Coronavirus: la importancia de la monitorización de las campañas de vacunación en el Reino Unido y EEUU

Con estadounidenses, británicos y canadienses arremangándose para recibir vacunas contra el coronavirus, la ruta para salir de la pandemia ahora parece clara para muchos en Occidente, incluso si la implementación tomará muchos meses.

Con más de 60.000 muertos, el Reino Unido, el más golpeado de Europa por la pandemia, se convirtió la semana pasada en el primer país occidental en aprobar el uso de una vacuna contra el nuevo coronavirus, tras dar su autorización a la propuesta de Pfizer y BioNTech. Según informó el Gobierno británico, casi 140.000 personas fueron vacunadas en la primera semana de su despliegue contra la enfermedad.

Mientras tanto, las autoridades de salud estadounidenses empezaron el miércoles a vacunar a los residentes de los asilos de ancianos, en momentos en que la enfermedad está resurgiendo en el país con fuerza. Fue este lunes que el laboratorio Pfizer, asociado con la alemana BioNTech, obtuvo la autorización de emergencia de la FDA, la Administración de Alimentos y medicamentos del país norteamericano.

En un contexto tan particular como este, la carrera por la vacuna es de una dimensión tan importante que basta con entender que procesos de investigación que demandaban entre 5 y 10 años para el ciclo de producción de una vacuna, se han transformado en procesos de apenas 5 o 6 meses, para enfrentar un virus como el SARS-CoV-2 sobre el que todavía faltan desentrañar aspectos de su comportamiento inmunológico cuando infecta a las personas. Sin embargo, es importante que en ese corto plazo se apueste a la plena evidencia científica con transparencia, seguridad y eficacia.

La vacuna candidata contra el COVID-19 que llegó primera a la meta fue la desarrollada por la compañía farmacéutica Pfizer junto con su socia alemana BioNtech. El Reino Unido incluso protagonizó una especie de paradoja científica: fue la primera nación en aprobar el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer -a través de su agencia local, la inglesa MHRA- a pesar de ser el país que a través de la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca produjo una vacuna que fue vista por gran parte de la comunidad científica como la opción que mejores resultados mostraba.

Luego de que Canadá también anunciara que aprobó la aplicación de la vacuna de Pfizer, tan solo una hora después de México, Estados Unidos se convirtió en la sexta nación en dar luz verde, luego de que la Casa Blanca -aún comandada por Donald Trump- presionara al jefe de la FDA para lograr la aprobación. Hasta el momento, Reino Unido, Bahréin, Canadá, Arabia Saudita, México y Estados Unidos son las naciones que aprobaron el uso de emergencia de esta vacuna candidata.

La vacuna de Pfizer y BioNtech BNT162b1 aplica una fórmula basada en la tecnología del ARN mensajero, la misma que la candidata Moderna, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. La eficacia del 95% frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera. Debido al reciente comienzo de los estudios, no es posible saber cuánto tiempo dura la inmunidad. La fórmula, según especificaron desde las compañías, fue en general bien tolerada, aunque en algunos casos causó fiebres y dolores locales donde fue inyectada y se registraron dos casos de anafilaxia o reacciones alérgicas graves. Según una investigación, ocurre en aproximadamente 1 de cada 760.000 vacunaciones.

Pero, ¿cómo se sigue? Aquí es donde entra en juego los estudios de Fase IV de una vacuna. De acuerdo al doctor Edgardo Bottaro, médico infectólogo y coordinador médico de Helios Salud, a la Fase IV la conforman todos aquellos estudios que se hacen de una vacuna o de un fármaco una vez que fueron aprobados en una población determinada: “Es un seguimiento para ver cómo funciona el fármaco en la vida real. Puede ser igual o menor la eficacia que se conoció en la Fase III y suelen presentarse un montón de variables que juegan un rol vital y que pueden incluso, modificar la vacuna”.

Los ensayos clínicos que se realizan en la Fase III son precisos y prolijos, y tienen como objetivo responder si una vacuna es segura y si funciona. Para lograr esto, es probable que los participantes que son reclutados para recibir la vacuna (o un placebo) estén sanos en general. En los primeros ensayos clínicos, es posible que los participantes no sean el grupo vulnerable de personas que pretendemos proteger con este producto, por ejemplo, niños o personas mayores con otras afecciones. En cambio, en la Fase IV la vacuna ya está siendo aplicada a la población.

De hecho, la OMS describe a la Fase IV como los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el “mundo real”. En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos en la población luego de la vacunación.

El seguimiento de las vacunas no se detiene una vez que se aprueba su uso. Cuando se despliegue la vacuna, se seguirán recopilando datos para estudiar qué tan bien funciona a lo largo de los años para todas las personas vacunadas y así se podrá acercar a una potencial conclusión de la eficacia de la vacuna.

“En la Fase IV, pueden aparecer efectos adversos de la vacuna que en la Fase III no aparecieron. No tiene un plazo concreto como las demás Fases, sino que es un monitoreo continuo a lo largo del uso de la vacuna en toda la población. Se podría decir que no tiene fin”, aseguró el especialista.

En este contexto, en diálogo con Infobae, el infectólogo Lautaro de Vedia, ex presidente de la Sociedad Argentina de Infectología, explicó: “Cuando se termina la Fase III de investigación clínica se inicia la Fase IV, la de seguimiento post-comercialización y posterior al uso de los medicamentos o de las vacunas. Las vacunas se siguen investigando, se juntan datos y se recolecta información para ver aquellas situaciones que no se perciben en los 40, 80 o 100 mil pacientes que se se estudian en la Fase II”.

La importancia de la monitorización de las campañas de vacunación

Una vez que se autoriza o se aprueba el uso de una vacuna, varios sistemas de monitoreo de seguridad de las vacunas vigilan las reacciones adversas. Este monitoreo constante puede detectar reacciones adversas que posiblemente no hayan sido detectadas en los ensayos clínicos. Si se observa una reacción adversa inesperada, los expertos rápidamente la analizan de manera exhaustiva para evaluar si se trata de un verdadero problema de seguridad. Luego, los expertos deciden si es necesario hacer cambios en las recomendaciones de las vacunas de cada país.

“Este monitoreo es fundamental para poder garantizar que los beneficios para las personas que reciben las vacunas sean mayores que los riesgos. Después de todo, para eso se hicieron los estudios de Fase III que demuestran seguridad, y si bien los estudios siguen y sí es posible que aparezcan efectos secundarios hasta hoy desconocidos, ya sabemos que el beneficio debiera ser mayor que el riesgo”, indicó consultado por este medio Ernesto Resnik, científico argentino, biólogo molecular-celular y biotecnólogo especializado en anticuerpos monoclonales.

“Obviamente, los países que venimos más atrás que aquellos que ya iniciaron la vacunación contra el SARS-CoV-2 vamos a tener la experiencia de lo que les está pasando a ellos con la vacuna y los efectos adversos que provoca”, explicó a Infobae el infectólogo Ricardo Teijeiro.

Para el médico infectólogo jefe de la Sección Infectología y Control de Infecciones del CEMIC, Pablo Bonvehí, “es a través de las campañas en esos países que se cuenta con mayores datos acerca de distintos aspectos de esta vacuna (seguridad, organización de la vacunación, mantenimiento de la cadena de frío, impacto en las hospitalizaciones y en la mortalidad, datos demográficos de la población que lo recibe, etc)”.

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