Vacuna Oxford-AstraZeneca: los detalles de la etapa final del suministro de las 22,4 millones de dosis para Argentina y las 150 millones para la región

En un tiempo en el que la pandemia vuelve a confinar a gran parte del globo en medio de un aumento de casos y muertes por COVID-19, la producción, acceso y distribución global de las distintas vacunas suponen la única “luz” posible -a veces tenue- al final de este prolongado túnel epidemiológico.

La llegada a la región y a la Argentina de la vacuna del próspero binomio científico Oxford-AstraZeneca además de representar el proyecto más esperanzador para finalmente perforar la pandemia, por su escala de producción y por tener el “brazo” local del insumo fundamental (principio activo) a través del hub biotecnológico argentino mAbxience (Grupo Insud) refleja esplendor desde sus números: luego de tener aprobada para uso de emergencia la vacuna con una documentada Fase III, y de que haya recibido la aprobación del organismo regulatorio del Reino Unido-MHRA, según sus siglas en inglés - y de la agencia argentina -ANMAT- avanza hacia la etapa final del suministro de 22,4 millones de dosis de vacunas para Argentina y de 150 millones de dosis para la región.

Tal como adelantó Infobae, hace más de dos semanas, la vacuna AstraZeneca COVID-19 (ex AZD1222 ) recibió la primera aprobación bajo uso de emergencia de parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) y esto podría cambiar el curso de la pandemia en la región para siempre.

La cascada positiva que generó este hallazgo científico desde Oxford además de servir para vacunar a un tercio de la población mundial, es que se trató del primer desarrollo de vacunas contra el SARS-COV-2 que se inició en el mundo luego de que estallara la pandemia. Y a esto se sumó que contará con el hub tecnológico maxbxience que fabricará el principio activo de la vacuna; será financiada para la región por el empresario y filántropo mexicano Carlos Slim, y luego será el laboratorio Liomont, gigante pharma de México, el que se ocupará del empaquetado y terminado de cada una de las dosis para su posterior distribución.

La naturaleza del proyecto para América Latina nació acorde a la gravedad de este tiempo socio-histórico que marcó la pandemia y sobre todo a la altura de la circunstancia geopolitica que iba a instalar un debate global con dureza: la carerra por el acceso al bien más preciado de los primeros 20 años de este siglo XXI : las vacunas. Y esto se comprendió desde el comienzo en los claustros de la Universidad de Oxford, y la vacuna quedó basada en un potente pentágono científico: mejor acceso, mejor precio, mejor conservación, mejor almacenamiento y mejor administración de las dosis. Y AstraZeneca como compañía biofarmacéutica global dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos con sede en Cambridge, Reino Unido, fue la aliada fundamental de esta epopeya. Y así propuso un esquema flexible que permita que muchas personas se vacunen con anticipación, con una cadena de suministro sólida para tener un impacto real en la pandemia.

En este contexto, Agustín Lamas, presidente de AstraZeneca para el Cono Sur, y Agustina Elizalde, directora médica del laboratorio, explicaron en exclusiva a Infobae los próximos pasos de la vacuna AstraZeneca-Universidad de Oxford antes de que salga el primer envío para completar el proceso de producción. En diálogo con Infobae desarrollaron los detalles de cómo se organizarán esas 22, 4 millones de dosis para el mercado local y cómo lo harán con las 150 millones para la región, en el primer semestre de 2021, de una inmunización considerada paradigmática por la naturaleza del proyecto de origen (Non Profit) que servirá para vacunar a un tercio de la población mundial.

-¿Qué novedades tenemos hoy con respecto a la llegada de la vacuna a la Argentina y la región?

-Agustín Lamas: Hoy la vacuna contra el COVID-19 es una realidad para Argentina y para la región que integra. Desde el segundo trimestre de 2020, hemos trabajado incansablemente para entender cuál era la mejor alternativa de suministro y poder traer la vacuna de inmediato a nuestro país. Hoy estamos avanzando hacia los pasos finales del proceso de fabricación y suministro, y permitiendo que nuestro país y América Latina tengan una vacuna efectiva, segura, fácil de almacenar (2-8 grados) y tremendamente accesible sin fines de lucro mientras dure la pandemia. El plan de producción está en curso y la vacuna estará disponible durante el primer semestre del año.

