especialmente valiosa para probar vacunas, ya que es necesario administrar inoculaciones experimentales a un menor número de participantes para medir su eficacia y seguridad, lo que puede acelerar el desarrollo de inmunizaciones.

Los estudios de desafío en humanos también pueden utilizarse para obtener información sobre un patógeno, como su capacidad para causar enfermedades, los factores que ponen a las personas en riesgo de enfermar y pistas sobre la forma en que el cuerpo genera inmunidad en respuesta a una infección. Los organizadores del estudio del Reino Unido dicen que este tipo de investigación se ha utilizado durante muchas décadas y para enfermedades como la malaria, la fiebre tifoidea, el cólera, el norovirus y la gripe.

2. ¿Qué propone estudiar el Reino Unido?

Según un comunicado del 17 de febrero del gobierno del Reino Unido, se están reclutando hasta 90 adultos sanos de entre 18 y 30 años para dos áreas de investigación.

La primera probará cantidades variables de virus para determinar la cantidad más pequeña necesaria para causar una infección y generar una respuesta inmunitaria. Los organizadores dijeron que la investigación ayudaría a identificar los factores que influyen en la transmisión del virus, incluida la forma en que una persona infectada por el SARS-CoV-2 transmite las partículas infecciosas al entorno.

Después, las candidatas a la vacuna COVID-19 que han demostrado ser seguras en los ensayos clínicos podrían administrarse a grupos de voluntarios que luego se expondrían al SARS-CoV-2. Esto ayudaría a identificar la respuesta inmunológica necesaria para proteger a las personas de la reinfección, así como las vacunas más eficaces.

3. ¿Quién está realizando la investigación?

La investigación está a cargo de un grupo formado por el grupo de trabajo sobre vacunas del gobierno del Reino Unido, el Imperial College de Londres, el Royal Free London NHS Foundation Trust y la empresa de investigación clínica hVIVO Plc.

El Reino Unido invierte 33,6 millones de libras (47 millones de dólares) en la investigación. Los voluntarios serán compensados por el tiempo que pasen en el estudio. Su pago por estar aislados mientras son infecciosos y por las citas de seguimiento durante un año será de 4.500 libras (casi 6.300 dólares), informó el New York Times.

4. ¿Son realmente voluntarios?

El COVID-19 ha matado a más de 2,4 millones de personas en todo el mundo desde finales de 2019. Desde el punto de vista moral, aquellos que se ofrezcan como voluntarios tendrían que estar libres de coerción y su consentimiento vetado por los comités de ética, según escribieron Stanley Plotkin, un médico de Doylestown, Pensilvania, que ayudó a desarrollar una vacuna contra el virus de la rubéola, y el bioeticista de la Universidad de Nueva York Arthur Caplan en un artículo publicado en la revista Vaccine en mayo. “Pedir a los voluntarios que asuman riesgos sin presión ni coacción no es explotación, sino beneficio del altruismo”, afirmaron.

5. ¿Qué precauciones se toman?

Ningún estudio está completamente libre de riesgos, pero los investigadores dijeron que la seguridad es primordial. El estudio de caracterización del virus utilizaría la versión del SARS-CoV-2 que circula en el Reino Unido desde marzo de 2020 y que ha demostrado ser de “bajo riesgo” en adultos jóvenes y sanos, según el gobierno. (No precisó si se estudiarán más adelante otras variantes transmisibles).

Un equipo de expertos “vigilará de cerca el efecto del virus en los voluntarios y estará a su disposición para cuidarlos las 24 horas del día”. Los investigadores están colaborando estrechamente con el Royal Free Hospital y la Red de Cuidados Críticos para Adultos del Centro Norte de Londres para garantizar que el estudio no comprometa la atención a otros pacientes con COVID-19.

Los criterios de participación incluyen no tener antecedentes ni síntomas de COVID-19, no padecer enfermedades subyacentes y no tener factores de riesgo adversos conocidos para COVID-19, como enfermedades cardíacas, diabetes u obesidad, informó la revista médica BMJ en octubre. Los participantes que desarrollen COVID-19 serán tratados con el antiviral remdesivir de Gilead Sciences Inc. tan pronto como se confirme la infección, dijo BMJ.

6. ¿Cuáles son las preocupaciones de los estudios de desafío en humanos?

La OMS formó el año pasado un grupo consultivo para estudiar este tipo de investigaciones en el contexto de COVID-19. En un informe de diciembre se señalaban algunas preocupaciones, como la posibilidad de que se produzcan enfermedades graves, incluidas las complicaciones de coagulación, y la falta de remedios fiables y eficaces para frustrar la enfermedad. Algunos críticos han expresado su preocupación por la posibilidad de que una infección por el SRAS-CoV-2 tenga efectos a largo plazo.

El informe de la OMS también advierte que los estudios de provocación en humanos pueden dar lugar a interpretaciones erróneas y a confusión entre el público, lo que aumentaría el miedo y las dudas respecto a las vacunas, especialmente si un participante enferma gravemente o muere, o si se produce un fallo de contención. “El entorno actual es extremadamente volátil debido a la politización de la pandemia y a la asociación histórica de abuso con sujetos humanos, en particular entre diferentes etnias y comunidades marginadas”, dijo.

En el pasado ha habido numerosos estudios sobre desafíos humanos cuestionables -y en algunos casos cruelmente explotadores-. Un ejemplo notable es el estudio sobre la sífilis de Tuskegee de 1932, en el que estadounidenses negros fueron engañados sobre el propósito de la investigación y sufrieron innecesariamente como consecuencia de una enfermedad no tratada.

7. ¿Qué está haciendo la OMS?

La OMS tiene previsto organizar una convocatoria de un foro abierto con expertos técnicos para debatir en detalle los protocolos del estudio, y volver a convocar a su grupo consultivo antes de finales de marzo para examinar la situación y “proporcionar asesoramiento y apoyo para tomar decisiones informadas.”

© Bloomberg 2021

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