Por qué la aprobación de la vacuna Oxford-AstraZeneca puede ser la más importante a nivel mundial

La vacuna COVID-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca no fue la primera en ser aprobada por los reguladores en el Reino Unido; los funcionarios de salud autorizaron la vacuna Pfizer-BioNTech casi cuatro semanas antes. Y tampoco es la más eficaz: los ensayos clínicos de la etapa 3 sugieren que previene los síntomas de COVID-19 aproximadamente el 70% del tiempo frente a aproximadamente el 95% de la vacuna Pfizer y una similar de Moderna. Pero la luz verde de la Agencia Reguladora Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios el miércoles podría ser un gran paso hacia el control de la pandemia de COVID-19 en todo el mundo.

Es una gran noticia para el mundo en desarrollo porque es más barata y más fácil de manejar y almacenar. Países desde la India hasta Brasil y Sudáfrica han hecho grandes apuestas en la fórmula de la célebre universidad británica y la farmacéutica sueco-británica. El Reino Unido fue el primer país en permitir el uso de la vacuna, pero se espera que India haga lo mismo en unos días. Los ensayos están en curso en los Estados Unidos y en muchos otros países.

Quedan preguntas y grandes obstáculos antes de que esté disponible en los EEUU y Europa continental, donde aún no ha recibido la aprobación regulatoria. Sin embargo, cuando la vacuna esté autorizada para su uso y se distribuya ampliamente en todo el mundo, “ese va a ser realmente el comienzo del fin de la pandemia”, dice Ben Cowling, epidemiólogo de enfermedades infecciosas de la Universidad de Hong Kong.

Ventajas de la vacuna Oxford-AstraZeneca

Lo primero que debe saber sobre el jab Oxford-AstraZeneca es que es barato. AstraZeneca ha prometido que no obtendrá ganancias con la vacuna durante la pandemia. Como resultado, cuesta entre USD 3 y 4 por dosis en todo el mundo, en comparación con los USD 25 a 37 por dosis para la vacuna desarrollada por Moderna y alrededor de USD 20 por dosis para el jab de Pfizer, según cifras reportadas en Europa.

“La aprobación de esta vacuna es un punto de inflexión para la pandemia porque se ha desarrollado deliberadamente para tener un impacto global que incluye a las personas que viven en las regiones más frágiles y pobres del mundo”, dijo Helen Fletcher, profesora de inmunología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres.

En segundo lugar, es más fácil de transportar y almacenar. A diferencia de la vacuna de Pfizer, que debe almacenarse en congeladores especializados a -70 ° C (-94 ° F), la inyección de Oxford-AstraZeneca solo requiere refrigeración estándar y seguirá siendo viable hasta por seis meses. (La vacuna de Morderna puede mantenerse a temperaturas normales de congelación y almacenarse en refrigeración por hasta 30 días una vez descongelada).

Además, habrá mucho más disponible. AstraZeneca y Oxford han trabajado con fabricantes de todo el mundo para producir millones de dosis, y la compañía dice que espera producir 3 mil millones más en 2021. Con el régimen actual de dos dosis, eso es suficiente para vacunar a casi el 20% de la población mundial.

El Serum Institute of India, que fue contratado para fabricar la vacuna COVID-19 para el mundo en desarrollo, ya ha fabricado hasta 50 millones de dosis y dice que puede producir 100 millones al mes en marzo.

Pfizer, una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, se ha fijado el objetivo de administrar 1.300 millones de dosis para 2021. Moderna, una empresa farmacéutica advenediza, dice que espera producir entre 500 millones y mil millones de dosis. Sin embargo, los países ricos ya han reclamado gran parte del suministro esperado de la vacuna Pfizer y Moderna. “Esas vacunas ya están comprometidas, por lo que no están disponibles para la mayoría de los países de ingresos medios y bajos”, dice el doctor Chandrakant Lahariya, epidemiólogo de Delhi y autor de un libro sobre la lucha contra el COVID-19 en India.