-¿Cómo y cuándo surgió la posibilidad de que Argentina fuera uno de los sitios de fabricación de la vacuna de Oxford-AstraZeneca contra el COVID-19?

-Lamas: Una de las prioridades para la compañía a nivel global fue cómo garantizar el acceso temprano a nuestra vacuna, invirtiendo y/o planificando a riesgo. Si bien no sabíamos si nuestra fórmula resultaría eficaz, confiamos en la trayectoria de los científicos con los que trabajamos y nuestra alianza con la Universidad de Oxford y nos propusimos allanar el camino para tener todo listo en el caso de tener éxito.

Cuando en julio 2020 se publicaron en The Lancet los resultados alentadores de los ensayos de Fase I/II fuimos convocados a la Quinta de Olivos por el presidente Alberto Fernández y el ministro de Salud, Ginés González García. Para ese entonces, ya teníamos una serie de alternativas que garantizarían el acceso rápido y equitativo a la entonces potencial vacuna, una de ellas, la necesidad de buscar partners locales que permitan garantizar calidad y capacidad productiva para nuestra región. Es así como luego de un proceso de preselección y análisis establecimos un acuerdo con el laboratorio argentino mAbxience (N.de la R: pertenece al Grupo Insud) para producir aquí el principio activo de la vacuna, que luego se envía al laboratorio Liomont de México para completar el proceso de producción y llenado, y luego se distribuye a los países.

Esta estrategia ha sido consistente a nivel global. El enfoque a riesgo y sin ganancias mientras dure la pandemia, permite que hoy AstraZeneca pueda suministrar globalmente 3 mil millones de dosis desde el primer semestre de 2021.

-¿Cuáles de todos los datos de eficacia que circularon sobre la vacuna son los reales? ¿Se puede administrar la vacuna a los adultos mayores? ¿Se puede dar una sola dosis?

-Agustina Elizalde: Argentina fue el primer país del mundo en aprobar el uso de emergencia de la vacuna después del Reino Unido. La indicación aprobada por ANMAT es para mayores de 18 años en régimen de dos dosis separadas por un intervalo entre 4 y 12 semanas. Este esquema demostró una eficacia del 70,4% en la prevención de casos de COVID sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones.

Hay un buen nivel de protección después de la primera dosis con un análisis exploratorio que muestra una eficacia del 73% a los 22 días después de recibir una dosis única de vacuna. Los datos preliminares también han demostrado una mayor eficacia de aproximadamente un 80% a los 14 días después de la segunda dosis, cuando la vacuna se administra con un intervalo de dosis más largo de hasta 12 semanas entre las dosis.

Si se puede alargar el tiempo antes de administrar una segunda dosis a unos 2-3 meses, en lugar de 1 mes, se puede vacunar a muchas más personas inicialmente. La vacuna proporciona un buen nivel de protección contra la enfermedad sintomática después de una primera dosis.

Con la segunda dosis, que se puede administrar hasta 12 semanas después, se brinda una protección completa contra formas graves y hospitalizaciones, aumentando la eficacia. Además, se seguirán acumulando más datos como parte del próximo análisis final y seguimiento adicional para evaluar la eficacia de la vacuna durante un período de tiempo más largo.

Es revelador lo que explicó a Infobae la doctora Elizalde: según los datos preliminares que estudia AstraZeneca existe evidencia científica que muestra que a mayor amplitud del intervalo, entre la primera y la segunda dosis, puede significar una mayor efectividad. Serán 11, 2 millones de personas vacunadas con el esquema completa a partir del acuerdo entre el Gobierno argentino y el laboratorio de origen anglo-sueco. Y según pudo saber Infobae, las 22,4 millones de dosis acordadas llegarán a la Argentina directamente desde México (distribución en viales).

-¿Por qué entonces no se recomienda media dosis seguida de una dosis completa?

-Lamas: El análisis de los datos preliminares sugiere que la mayor eficacia de la vacuna podría deberse al intervalo de tiempo entre las dosis; y no si los participantes recibieron la dosis completa o la mitad de la dosis inicial. La indicación aprobada en el Reino Unido y en ANMAT, consistente con la estrategia global de AZ, es de dos dosis completas separadas entre 4 y 12 semanas. Esta estrategia proporciona un buen nivel de protección después de la primera dosis, que aumenta después de la segunda dosis. Es importante destacar que se ha demostrado que la vacuna brinda protección contra enfermedades graves y hospitalizaciones.

Un esquema flexible que permita que muchas personas se vacunen con anticipación, con una cadena de suministro sólida, nos permitirá tener un impacto real en la pandemia.

-¿Qué siente cuando se cuestionan o comparan los procesos de eficacia o aprobación de la vacuna que usted conduce desde AstraZeneca con los de la competencia?

-Lamas: Para AstraZeneca, la transparencia y el rigor científico son fundamentales y por eso hicimos público cada paso que dimos en relación a la vacuna. Desde octubre pasado, hemos estado compartiendo la misma información regulatoria con ANMAT y con los organismos regulatorios de todo el mundo.

Adicionalmente, e independientemente de los procesos regulatorios formales, estamos compartiendo todos los resultados a través de publicaciones en revistas de prestigio con el fin de brindar transparencia y demostrar la calidad científica de todos los datos que surgen de nuestros ensayos de vacunas. Así, se convirtió en la primera vacuna candidata contra COVID-19 cuyos resultados de Fase III se publicaron en una importante revista científica revisada por pares (Nde laR: The Lancet). Asimismo, informamos cuándo tuvimos que hacer una pausa temporal en nuestro ensayo de Fase III.

Cuando pensamos en lo que se necesitará para poner fin a la pandemia, debemos pensar en algo más que la eficacia de los ensayos clínicos. Debemos considerar cómo encarar la eficacia, la seguridad, la distribución y la facilidad de uso del mundo real. La verdad es que la vacuna COVID-19 de AstraZeneca ha demostrado ser efectiva en diferentes poblaciones, edades y geografías, es bien tolerada y genera una fuerte respuesta inmunológica, incluso en adultos mayores. Su facilidad de distribución y aplicación ayudará a lograr una inmunidad efectiva en la población. Y a nivel mundial, hemos asegurado la capacidad para suministrar 3 mil millones de dosis.

No competimos con otras vacunas; estamos compitiendo contra el virus. Necesitamos muchas vacunas lo antes posible.

-Después de un 2020 tan disruptivo y desafiante para el campo de la ciencia, ¿cómo imagina el futuro a corto y mediano plazo?

-Elizalde: Es fundamental asegurar que la mayor cantidad de personas puedan vacunarse en el menor tiempo posible, porque eso es lo que podrá verdaderamente detener esta pandemia. Se necesitan dosis suficientes, una cadena de distribución eficaz que pueda llegar a todos los rincones del globo y del país, un despliegue suficiente de recursos y, fundamentalmente, que la gente tenga confianza en las vacunas.

-Lamas.: Hace un año el planeta inició una lucha desigual contra un enemigo silencioso y desconocido. Como nunca antes, los científicos trabajaron colaborativamente y las empresas pusieron todas sus capacidades técnicas al servicio para acelerar la disponibilidad de vacunas y tratamientos eficaces. En ese sentido, el 2021 comenzó con buenas noticias. Estamos confiados en lograr el objetivo que nos propusimos en abril de 2020, cuando esta realidad parecía tan lejana: un acceso amplio y equitativo acceso a nuestra vacuna. Con la vacunación comienza una nueva etapa, ojalá el comienzo del fin de la pandemia.

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