La vacuna Oxford-AstraZeneca, por otro lado, constituye la mayor parte de las 2 mil millones de dosis de vacunas aseguradas por COVAX, un consorcio de 190 gobiernos mundiales formado para ayudar a garantizar que las vacunas COVID-19 se distribuyan de manera justa en todo el mundo, incluidos los países en desarrollo.

¿En qué se diferencia la vacuna Oxford-AstraZeneca?

Oxford-AstraZeneca utiliza una tecnología diferente de las vacunas Pfizer y Moderna que están aprobadas para su uso en los EEUU. Mientras que esas dos vacunas usan el código genético de ARNm del coronavirus para entrenar las defensas del cuerpo, la vacuna Oxford-AstraZeneca usa un “vector viral”, introduciendo un virus inofensivo, en este caso un virus que causa el resfriado común en los chimpancés, modificado con la proteína de pico del virus SARS-CoV-2 para estimular una respuesta inmune.

Otras vacunas COVID-19 en trámite también utilizan el método del vector viral, incluida una de Johnson & Johnson y la rusa Sputnik V. Esta técnica ya ha demostrado ser exitosa en el pasado, incluso con la vacuna contra el ébola. Las vacunas de ARNm, por otro lado, son las primeras que utilizan ese enfoque para recibir autorización.

Quedan preguntas

Si bien la decisión del Reino Unido de usar la vacuna es significativa, Cowling, el epidemiólogo de HKU, dice que otros países pueden esperar para comenzar a administrarla hasta después de que la Autoridad Médica Europea (EMA) o la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA) otorguen la autorización, ambas de que se consideran más estrictos que el regulador británico.

Un funcionario de la EMA dijo ayer al periódico belga Het Nieuwsblad que AstraZeneca ni siquiera ha presentado su vacuna para una consideración regulatoria todavía, y agregó que la aprobación en enero no era probable.

También quedan dudas en torno a los ensayos en etapa tardía de la vacuna Oxford-AstraZeneca. En septiembre, AstraZeneca y Oxford detuvieron los ensayos en el Reino Unido después de que un voluntario experimentó una enfermedad inexplicable, pero no anunciaron la pausa hasta que se informó en los medios de comunicación. Los reguladores del Reino Unido dieron el visto bueno para continuar las pruebas días después.

Sin embargo, el New York Times informó que los reguladores estadounidenses de la FDA no fueron notificados de la pausa y desconcertados por la noticia. Pasaron casi siete semanas antes de que los reguladores permitieran que se reanudaran los ensayos en el país norteamericano.

Luego, en noviembre, los datos de los ensayos clínicos plantearon dudas sobre la dosificación. Los resultados mostraron que la vacuna fue 62% efectiva para sujetos que recibieron dos dosis completas, y 90% efectiva para aquellos que por error recibieron media dosis primero y luego una dosis completa. También hubo preguntas sobre cómo se publicaron e informaron los datos.

La compañía dijo que mantuvo los más altos estándares durante los ensayos clínicos e informó el problema de la dosis a las autoridades cuando se descubrió. Los reguladores del Reino Unido firmaron un plan para continuar el ensayo con los participantes de media dosis. Sin embargo, el grupo que recibió la mitad de la dosis era demasiado pequeño y no incluía pacientes mayores de 55 años, lo que significa que no se pudieron sacar conclusiones firmes. El miércoles, los reguladores británicos autorizaron el uso de dos dosis completas, administradas con cuatro a 12 semanas de diferencia.

A pesar de estas preguntas, Fletcher de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres dice que la cuestión de la dosificación no debería retrasar la aprobación de la FDA y la EMA; ambos reguladores solo estaban considerando la autorización para dos dosis completas.

Además, hay muy pocos datos sobre cuánto tiempo durará la protección de la vacuna Oxford-AstraZeneca, o cualquier otra vacuna COVID-19.

Independientemente, el jab de Oxford-AstraZeneca casi seguramente ayudará a cambiar el rumbo de la pandemia. “Con más de 30 acuerdos de suministro y redes de socios establecidas a nivel mundial, la vacuna Oxford-AstraZeneca podría frenar la pandemia y debería salvar muchas vidas durante el próximo año”, concluye la especialista.

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